Notice patient - DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILSANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DONEPEZIL SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelésmédicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.
Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance(acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant ladestruction de l'acétylcholine.
DONEPEZIL SANDOZ est utilisé dans le traitement des symptômes de démencechez les patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladied'Alzheimer.
Les symptômes comprennent la perte de mémoire croissante, de la confusionet des changements de comportement. En conséquence, les personnes souffrant dela maladie d'Alzheimer ont de plus en plus de difficulté à mener à bien leursactivités quotidiennes normales.
DONEPEZIL SANDOZ est indiqué uniquement chez les patients adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILSANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible dans lescas suivants :
· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridine(produits apparentés), ou à l'un des composants de DONEPEZIL SANDOZ listésdans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendreDONEPEZIL SANDOZ. Si vous êtes concerné par l'une des mises en gardesindiqués ci-dessous, vous ou votre aide-soignant devez informer votre médecinou pharmacien.
· ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· crises d'épilepsie ou convulsions (DONEZEPIL SANDOZ peut provoquer desconvulsions),
· affection cardiaque (telle que des battements cardiaques irréguliers outrès lents, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde),
· une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou desantécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsade depointes ou si une personne de votre famille est atteinte d’un « intervalle QTprolongé »,
· de faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre sang,
· asthme ou d’autres maladies pulmonaires chroniques,
· maladie du foie ou hépatite,
· difficulté à uriner ou une maladie rénale légère.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être.
Autres médicaments et DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Ceci s'applique également aux médicaments que vous pouvez prendreultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL SANDOZ.
Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet deDONEPEZIL SANDOZ.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitementssuivants :
· autres médicaments de la maladie d'Alzheimer, par exemple degalantamine,
· antidouleurs ou traitements de l'arthrite par exemple l'aspirine, lesmédicaments anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofèneou le diclofénac sodique,
· médicaments anticholinergiques, par exemple la toltérodine,
· médicaments contre les infections bactériennes (par exemple, laclarithromycine, l’érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine),
· médicaments antifongiques par exemple le kétoconazole,
· médicaments contre la dépression (par exemple, le citalopram,l’escitalopram, l’amitriptyline),
· médicaments contre les psychoses (par exemple, le pimozide, lesertindole, la ziprasidone),
· anticonvulsivants par exemple la phénytoïne, la carbamazépine,
· médicaments contre des problèmes de rythme cardiaque (par exemple,l’amiodarone, le sotalol et la quinidine), les bêta- bloquants (propranololet aténolol),
· relaxants musculaires par exemple le diazépam, la succinylcholine,
· anesthésiques généraux,
· médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple les traitements à basede plantes.
Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale,vous devez informer votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZILSANDOZ. En effet, votre médicament peut modifier la quantité d'anesthésiquenécessaire.
DONEPEZIL SANDOZ peut être utilisé chez les patients atteints de maladierénale bénigne ou d’une pathologie hépatique modérée. Informez votremédecin si vous avez une maladie rénale ou hépatique. Les patients atteintsd'insuffisance hépatique sévère ne doivent pas prendre DONEPEZIL SANDOZ.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible les aliments et lesboissons
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL SANDOZ.
DONEPEZIL SANDOZ ne doit pas être pris avec de l'alcool, car l'alcool peutmodifier son effet.
Grossesse, allaitement et fertilité
DONEPEZIL SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité de conduire devéhicules ou d'utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf aviscontraire de votre médecin.
Ce médicament peut occasionner une fatigue, des vertiges ou des crampesmusculaires, en particulier en début de traitement et lors d’une augmentationde dose. Si vous présentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire desvéhicules ou utiliser des machines.
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam(E951) et du sodium.
Ce médicament contient 8.4 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.L’aspartame est une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméorodispersible, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible?
Prenez toujours DONEPEZIL SANDOZ exactement comme votre médecin vous l'aindiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en casde doute.
La dose habituelle est :
Adultes et sujets âgés
· dose initiale : 5 mg chaque soir (cette forme n'est pas adaptée. Desformes à 5 mg existent pour le début du traitement).
· après un mois : possibilité d'augmenter à 1 comprimé orodispersiblele soir
· dose maximale : 1 comprimé orodispersible le soir.
N'augmentez pas les doses sans l'avis de votre médecin.
Patients avec troubles rénaux
Vous pouvez prendre la dose décrite ci-dessus. Aucun ajustement n'estnécessaire.
Patients avec des troubles légers ou modérés de la fonction du foie
Votre médecin devra vérifier votre tolérance à DONEPEZIL SANDOZ avantd'augmenter la dose.
