Notice patient - DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL EG5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06DA02.
DONEPEZIL EG appartient à un groupe de médicaments appelés médicamentsinhibiteurs de l'acétylcholinestérase.
DONEPEZIL EG est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chezles patients atteint d'une forme légère à modérément sévère de la maladied'Alzheimer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL EG5 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au donépézil, aux autres produits apparentés(dérivés de la pipéridine) ou l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DONEPEZIL EG.
· Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésiegénérale. DONEPEZIL EG peut augmenter la relaxation musculaire pendantl'anesthésie.
· Si vous avez des antécédents de maladie du rythme cardiaque (telle quedes battements cardiaques irréguliers ou très lents (spécialement une maladiedu sinus ou une maladie similaire) une insuffisance cardiaque, un infarctus dumyocarde). DONEPEZIL EG peut ralentir le rythme cardiaque.
· Si vous avez une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé» ou des antécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsadede pointes ou si une personne de votre famille est atteinte d’un « intervalleQT prolongé » ;
· Si vous avez de faibles taux de magnésium ou de potassium dansvotre sang
· Si vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ousi vous prenez des antalgiques (type Anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens(AINS), exemple: Diclofénac). L'utilisation concomitante peut conduire à unrisque accru d'ulcères gastriques ou duodénaux. Votre médecin surveillera vossymptômes (tels que des douleurs de l'estomac ou l'intestin).
· Si vous avez des difficultés à uriner, votre médecin surveillera vossymptômes.
· Si vous avez des antécédents de convulsions. DONEPEZIL EG peut provoquerune nouvelle crise. Votre médecin surveillera vos symptômes.
· Si vous avez des troubles de la coordination des mouvements (symptômesextrapyramidaux), des tremblements ou des convulsions. DONEPEZIL EG peut induireou exacerber des symptômes extrapyramidaux; si vous soufrez d'asthme oud'autres maladies pulmonaires chroniques, vos symptômes pourraients'aggraver.
· Si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques (votre dose devra êtreajustée).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les effets de DONEPEZIL EG peuvent être augmentés ou diminués par d'autresmédicaments et vice-versa.
DONEPEZIL EG peut interagir avec:
· Médicaments antifongiques (kétoconazole et itraconazole)et lesmédicaments utilisés pour le traitement de la dépression (inhibiteurssélectifs de la recapture, les ISRS, comme la fluoxétine). Ces médicamentspeuvent augmenter l'effet du donépézil.
· Les médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose(rifampicine), les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie(phénytoïne et la carbamazépine). Ces médicaments peuvent diminuer l'effetde donépézil.
· Les médicaments utilisés à court terme pour la relaxation musculaire enanesthésie et soins intensifs (succinylcholine) et certains diminuant lapression artérielle (bêta-bloquants). L'effet des deux médicaments estaugmenté.
· Médicaments qui inhibent une enzyme spécifique(l'acétylcholinestérase), agonistes ou antagonistes du systèmecholinergique.
· Médicaments contre des problèmes de rythme cardiaque (par exemple,l’amiodarone, le sotalol et la quinidine).
· Médicaments contre la dépression (par exemple, le citalopram,l’escitalopram, l’amitriptyline).
· Médicaments contre les psychoses (par exemple, le pimozide, lesertindole, la ziprasidone).
· Médicaments contre les infections bactériennes (par exemple, laclarithromycine, l’érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine).
DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par donépézil car l'alcoolpeut réduire son effet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Il n'y a pas d'expériences suffisantes sur l'utilisation du donépézil chezles femmes enceintes. Ne prenez pas de donépézil si vous êtes enceinte ouenvisagez une grossesse, sauf si votre médecin estime qu'il est absolumentnécessaire, suite à une évaluation clinique attentive risque/bénéfice.
Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité dudonépézil pendant l'allaitement. Vous ne devriez pas allaiter pendant la prisede donépézil.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DONEPEZIL EG a une influence mineure ou modérée sur la capacité àconduire et à utiliser des machines.
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines et ces activités sont à éviter saufavis contraire de votre médecin.
DONEPEZIL EG peut provoquer des vertiges, de la fatigue et des crampesmusculaires au début du traitement ou lors de l'augmentation des doses.
