Notice patient - DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil (sous forme de monohydrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILTEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE – ANTI –CHOLINESTERASIQUE – code ATC : N06DA02.
DONEPEZIL TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés médicamentsinhibiteurs de l’acétylcholinestérase.
Le chlorhydrate de donépézil augmente les concentrations dans le cerveaud'une substance (acétylcholine) qui participe au processus de la mémoire endiminuant la destruction de l'acétylcholine.
Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes de démencechez les patients atteints d’une forme légère et modérément sévère de lamaladie d’Alzheimer. Les symptômes incluent une perte progressive de lamémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de cefait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la viequotidienne. DONEPEZIL TEVA est utilisé uniquement chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILTEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridineou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DONEPEZIL TEVAsi vous êtes concerné ou si vous avez été concerné par l’une des mises engardes indiquées ci-dessous :
· ulcère de l’estomac ou du duodénum,
· convulsions,
· maladie cardiaque (telle que rythme cardiaque irrégulier ou très lent,insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde),
· maladie cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou antécédentsde certains rythmes cardiaques anormaux appelés « torsade de pointes » ou siun membre de votre famille présente un « intervalle QT prolongé »,
· faible taux de magnésium ou de potassium dans votre sang,
· asthme ou autre maladie pulmonaire chronique,
· maladie du foie ou hépatite,
· difficultés à uriner ou maladie modérée du rein.
Informez également votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
L’utilisation du chlorhydrate de donépézil chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que votremédecin ne vous a pas prescrits mais que vous avez achetés par vous-même enpharmacie. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendreultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL TEVA. Ces médicamentspeuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL TEVA.
Il est important de prévenir votre médecin notamment si vous prenez l’undes médicaments suivants :
· médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque, par exempleamiodarone, sotalol,
· médicaments pour la dépression, par exemple citalopram, escitalopram,amitriptyline, fluoxétine,
· médicaments pour les psychoses, par exemple pimozide, sertindole,ziprasidone,
· médicaments pour les infections bactériennes, par exempleclarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine,
· médicaments antifongiques, par exemple kétoconazole,
· autres médicaments pour la maladie d'Alzheimer, par exemplegalantamine,
· traitements antidouleur ou anti-arthrose, par exemple aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’ibuprofène ou lediclofénac,
· médicaments anticholinergiques, par exemple toltérodine,
· traitement anti-convulsivant, par exemple phénytoïne,carbamazépine,
· traitement pour une maladie cardiaque, par exemple quinidine,bêta-bloquants (propanolol ou aténolol),
· traitement relaxant musculaire, par exemple diazépam,succinylcholine,
· anesthésiques généraux,
· médicaments obtenus sans ordonnance par exemple phytothérapie.
Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale,vous devez informer le médecin et l’anesthésiste que vous prenez duchlorhydrate de donépézil. Votre traitement peut modifier la quantitéd'anesthésique nécessaire.
Le chlorhydrate de donépézil peut être utilisé chez les patients avec unemaladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votremédecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patientsatteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre du chlorhydrate dedonépézil.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et del’alcool
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL TEVA. DONEPEZILTEVA ne doit pas être pris avec de l'alcool, l’alcool peut modifierson effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
DONEPEZIL TEVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d’Alzheimer peut affecter votre capacité de conduire desvéhicules ou d’utiliser des machines et ces activités sont à éviter saufavis contraire de votre médecin.
Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires.Si vous présentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire devéhicules ou utiliser de machines
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie et mode d’administration
Initialement, la dose recommandée est de 5 mg (un comprimé blanc) chaquesoir, avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peutdemander d’augmenter cette dose à 10 mg (1 comprimé jaune) chaque soir,avant le coucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votretraitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. Laposologie maximale recommandée est de 10 mg/jour.
Respectez attentivement la prescription de votre médecin et les conseils devotre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise dumédicament.
Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Comment prendre votre médicament
Avalez le comprimé de DONEPEZIL TEVA avec un verre d'eau le soir avant devous coucher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de DONEPEZIL TEVA n’est pas recommandée chez les enfantset les adolescents (de moins de 18 ans).
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement auservice d’urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de cemédicament que vous n’auriez dû. Prenez cette notice ainsi que lescomprimés restants.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure : nausées, vomissements,salivation excessive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque,diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide, vertiges lors dupassage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance ouconvulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante àl’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant plus de 1 semaine,consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vousarrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA, les bénéfices de votre traitement vontdisparaître progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pendant combien de temps devez-vous prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimépelliculé ?
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera pendant combien de tempsvous devrez continuer à prendre vos comprimés. Vous devrez consulter votremédecin de façon régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vossymptômes.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant du chlorhydrate de donépézil.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets indésirablespendant que vous prenez du chlorhydrate de donépézil.
Effets indésirables graves :
Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez eninformer votre médecin immédiatement. Vous aurez peut-être besoin d’untraitement médical d'urgence.
· Atteinte du foie, par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatitesont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général,fièvre, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux et urinesfoncées (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères sont : douleurou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100).
· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable deselles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucherjusqu’à une personne sur 100).
· Convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vousressentez en même temps un malaise, si vous présentez une températureélevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à unedégradation anormale des muscles susceptible d’engager le pronostic vital etde provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse) (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Battements de cœur rapides et irréguliers, évanouissements quipourraient être les symptômes d’une maladie potentiellement mortelleappelée torsade de pointes (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnetraitée sur 10) :
· diarrhée,
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnetraitée sur 10) :
· crampes musculaires,
· fatigue,
· difficulté à dormir (insomnies),
· rhume,
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· rêves anormaux et cauchemars,
· agitation,
· agressivité,
· évanouissement,
· sensations vertigineuses,
· troubles digestifs,
· éruption cutanée,
· fuites urinaires,
· douleurs,
· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnetraitée sur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque,
· hypersalivation.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne traitéesur 1 000)
· rigidité, tremblements ou mouvements involontaires, en particulier duvisage et de la langue mais aussi des membres.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· changements dans l’activité cardiaque, visibles sur unélectrocardiogramme (ECG), appelés « intervalle QT prolongé ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de donépézil (sous forme demonohydrate).........................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline,carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 cp, dioxyde de titane(E171), macrogol 4000 et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont jaunes, ronds, biconvexes, gravés « DN10 » sur une face.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîtes de7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 120.
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés en boîtesde 7, 28, 56, 84, ou 98 comprimés avec semainier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA OPERATIONS SP. Z.O.O.
UL. MOGILSKA 80
31–546, KRAKOW
POLOGNE
ou
PLIVA CROATIA LTD,
PRILAZA BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3
89143 BLAUBEUREN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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