DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succinate dedoxylamine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............15 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 563 mg de sodium et75 mg de benzoate de sodium (E211).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandéde diminuer la posologie.

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit êtreréévalué.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, à la substance active ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture del'angle iridocornéen,

Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,

Enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirementla prise d'un médicament.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, estsusceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant(au­gmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des casd’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signesévoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l’objet d’unesurveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.L’uti­lisation de DONORMYL chez des patients ayant des antécédents de troubled’usage de substance est déconseillée.

Risque d’accumulation

Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dansl'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voirrubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique,la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, lemédicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plustard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu’après l’obtentiond’un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la foisl'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujetâgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivitélente et/ou de sensations vertigineuses/d’é­tourdissements qui peuventfavoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec desconséquences souvent graves dans cette population.

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminutionde la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

Excipients à effets notoires :

Ce médicament contient 563 mg de sodium par comprimé effervescent,é­quivalent à 28,15% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé parl’OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit (2 comprimésef­fervescents) est équivalente à 56,3% de l'apport quotidien maximal en sodiumrecommandé par l’OMS. DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable a uneteneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant unrégime hyposodé.

Ce médicament contient 75 mg de benzoate de sodium (E211) par compriméeffer­vescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Anticholinesté­rasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholines­térasique par antagonismedes récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

+ Autres médicaments atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiqu­esatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiquesautres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate) ; hypnotiques ;antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ;baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Morphiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine estpossible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétésatro­piniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance dunouveau-né.

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Comptetenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né,ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risquepossible de somnolence diurne.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, l’oxybate de sodium,des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, doit êtredéconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisationde machines (voir rubrique 4.5) car ils potentialisent l’effet sédatif desantihistami­niques.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheressebuccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue,halluci­nations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.

Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.

Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.

Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connuspour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de laperformance psychomotrice.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence etdes signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie del'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou,hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvementsathé­tosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncentparfois la survenue de convulsions qui sont des complications raresd'intoxi­cations massives ou même d’un coma. Même en l'absence deconvulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsabled'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë.Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie sondépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatinephospho­kinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce,l'admi­nistration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant)est souhaitable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

Code ATC : R06AA09

Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe deséthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a étédémontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et laqualité du sommeil.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 1 heure(Tmax) après la prise du succinate de doxylamine.

La demi-vie d'élimination plasmatique (T 1/2) est en moyenne de10 heures.

Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie pardéméthylation et N-acétylation.

Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sontquantitati­vement peu importants puisque 60% de la dose administrée sontretrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophos­phonate desodium anhydre, sulfate de sodium anhydre, benzoate de sodium (E211),macrogol 6000.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à l’abri de l’humidité.

Bien reboucher le tube immédiatement après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés effervescents sécables en tube (Polypropylène) fermé parbouchon contenant un tamis moléculaire.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 367 520 1 ou 34009 367 520 1 6 : 10 comprimés effervescentssé­cables en tube (Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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