Notice patient - DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILKRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE- ANTI –CHOLINESTERASIQUE, Code ATC : N06DA02.
DONEPEZIL KRKA contient la substance active chlorhydrate de donépézil.DONEPEZIL KRKA (chlorhydrate de donépézil) appartient à un groupe demédicaments appelés « inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ». Ledonépézil augmente les taux de l’acétylcholine (une substance présentedans le cerveau et intervenant dans le fonctionnement de la mémoire) enralentissant sa dégradation.
Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes de démencechez les patients atteint d’une forme moyenne à modérément sévère de lamaladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent uneperte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications ducomportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser lesactivités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL KRKA est utilisé uniquement chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILKRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil, aux produitsdérivés de la pipéridine ou à l'un des composants de ce médicament listésdans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreDONEPEZIL KRKA si vous avez ou avez eu :
· un ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· des convulsions,
· une maladie cardiaque (en particulier un rythme cardiaque irrégulier ouun rythme cardiaque très lent) ;
· de l’asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique,
· une maladie du foie ou hépatite,
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensezl’être.
Enfants et adolescents
DONEPEZIL KRKA n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. Ceci s’applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendreultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL KRKA. Ces médicamentspeuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL KRKA.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitementssuivants :
· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer ; par exemple galantamine ourivastigmine,
· traitements antidouleur ou anti-arthrose ; par exemple aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène ou lediclofénac,
· traitement anti-cholinergique ; par exemple toltérodine,
· traitement antibiotique ; par exemple érythromicyne, rifampicine,
· traitement antifongique ; par exemple kétoconazole ou itraconazole,
· traitement antidépresseur ; par exemple fluoxétine,
· traitement anticonvulsivant ; par exemple phénytoïne,carbamazépine,
· traitement pour une maladie cardiaque ; par exemple quinidine,bêtabloquant (propranolol, aténolol),
· traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam,succinylcholine,
· anesthésiques par voie générale,
· traitements obtenus sans ordonnance, par exemple phytothérapie.
Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale,vous devez prévenir votre médecin et l’anesthésiste que vous prenez duDONEPEZIL KRKA. Votre traitement peut modifier la quantité d’anesthésiquenécessaire.
DONEPEZIL KRKA peut être utilisé chez les patients ayant une insuffisancerénale, ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Informez votremédecin si vous avez une maladie des reins ou du foie. Les patients ayant unemaladie hépatique grave ne doivent pas prendre DONEPEZIL KRKA.
Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicamentcomme indiqué.
DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
La nourriture ne modifie pas l’effet de DONEPEZIL KRKA.
DONEPEZIL KRKA ne doit pas être pris avec de l'alcool car l'alcool peutchanger son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
DONEPEZIL KRKA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules ou utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf aviscontraire de votre médecin.
DONEPEZIL KRKA peut provoquer une fatigue, des vertiges ou des crampesmusculaires. Si c’est le cas ne pas conduire des véhicules ou utiliser desmachines.
DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué. Vérifiezauprès de votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Initialement, la dose recommandée est de 5 mg (un comprimé blanc) chaquesoir. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utiled’augmenter cette posologie à 10 mg (un comprimé jaune), chaque soir.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de ladurée de traitement par ce médicament et des recommandations de votremédecin. La dose maximum recommandée est de 10 mg chaque soir.
Veillez à toujours suivre les conseils de votre médecin ou de votrepharmacien sur le moment et la façon de prendre ce médicament. Ne modifiez pasla dose sans l’avis de votre médecin.
Mode d’administration
Le comprimé DONEPEZIL KRKA doit être avalé entier avec un verre d'eauavant de vous coucher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
DONEPEZIL KRKA n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement auservice d’urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez cette notice ainsi queles comprimés restants.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure nausées (se sentir mal) etvomissements (être malade), augmentation de la sécrétion de salive,transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tensionartérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout),troubles respiratoires, perte de connaissance et crises (attaques) ouconvulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la prochaine doseà l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez votre traitement pendant plus d’une semaine, appelez votremédecin avant de prendre tout traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vousarrêtez de prendre DONEPEZIL KRKA, les bénéfices de votre traitement vontdisparaître progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous dira pendant combien de temps vousdevez prendre ces comprimés. Vous aurez besoin de voir votre médecin de tempsen temps pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant DONEPEZIL KRKA.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez DONEPEZIL KRKA.
Effets indésirables graves :
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’untraitement médical d’urgence.
· Atteinte du foie (hépatite). Les symptômes de l’hépatite sont :nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général, fièvre,démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
· Saignements dans l’estomac ou les intestins. Ceci peut être responsablede selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100).
· Convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
· Fièvre avec rigidité musculaire, sueurs ou niveau de conscience diminué(un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques ») (pouvant touchermoins de 1 personne sur 10 000).
· Douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire, en particulier, si en mêmetemps, vous vous sentez mal, avez de la fièvre ou les urines foncées. Celapeut être dû à une destruction musculaire anormale pouvant mettre en jeu lepronostic vital et entraîner des problèmes rénaux (un état appelérhabdomyolyse) (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000).
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personnesur 10)
· diarrhée,
· nausées,
· mal de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10)
· crampes musculaires,
· fatigue,
· difficulté à trouver le sommeil (insomnie),
· rhume,
· perte de l'appétit,
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas ),
· rêves anormaux y compris des cauchemars,
· agitation,
· agressivité,
· perte de connaissance,
· vertiges,
· douleurs abdominales,
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· incontinence urinaire,
· douleurs,
· accident (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personnesur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque,
· hypersalivation.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Rigidité, tremblements ou mouvements incontrôlables surtout de la faceet de la langue mais aussi des membres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate dedonépézil..................................................................................................5 mg
Équivalent à
Donépézil.....................................................................................................................4,56 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs,hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose 5cP, macrogol 400.
Voir rubrique 2 « DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient dulactose ».
Qu’est-ce que DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc à presque blanc, arrondi, diamètre de 7 mmenviron, biconvexe.
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 compriméspelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L’EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Mois AAAA.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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