DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution

Dorzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : préparations antiglaucomateuses etmyotiques, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide – code ATC :S01EC03.

DORZOLAMIDE ARROW contient du dorzolamide qui fait partie d'une classepharmacothérapeutique appelée « inhibiteurs de l'anhydrasecarbonique ».

Ce médicament est prescrit pour faire baisser la pression oculaire et pourtraiter le glaucome.

Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d'autrestraitements qui font baisser la pression oculaire (appelésbêta-bloquants).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?

N’utilisez jamais DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères,ou un antécédent de calculs rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DORZOLAMIDEARROW 2 %, collyre en solution.

Parlez à votre médecin ou pharmacien de tous problèmes médicaux que vousavez ou avez eus, incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire,ou de toute allergie à un médicament.

En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptômeoculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votremédecin immédiatement.

Si vous pensez que DORZOLAMIDE ARROW est à l’origine d’une réactionallergique (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère oudémangeaisons), arrêtez ce traitement et contactez votre médecinimmédiatement.

Enfants

Le chlorhydrate de dorzolamide a été étudié chez le nourrisson etl'enfant de moins de 6 ans qui présentent une augmentation de la pressionoculaire ou qui sont atteints de glaucome. Pour plus d'informations demandezl'avis de votre médecin.

Chez le sujet âgé

Dans les études avec le dorzolamide, les effets de ce médicament ont étésimilaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Chez l'insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous les problèmes hépatiques que vous avez ouque vous avez eus par le passé.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (dont les collyres). Ceciest particulièrement important si vous prenez un autre inhibiteur del’anhydrase carbonique tel que l’acétazolamide, ou un médicament de laclasse des sulfamides.

DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou si vous souhaitez l'être, informez-en votre médecin.

Allaitement

Si le traitement par ce médicament est nécessaire, l'allaitement n'est pasrecommandé. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter,informez-en votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

Des effets indésirables liés à DORZOLAMIDE ARROW tels qu'étourdissementset troubles de la vision peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliserdes machines. Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentezbien ou que votre vision est claire.

DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium

Ce médicament contient 0,75 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml decollyre en solution.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil).

En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeuxaprès avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. La posologie et la durée de votre traitement seront établiespar votre médecin.

Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la dose recommandée estd’une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi etle soir.

Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en associationà un bêta-bloquant à usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, ladose recommandée de DORZOLAMIDE ARROW est alors d’une goutte dans l'œil (lesyeux) atteint(s), le matin et le soir.

Si vous utilisez DORZOLAMIDE ARROW avec un autre collyre, les instillationssuccessives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins10 minutes.

Evitez de mettre en contact l'embout du flacon et l'œil ou les partiesavoisinantes de l'œil. Il pourrait être contaminé par des bactériesprovoquant des infections oculaires qui pourraient entrainer des lésions gravesde l’œil, voire la perte de la vision.

Afin d’éviter toute contamination du flacon, lavez-vous les mains avantd’utiliser ce médicament et maintenez l'embout du flacon éloigné de toutcontact. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vousdéveloppez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afinde savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Mode d'emploi

Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votrecollyre.

Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.

A B C

1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous quela bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue.Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Retirez le bouchon du flacon.

3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre lapaupière et l'œil (voir figure A).

4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seulegoutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PASL'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON (voir figure B)

5. Appuyez votre doigt dans le coin de votre œil, à côté du nez, oufermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la propagationdu médicament dans le reste du corps (voir figure C).

6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit

7. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoirutilisé.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution quevous n’auriez dû

Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenudu flacon, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution

Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'aprescrit. Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue,instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presquel'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votretraitement normalement à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution

Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votremédecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflementdu visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquerune difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicamentet demandez un avis médical rapidement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydratede dorzolamide lors des études cliniques ou depuis sa commercialisation :

Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateursur 10)

Brûlures et picotements des yeux.

Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurssur 100)

Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératiteponctuée superficielle), larmoiements avec démangeaisons oculaires(conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble,migraine, nausées, goût amer et fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur1 000)

Inflammation de l'iris.

Effets indésirables rares (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur10 000)

Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoirequi s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine(décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire,lésions croûteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'œil,gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles),irritation de l'œil incluant rougeur, calculs rénaux, étourdissements,saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruptioncutanée localisée (dermite de contact), éruption cutanée sévère,réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en derares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement etplus rarement respiration sifflante.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Difficulté respiratoire, sensation de corps étranger dans l’œil(impression d’avoir quelque chose dans l’œil), battements du cœurpuissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

DORZOLAMIDE ARROW doit être utilisé 28 jours maximum après ouverture duflacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution

· La substance active est :

Dorzolamide....................................................................................................................20 mg

Sous forme de chlorhydrate dedorzolamide.................................................................22,26 mg

Pour 1 ml de collyre en solution.

· Les autres composants sont : le chlorure de benzalkonium,l'hydroxyéthylcellulose, le mannitol, le citrate de sodium, l'hydroxyde desodium et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur

Collyre en solution.

Flacon de 10 ml en MDPE avec embout compte-goutte (LDPE) et un bouchon(HDPE).

Boîte de 1, 3, 6 ou 10 flacons.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

FAMAR SA

PLANT A

63 AGIOU DIMITRIOU STREET

17456 ALIMOS

ATHENES

GRECE

PHARMATHEN SA

DERVENAKION STREET 6

15351 PALLINI

ATTIKIS