Si vous vous sentez instable ou somnolent vous ne devez pas utiliser desmachines.
DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Habituellement, vous commencerez en prenant 1 comprimé pelliculé (5 mg dechlorhydrate de donépézil) tous les soirs.
Après un mois, votre médecin pourra vous prescrire 2 compriméspelliculés (10 mg de chlorhydrate de donépézil) tous les soirs. La dosemaximale recommandée est de 2 comprimés pelliculés (10 mg de chlorhydratede donépézil) chaque soir.
Ne modifiez pas la dose vous-même sans l'avis de votre médecin.
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si vous avez des problèmesrénaux.
Si vous avez des problèmes hépatiques, votre dose pourra nécessiter unajustement à vos besoins par votre médecin (voir la section 2 « Avant deprendre DONEPEZIL EG »).
Prenez votre DONEPEZIL EG avec un verre d'eau la nuit avant le coucher.
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents (demoins de 18 ans).
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre voscomprimés. Vous aurez besoin de consulter votre médecin régulièrement pourrevoir votre traitement et évaluer vos symptômes. N'arrêtez pas de prendreles comprimés sauf indication de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL EG que la dose recommandée, vous pouvezprésenter des symptômes tels que nausées sévères, vomissements,augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement durythme cardiaque (bradycardie), diminution de la tension artérielle(hypotension), troubles respiratoires (dépression respiratoire), collapsus,contractions musculaires involontaires (convulsion), et une faiblesse musculaireaccrue. Appelez votre médecin immédiatement. Si vous ne pouvez pas contactervotre médecin, veuillez contacter l'hôpital local, Service des urgences etaccidents. Prenez les comprimés et la boîte avec vous à l'hôpital, de sorteque le médecin sache ce qui a été pris.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose le lendemainà l'heure habituelle. En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine,consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé
Ne pas arrêter le traitement, même si vous vous sentez bien, sans consultervotre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme tous les médicaments, DONEPEZIL EG est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoind’un traitement médical en urgence.
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, surtout si, en même temps,vous ne vous sentez pas bien, avez de la fièvre ou des urines foncées. Celapourrait être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant êtrefatale et entraîner des problèmes rénaux (condition appelée rhabdomyolyse)(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Modifications de l’activité cardiaque susceptibles d’être observéessur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé ».
Très fréquent (touche plus d'1 patient sur 10): diarrhée, nausée(sensation de malaise) et des maux de tête.
Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100): rhume, vomissements (se sentirnauséeux) et troubles abdominaux, crampes musculaires, fatigue,évanouissement, vertiges, insomnie (trouble du sommeil), douleur, perted'appétit, démangeaisons, éruptions cutanées, hallucinations, agitation,comportement agressif, incontinence urinaire, prédisposition aux accidents. Casd'hallucinations, agitation et les comportements agressifs ont été résoluspar une diminution de dose ou la suppression du traitement par donépézil.
Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000): convulsions, rythmecardiaque lent, ulcère gastrique et duodénal et troubles abdominaux incluantdes saignements, légère augmentation de la concentration plasmatique decertains enzymes musculaire (créatine kinase).
Rare (touche 1 à 10 patients sur 10000): troubles hépatiques (y comprisl'hépatite), mouvements incontrôlés du corps ou du visage (symptômesextrapyramidaux), troubles du système de conduction électrique du cœur (blocsino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Fréquence indéterminée (impossible d'estimer avec les donnéesdisponibles):
Battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvant êtreles symptômes d’une affection potentiellement mortelle appelée torsade depointes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Chlorhydrate dedonépézil....................................................................................................5,00 mg
Equivalent àdonépézil.........................................................................................................4,56 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau: Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate decalcium dihydraté, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhydre.
Pelliculage: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
CENTRAFARM SERVICES BV
NIEUWE DONK 9, 4879 AC ETTEN LEUR
PAYS-BAS
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
OU
S. A. EUROGENERICS N.V.
HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22, B-1020 BRUSSELS
BELGIQUE
OU
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46A, DK-2730 HERLEV
DANEMARK
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2–18, 61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2, A-1190 WIEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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