Notice patient - DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE –ANTI-CHOLINESTERASIQUE, Code ATC: N06DA02
DONEPEZIL ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelésinhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Le donépézil augmente les taux del'acétylcholine (une substance présente dans le cerveau et intervenant dans lefonctionnement de la mémoire) en ralentissant sa dégradation.
DONEPEZIL ZENTIVA est utilisé dans le traitement des symptômes de démencechez les patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de lamaladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perteprogressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement.Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités dela vie quotidienne.
DONEPEZIL ZENTIVA est réservé à l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produitsapparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant commencer à prendreDONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé si vous avez ou si vousavez eu.
· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
· des antécédents de convulsion;
· des antécédents de maladie cardiaque (telle que rythme cardiaqueirrégulier ou très lent, une insuffisance cardiaque, un infarctus dumyocarde);
· une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou desantécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsade depointes ou si une personne de votre famille est atteinte d’un « intervalle QTprolongé » ;
· de faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre sang ;
· de l'asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques;
· une maladie du foie ou hépatite;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins;
· des mouvements involontaires ou anormaux de la langue, du visage ou ducorps (symptômes extrapyramidaux). Le donépézil peut induire ou exacerber lessymptômes extrapyramidaux.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être.
Enfants et adolescents
DONEPEZIL ZENTIVA n’est pas recommandée chez les enfants et lesadolescents (moins de 18 ans). Autres médicaments et DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg,comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aussi auxmédicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitementpar donépézil. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effetde donépézil.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitementssuivants:
· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine,
· traitements antidouleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou lediclofénac,
· traitement anti-cholinergique; par exemple toltérodine,
· traitement antibiotique; par exemple clarithromycine, érythromycine,lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine,
· traitement antifongique; par exemple kétoconazole,
· traitement antidépresseur; par exemple citalopram, escitalopram,amitriptyline, fluoxétine,
· traitement contre les psychoses ; par exemple pimozide, sertindole,ziprasidone,
· traitement anticonvulsivant; par exemple phénytoïne, carbamazépine,
· traitement contre des problèmes de rythme cardiaque ; par exemple,amiodarone, sotalol et quinidine, bêtabloquant (propanolol, aténolol),
· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam,succinylcholine,
· anesthésiques par voie générale,
· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.
Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale,vous devez informer votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZILZENTIVA. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésiquenécessaire.
DONEPEZIL ZENTIVA peut être utilisé chez les patients avec une maladie desreins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin sivous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'unemaladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ZENTIVA.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL ZENTIVA.
DONEPEZIL ZENTIVA ne doit pas être pris avec de l'alcool, l'alcool peutmodifier l'effet de DONEPEZIL ZENTIVA.
Grossesse et allaitement
DONEPEZIL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votremédecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf aviscontraire de votre médecin.
DONEPEZIL ZENTIVA peut entraîner une fatigue, des vertiges ou des crampesmusculaires. Si vous présentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire devéhicules ni utiliser de machines.
DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée est de 5 mg (1/2 comprimé jaune), tous lessoirs avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peutaugmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune), chaque soir avant lecoucher.
La dose que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuventvarier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximalerecommandée est de 10 mg/j.
Veuillez toujours suivre les conseils de votre médecin ou pharmacien surquand et comment prendre votre médicament.
Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent (de moinsde 18 ans).
Comment prendre DONEPEZIL ZENTIVA
Prenez votre comprimé de DONEPEZIL ZENTIVA avec un verre d'eau le soir avantde vous coucher.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera sur la durée de votretraitement.
Vous devrez consulter régulièrement votre médecin pour revoir votretraitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
NE PRENEZ PAS plus de dose que la dose journalière recommandée.Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la doseprescrite.
Si vous ne parvenez pas à joindre un médecin, rendez-vous aussitôt auservice des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous lescomprimés et la boîte afin d'en informer le médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantitéexcessive: nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement durythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement,vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte deconnaissance ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose lelendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecinavant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimépelliculé:
Ne pas arrêter le traitement, sans consulter votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA, le bénéfice de votretraitement diminuera progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant DONEPEZIL ZENTIVA.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez DONEPEZIL ZENTIVA.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical d'urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatitesont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général,fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées(pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont: douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
· Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsablede selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher de1 à 10 personnes sur 1 000).
· Convulsions (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration, ou un niveau de consciencediminué – un trouble appelé "Syndrome malin des neuroleptiques " (pouvantaffecter moins de 1 personne sur 10 000).
· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vousressentez en même temps un malaise, si vous présentez une températureélevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à unedégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et deprovoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personnesur 10)
· diarrhée,
· nausées, vomissements,
· maux de tête,
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnessur 100)
· crampes musculaires,
· fatigue,
· difficulté à trouver le sommeil (insomnie),
· rhume,
· perte de l'appétit,
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· agitation,
· agressivité,
· rêves anormaux et cauchemars
· perte de connaissance,
· vertiges,
· vomissements, douleurs abdominales,
· éruption cutanée,
· démangeaison,
· incontinence urinaire,
· douleur,
· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnessur 1000)
· ralentissement du rythme cardiaque
· changement mineurs des concentrations de certaines enzymes
· hypersécrétion salivaire (production de salive augmentée)
· modifications mineurs dans certaines concentrations d’enzymes
Effets indésirables rares (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur10000):
· rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face etde la langue mais aussi des membres
· rythme cardiaque irrégulier.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partirdes données disponibles) :
· Modifications de l’activité cardiaque susceptibles d’être observéessur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé »
· Battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvantêtre les symptômes d’une affection potentiellement mortelle appelée torsadede pointes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimépelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate dedonépézil............................................................................................10,00 mg
(Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,acésulfame potassique.
Pelliculage: OPADRY jaune 03F82546 (talc, macrogol, hypromellose, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172)).
Qu’est-ce que DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, d'un diamètre approximatif de8,8 mm portant l'inscription «10» gravée sur une face et une barre desécabilité sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deuxdemi-doses égales.
Boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 ou120 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY
10237 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
WINTHROP ARZNEIMITTEL FRANKFURT
BRUENINGSTRASSE 50,
K703 FRANKFURT
65926 HESSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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