Notice patient - DORMICALM, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
DORMICALM, comprimé enrobé
Valériane (extrait sec de racine de)
Mélisse (extrait sec de feuille de)
Passiflore (extrait sec des parties aériennes de)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votreinfirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne seraitpas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DORMICALM, comprimé enrobé et dans quel cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DORMICALM,comprimé enrobé ?
3. Comment prendre DORMICALM, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORMICALM, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORMICALM, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager unetension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DORMICALM,comprimé enrobé ?
Ne prenez pas DORMICALM, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’undes autres composants de DORMICALM, comprimé enrobé.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose.
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 12 ans estdéconseillée en raison du manque de données disponibles.
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et DORMICALM, comprimé enrobé
La valériane peut renforcer l’effet d’autres médicaments à viséesédative (somnifères) ou des anesthésiques et vice versa. Pour cette raison,DORMICALM, comprimé enrobé ne doit pas être pris conjointement avec cesmédicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unautre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.
DORMICALM, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation ce médicament est à éviter pendant la grossesse etl’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire des véhicules et d'utiliser certains outilsou machines après la prise de DORMICALM, comprimé enrobé étant donné que leproduit peut influencer cette aptitude. Evitez de conduire des véhicules etd'utiliser certains outils ou machines tant que l'effet persiste.
DORMICALM contient du saccharose et du glucose.
3. COMMENT PRENDRE DORMICALM, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.
· Pour soulager les troubles du sommeil : prendre 2 comprimés unedemi-heure avant le coucher, et si nécessaire 2 comprimés supplémentairespeuvent être pris.
· Pour soulager une tension nerveuse légère : prendre 1 comprimé troisfois par jour, la dose maximale est de 6 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pasêtre croqués.
Durée du traitement
Comme les effets du traitement peuvent ne pas apparaître immédiatementDORMICALM, comprimé enrobé doit être pris pendant au moins 2 semaines sansinterruption.
La durée de traitement maximum est limitée à 1 mois.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 2 semaines, consultezvotre médecin.
Si vous avez l’impression que DORMICALM, comprimé enrobé est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de DORMICALM, comprimé enrobé que vousn’auriez dû
En cas de prise massive de médicaments composés de racine de Valériane,des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppressionthoracique, vertiges, tremblements de la main et dilatation de la pupillepeuvent apparaître. Ils disparaissent en 24 heures.
Si vous oubliez de prendre DORMICALM, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Continuez de prendre DORMICALM, comprimé enrobé comme indiqué danscette notice ou comme prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DORMICALM, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des symptômes gastro-intestinaux (par-exemple nausées, crampes abdominales)peuvent apparaître après ingestion de préparations à base de racine devalériane. Leur fréquence n’est pas connue.
Un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et detachycardie ont été rapportés en lien avec la passiflore. Leur fréquencen’est pas connue.
Il n’y a pas d’effets indésirables connus avec la feuille demélisse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORMICALM, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DORMICALM, comprimé enrobé après la date de péremptionmentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernierjour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORMICALM, comprimé enrobé
· Les substances active sont :
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racinede)..................................................... 125 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 70 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 3 – 6 : 1
Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuillede)....................................................... 112,5 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : méthanol à 30 % (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 4 – 6 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennesde)................................... 80 mg
Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 50 % (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 5 – 7 :1
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, cellulose enpoudre, croscarmellose sodique, acide stéarique, talc, saccharose, carbonate decalcium, nébulisat de gomme arabique, gomme adragante, dioxyde de titane(E171), nébulisat de glucose liquide, saccharose, jaune de quinoléine (E104),indigotine (E132), cire d’abeille banche, cire de carnauba, gomme laque,maltodextrine.
Qu’est-ce que DORMICALM, comprimé enrobé et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé vert clair, rond,biconvexe, à la surface lisse et brillante. Boîte de 30 comprimés enrobéssous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FORTE PHARMA
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FORTE PHARMA
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
Fabricant
WIEWELHOVE GmbH
DÔRNEBRINK 19
49479 IBBENBÜREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page