Notice patient - DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILMYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la démence –anti-cholinestérasique ‑ code ATC : N06DA0
DONEPEZIL MYLAN contient la substance active chlorhydrate de donépézil. Lechlorhydrate de donépézil appartient à un groupe de médicaments appelésmédicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Le chlorhydrate dedonépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance(acétylcholine) qui participe au processus de la mémoire en diminuant ladestruction de cette substance.
Il est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez lespatients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladied'Alzheimer.
Les symptômes incluent une perte progressive de la mémoire, une confusionet des modifications du comportement. Il devient de plus en plus difficile pourles patients atteints de la maladie d’Alzheimer de réaliser les activités dela vie quotidienne.
Il est réservé à l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILMYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au donépézil, aux médicaments dérivés de lapipéridine (votre médecin ou votre pharmacien pourront vous renseigner) ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DONEPEZIL MYLAN si vous êtes ou avez été dans l’une des situationsci-dessous :
· problème de fréquence ou de rythme cardiaque (par exemple, un rythmecardiaque irrégulier ou d’autres maladies qui affectent la fréquence ou lerythme cardiaque) ;
· ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) ;
· difficultés à uriner ;
· crises ou attaques convulsives ;
· rigidité, tremblements ou mouvements incontrôlables, en particulier dela face et de la langue mais aussi des membres (pouvant survenir après la prisede certains médicaments et faire référence à des effets « extrapyramidaux» ou « Parkinsoniens ») ;
· asthme ou autres problèmes pulmonaires à long terme ;
· problèmes de foie.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre cemédicament.
Autres médicaments et DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris,ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l’un desmédicaments suivants :
· autres médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, p. ex.: galantamine ;
· anticholinergiques (médicaments pouvant causer une sécheresse de labouche, une vision trouble et/ou des étourdissements), p. ex. : toltérodine(utilisée pour les problèmes de vessie) ;
· antidépresseurs (par exemple, fluoxétine) ;
· érythromycine (antibiotique) ;
· rifampicine (pour le traitement de la tuberculose) ;
· médicaments antifongiques, p. ex. : kétoconazole, itraconazole ;
· carbamazépine ou phénytoïne (pour le contrôle de l'épilepsie) ;
· médicaments pour traiter les affections cardiaques, p. ex. : quinidine,bêta-bloquants (p. ex. : propanolol et aténolol) ;
· antidouleurs ou traitement contre l’arthrite, p. ex. : acideacétylsalicylique (aspirine), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) telsque l’ibuprofène ou le diclofénac ;
· relaxants musculaires, par exemple : diazépam.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, y compris une chirurgiedentaire, nécessitant une anesthésie, prévenez votre médecin, votredentiste, le personnel hospitalier ou l’anesthésiste que vous prenez cemédicament.
DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissonset de l’alcool
Soyez prudent lors de la prise d'alcool pendant le traitement avec cemédicament car l'alcool peut diminuer l'effet du chlorhydrate dedonépézil.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. DONEPEZIL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse à moins qu'il ne soit absolument nécessaire.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DONEPEZIL MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire de véhicule ou utiliser des machines pendant le traitementpar ce médicament si vous avez des vertiges, si vous êtes somnolent ou si vousavez des crampes musculaires.
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf aviscontraire de votre médecin.
DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Communiquez à votre médecin le nom de votre aide-soignant. Votreaide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.
Adultes
La dose d’initiation recommandée est de 5 mg une fois par jour,normalement le soir avant le coucher, pendant au moins un mois.
Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d'augmentercette posologie à 10 mg une fois par jour, normalement le soir avant lecoucher.
La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Le comprimé doit être placé sur la langue pour permettre sadésagrégation avant de l'avaler avec ou sans eau, selon votre préférence.Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Votre médecin vous conseillera sur la durée de votre traitement. Vousverrez régulièrement votre médecin afin de contrôler le traitement etsurveiller vos symptômes.
Utilisation chez les patients souffrants de maladie du foie et des reins
Si vous avez des troubles légers ou modérés de la fonction du foie, votremédecin devra adapter la dose.
Il n'y a pas besoin d'ajuster la dose si vous avez des troubles de lafonction des reins.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour. Consultez immédiatement votremédecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez prisplus de comprimés que vous n’auriez dû. Prenez la boîte du médicamentainsi que les comprimés restants avec vous à l’hôpital afin que le médecinsoit sûr du médicament que vous avez pris.
Si vous prenez plus que la dose recommandée vous pouvez présenter dessymptômes tels que nausées, vomissements, salivation, transpiration,ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle(vertiges et étourdissements lors du passage à la position debout), troublesrespiratoires, perte de conscience, crises ou convulsions et faiblessemusculaire.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL MYLAN 10 mg, compriméorodispersible
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose lelendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ouune dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas d'oubli de prise pendant plus d'une semaine, consultez votre médecinavant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL MYLAN 10 mg, compriméorodispersible
Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZILMYLAN vont diminuer progressivement.
N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement informer votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un des effetssecondaires graves suivants :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· saignements de l’estomac ou de l'intestin, ou des ulcères del’estomac ou du duodénum (intestin). En cas de vomissements, vous pouvezremarquer du sang frais ou des « grains de café », ou avoir du sang dans lesselles ou des selles noires ;
· convulsions (crises).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· atteinte du foie, y compris une hépatite (inflammation du foie). Vouspouvez remarquer des urines foncées, des selles claires, un jaunissement de lapeau et du blanc des yeux (jaunisse), des nausées et de la fièvre ;
· modifications de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaquetrès lent.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· de la fièvre avec raideur musculaire, des sueurs ou un niveau réduit deconscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») ;
· faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vousressentez en même temps un malaise, si vous présentez une températureélevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à unedégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et deprovoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· diarrhée ;
· nausées ;
· maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· vomissements ;
· crampes musculaires ;
· fatigue ;
· insomnie (difficulté à s'endormir) ;
· rhume ;
· anorexie (perte de l'appétit) ;
· hallucinations (perception de choses inexistantes) ;
· rêves inhabituels, y compris cauchemars ;
· agitation ;
· agressivité ;
· évanouissement ;
· vertiges ;
· douleurs ou troubles abdominaux ;
· éruption, démangeaison ;
· incontinence urinaire ;
· douleurs ;
· accidents (les patients peuvent être sujets aux chutes et blessuresaccidentelles).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque ;
· une légère augmentation des concentrations sanguines de la créatinekinase, substance qui intervient dans le métabolisme et qui peut êtredétectée lors de tests sanguins ;
· augmentation de la salivation.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· rigidité, tremblements ou mouvements incontrôlables, en particulier dela face et de la langue mais aussi des membres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
chlorhydrate dedonépézil..................................................................................................10,00 mg
sous forme de donépézilbase.............................................................................................9,12 mg
pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont
mannitol (E421), silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose,acésulfame potassique, glycine, carboxyméthylamidon sodique, crospovidone,cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Votre médicament se présente sous la forme d’un compriméorodispersible.
Les comprimés de donépézil de 10 mg sont jaunes, ronds, plats, à bordsbiseautés, avec « DL 10 » gravé sur une face et « M » gravé surl'autre face.
DONEPEZIL MYLAN est disponible sous plaquettes en boîtes de 7, 10, 14, 28,30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 et 180 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BADOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
ou
MYLAN UK HEALTHCARE LIMITED
BUILDING 20, STATION CLOSE
POTTERS BAR
EN6 1TL
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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