DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONEZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Stimulants de la motricitéintes­tinale – code ATC : A03FA03

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et lesvomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et de35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONEZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avezrégulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noirespersistan­tes ;

· si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;

· si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;

· si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;

· si votre ECG (électrocardi­ogramme) montre un problème cardiaqueappelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut paspomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait(affection appelée insuffisance cardiaque) ;

· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux depotassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votresang ;

· si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments etDOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ”).

Avertissements et précautions

Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfantsde moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si DOMPERIDONEZYDUS est destiné à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votremédecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE ZYDUS sivous :

· souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ouinsuffisance hépatique) (voir “Ne prenez jamais DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg,comprimé pelliculé ”) ;

· souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ouinsuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas detraitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ouprendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené àvous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythmecardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez lespatients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridoneest administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections(in­fections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes aucœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE ZYDUS10 mg, comprimé pelliculé »).

DOMPERIDONE ZYDUS doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chezl'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par DOMPERIDONE ZYDUS, contactez votre médecin si vousprésentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONEZYDUS devra alors être arrêté.

Autres médicaments et DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais DOMPERIDONE ZYDUS si vous prenez des médicaments pourtraiter les pathologies suivantes :

· infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiquesa­zolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole,le posaconazole ou le voriconazole ;

· infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, laspiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

· problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemplel’amio­darone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide,le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;

· psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

· dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

· troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, leprucalopride) ;

· allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

· paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;

· VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteursde protéase) ;

· hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

· cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas DOMPERIDONE ZYDUS si vous prenez certains autres médicaments(par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicamentspour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladiede Parkinson.

Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE ZYDUS et l’apomorphine, votremédecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sontutilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pourobtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice del’apomorphine

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien siDOMPERIDONE ZYDUS est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autresmédica­ments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Prenez DOMPERIDONE ZYDUS avant les repas. S’il est pris après les repas,son absorption est quelque peu retardée.

Grossesse et allaitement

Le risque associé à la prise de DOMPERIDONE ZYDUS pendant la grossessen’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votremédecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPERIDONE ZYDUS.

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le laitmaternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœurdu nourrisson allaité. DOMPERIDONE ZYDUS doit être utilisé au cours del’allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou unesomnolence après la prise de DOMPERIDONE ZYDUS. Ne conduisez pas oun’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE ZYDUS, avant deconnaître l’effet que DOMPERIDONE ZYDUS produit sur vous.

DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé?

Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire devotre médecin.

Prenez DOMPERIDONE ZYDUS avant les repas. S’il est pris après les repas,son absorption est quelque peu retardée.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise dumédicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE ZYDUS au-delà de 7 jours sans consultervotre médecin.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :

La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois parjour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé avec de l’eau ou unautre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de troiscomprimés par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents demoins de 35 kg

Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni auxadolescents de moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE ZYDUS doit être administré àun enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE ZYDUS, contactezimmé­diatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, enparticulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, untraitement symptomatique peut être administré. Une surveillanceé­lectrocardiograp­hique peut être instaurée en raison de la possibilité desurvenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavagegastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatiquesont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anticholinergique peut aiderà neutraliser les troubles extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimépelliculé :

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presquel'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuezcomme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes,tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Convulsions ;

· Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et setraduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflementet/ou un gonflement du visage ;

· Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidementaprès l’administration, caractérisée par de l’urticaire, desdémangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultésres­piratoires, entre autres symptômes possibles ;

· Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque(bat­tements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si telest le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridonepeut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque etd'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plusde 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Ladompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chezl'adulte et chez l'enfant.

Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE ZYDUS et contactez immédiatementvotre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décritsci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listésci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Anxiété ;

· Agitation ;

· Nervosité ;

· Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe ;

· Maux de tête ;

· Somnolence ;

· Diarrhée ;

· Eruption cutanée ;

· Démangeaisons ;

· Urticaire ;

· Seins douloureux ou sensibles ;

· Ecoulement de lait par le mamelon ;

· Sensation générale de faiblesse ;

· Sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut ;

· Arrêt des règles chez la femme ;

· Augmentation du volume des seins chez l’homme ;

· Incapacité d'uriner ;

· Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire ;

· Syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoinirrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties devotre corps).

Certains patients qui ont utilisé DOMPERIDONE ZYDUS dans des conditions età des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effetsindésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume desseins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme,difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dompéridone..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalli­ne,crospovido­ne, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, huilesvégétales hydrogénées.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000.

Qu’est-ce que DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîtes de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRAΒE 51–61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE – SOPHIA ANTIPOLIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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