Patients avec des troubles graves de la fonction du foie
Votre médecin décidera si DONEPEZIL SANDOZ est adapté à votre cas.
Les patients ayant une maladie rénale grave ne devrait pas prendre DONEPEZILSANDOZ.
Mode d'administration
Prenez le comprimé de DONEPEZIL SANDOZ le soir avant le coucher, en dehorsde repas. Le comprimé doit être placé sur la langue pour permettre sadésagrégation avant de l'avaler avec ou sans eau, selon votrepréférence.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement.Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votretraitement et évaluer vos symptômes.
Si vous prenez plus de DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible quevous auriez dû :
Ne prenez pas plus d'un comprimé orodispersible par jour.
Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de ladose prescrite. En cas d'impossibilité à joindre un médecin, se rendreaussitôt au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujoursles comprimés orodispersibles et la boîte avec vous à l’hôpital afin quele médecin sache ce que vous avez pris.
Les symptômes de surdosage incluent nausées, vomissements, salivation,transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, une faible diminution de latension artérielle (sensations d’étourdissements ou de vertiges lors dupassage en en position debout), troubles respiratoires, perte de conscience etcrises (crises d'épilepsie) ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, compriméorodispersible :
Si vous avez oublié de prendre un comprimé orodispersible, prenez laprochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimésupplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecinavant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, compriméorodispersible :
Ne pas arrêter le traitement, à moins que votre médecin vous l'aitindiqué.
Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZILSANDOZ peuvent s'aggraver progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, DONEPEZIL SANDOZ est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables graves :
Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous remarquez leseffets indésirables graves mentionnés. Vous pourriez avoir besoin d’untraitement médical d’urgence.
· atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sontnausées, vomissements, perte d'appétit, mauvais état général, fièvre,démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux, et urines foncées(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000),
· ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes de l'ulcère sont douleurset inconfort (indigestion) ressentis entre le nombril et le sternum (peutaffecter jusqu’à 1 patient sur 100),
· hémorragie gastrique ou intestinale. Cela peut entraîner des sellesnoires ou la présence de sang dans les selles (peut affecter jusqu’à1 patient sur 100),
· crises (crises d'épilepsie) ou convulsions (peut affecter jusqu’à1 patient sur 100),
· fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience, Ce sont les symptômes d'un trouble appelé « syndrome malin desneuroleptiques » (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vousressentez en même temps un malaise, si vous présentez une températureélevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à unedégradation anormale des muscles susceptible d’engager le pronostic vital etde provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse (peutaffecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).
Les effets indésirables rapportés classés selon les fréquencessont :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affectés plus de 1 personnetraitée sur 10)
· diarrhée,
· nausées,
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (peuvent affectés jusqu’à 1 personnetraitée sur 10)
· crampes musculaires,
· fatigue,
· difficulté d’endormissement (insomnie),
· rhume,
· perte de l'appétit,
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· rêves anormaux et cauchemars,
· agitation,
· agressivité,
· syncope,
· vertiges,
· douleurs abdominales,
· vomissement,
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· incontinence urinaire et douleur lors de la miction,
· douleurs,
· accident (les patients sont plus susceptibles de tomber et de seblesser).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnetraitée sur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque,
· légère augmentation de l'enzyme musculaire créatine kinase dans lesanalyses de sang.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne traitéesur 1 000)
· tremblements, rigidité, mouvements involontaires spécialement du visageet la langue mais aussi des membres,
· changement dans le rythme cardiaque.
Effets indésirables indéterminés (ne peuvent être estimées sur la basedes données disponibles)
· modifications de l’activité cardiaque susceptibles d’être observéessur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé »,
· battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvantêtre les symptômes d’une affection potentiellement mortelle appelée torsadede pointes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Ne pas utiliser DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible après ladate de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes ou le flaconaprès EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament 6 mois après la première ouverture duflacon en plastique.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est : chlorhydrate de donépézil
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de donépézil (sous forme dechlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silicecolloïdale anhydre, aspartam (E951), stéarate de magnésium, sulfate de zincmonohydraté, arôme menthe poivrée, oxyde de fer jaune.
Qu’est-ce que DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur ?
Comprimé orodispersible jaune, légèrement tacheté, plat sur lequel estgravé « 10 » sur une face et uni de l’autre côté.
Les comprimés orodispersibles sont conditionnés sous plaquettesPVC/Aclar/Aluminium et insérés dans un emballage extérieur en carton ouconditionné en flacon (PEHD) avec bouchon à vis en polypropylène (PP).
Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 comprimésorodispersibles sous plaquette (PVC/Aclar/Aluminium).
Flacon de 100 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK SA
UL. PODLIPIE 16,
95–010 STRYKOW
POLOGNE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
391 79 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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