Résumé des caractéristiques - DORMICALM, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DORMICALM, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racinede)..................................................... 125 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 70 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 3 – 6 : 1
Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuillede)....................................................... 112,5 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : méthanol à 30 % (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 4 – 6 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennesde)................................... 80 mg
Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 50 % (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 5 – 7 :1
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : ce médicament contient 192,172 mg desaccharose, 35,313 mg de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
Comprimé vert clair, rond, biconvexe, à la surface lisse et brillante.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager unetension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.
Troubles du sommeil : 2 comprimés une demi-heure avant le coucher.
Si nécessaire, 2 comprimés supplémentaires peuvent être pris.
Tension nerveuse légère : 1 comprimé trois fois par jour.
La dose maximale est de 6 comprimés par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voirrubrique 4.4.).
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler les comprimés entiers avec un peu de liquide. Les comprimés nedoivent pas être croqués.
Durée de traitementComme les effets du traitement peuvent ne pas apparaître immédiatement,DORMICALM, comprimé enrobé doit être pris pendant au moins 2 semaines sansinterruption.
La durée de traitement maximum est limitée à 1 mois.
Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, unmédecin doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à lasubstance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou unprofessionnel de santé qualifié doit être consulté.
Population pédiatriqueL’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée enraison d’un manque de données sur ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles concernant des interactions pharmacologiques avecd’autres médicaments sont limitées. Aucune interaction cliniquementpertinente n’a été observée avec les médicaments métabolisés par la voiedes cytochromes CYP 2D6, du CYP 3A4/5, du CYP 1A2 ou du CYP 2E1.
Bien qu’aucune donnée clinique ne soit disponible concernant desinteractions avec des sédatifs de synthèse, une utilisation concomitante avecce type de médicaments (tels que les benzodiazépines) est déconseillée, saufavis contraire du médecin.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.
AllaitementLa sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La prise de DORMICALM, comprimé enrobé peut diminuer l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés nedoivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Des symptômes gastro-intestinaux (par-exemple nausées, crampes abdominales)peuvent apparaître après ingestion de préparations à base de racine devalériane. Leur fréquence n’est pas connue.
Un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et detachycardie ont été rapportés en lien avec la passiflore. Leur fréquencen’est pas connue.
Il n’y a pas d’effets indésirables connus avec la feuille demélisse.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a entraîné dessymptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppressionthoracique, vertiges, tremblement de la main et mydriase) qui ont disparu en24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doitêtre entrepris.
Des mesures symptomatiques et de soutien des fonctions vitales doivent êtreprises selon les besoins.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la passiflore et lamélisse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données issues d’études in vitro et sur l’animal indiquent quel’extrait aqueux de mélisse peut inhiber l’activité de la TSH(thyrotropine). La pertinence clinique de ces observations n’est pasconnue.
Les tests standards de génotoxicité réalisés in vitro sur les extraits defeuille de mélisse, de racine de valériane et de passiflore n'ont révéléaucun potentiel mutagène.
Aucun test de toxicité sur la reproduction ni de carcinogénicité n’aété réalisé sur les extraits de feuille de mélisse, de racine de valérianeni des parties aériennes de passiflore.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, cellulose en poudre, croscarmellose sodique,acide stéarique, talc, saccharose, carbonate de calcium, nébulisat de gommearabique, gomme adragante, dioxyde de titane (E171), nébulisat de glucoseliquide, saccharose, jaune de quinoléine (E104), indigotine (E132), cired’abeille banche, cire de carnauba, gomme laque, maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC-aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES FORTE PHARMA
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 224 474–6 ou 34009 224 474 6 9 : 30 comprimés enrobés sousplaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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