Notice patient - DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution
Dorzolamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Préparations antiglaucomateuses etmyotiques, Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide – code ATC :S01EC03.
DORZOLAMIDE BGR contient du dorzolamide qui fait partie d'une classepharmacothérapeutique appelée « inhibiteurs de l'anhydrasecarbonique ».
Ce médicament est prescrit pour faire baisser la pression oculaire et pourtraiter le glaucome.
Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d'autrestraitements qui font baisser la pression oculaire (appelés bêtabloquants).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères,ou un antécédent de calculs rénaux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DORZOLAMIDE BGR.
Parlez à votre médecin ou pharmacien de tous problèmes médicaux que vousavez ou avez eus, incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire,ou de toute allergie à un médicament.
En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptômeoculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votremédecin immédiatement.
Si vous pensez que DORZOLAMIDE BGR est à l’origine d’une réactionallergique (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère oudémangeaisons), arrêtez ce traitement et contactez votre médecinimmédiatement.
Enfants
DORZOLAMIDE BGR a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de6 ans qui présentent une augmentation de la pression oculaire ou qui sontatteints de glaucome. Pour plus d'informations demandez l'avis de votremédecin.
Chez le sujet âgé
Dans les études avec DORZOLAMIDE BGR, les effets de ce médicament ont étésimilaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Chez l'insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tous les problèmes hépatiques que vous avez ouque vous avez eus par le passé.
Autres médicaments et DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (dont les collyres). Ceciest particulièrement important si vous prenez un autre inhibiteur del'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, ou un médicament de la classedes sulfamides.
DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou si vous souhaitez l’être, informez-en votre médecin.
Allaitement
Si le traitement par ce médicament est nécessaire, l'allaitement n'est pasrecommandé. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter,informez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Des effets indésirables liés à DORZOLAMIDE BGR tels qu'étourdissements ettroubles de la vision peuvent altérer l’aptitude à conduire ou à utiliserdes machines. Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentezbien ou que votre vision est claire.
DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium.
Ce médicament contient 75 microgrammes de chlorure de benzalkonium par mLde solution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. La posologie et la durée de votre traitementseront établies par votre médecin.
Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la dose recommandée estd’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi etle soir.
Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en associationà un bêta-bloquant à usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, ladose recommandée de DORZOLAMIDE BGR est alors d’une goutte dans l’œil (lesyeux) atteint(s), le matin et le soir.
Si vous utilisez DORZOLAMIDE BGR avec un autre collyre, les instillationssuccessives de chaque collyre doivent être espacées d’au moins10 minutes.
Evitez de mettre en contact l’embout du flacon et l’œil ou les partiesavoisinantes de l’œil. Il pourrait être contaminé par des bactériesprovoquant des infections oculaires qui pourraient entraîner des lésionsgraves de l’œil, voire la perte de la vision.
Afin d’éviter toute contamination du flacon, lavez-vous les mains avantd’utiliser ce médicament et maintenez l'embout du flacon éloigné de toutcontact. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vousdéveloppez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afinde savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.
Mode d’emploi
Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votrecollyre.
Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.
1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous quela bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue.Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.Brisez ensuite cette bague.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Inclinez la tête vers l’arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas pour former une poche entre la paupière et l'œil.
4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seulegoutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PASL'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.
6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoirutilisé
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solutionque vous n’auriez dû :
Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenudu flacon, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre ensolution :
Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'aprescrit. Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue,instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presquel'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votretraitement normalement à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre ensolution :
Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflementdu visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquerune difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicamentet demandez un avis médical rapidement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le dorzolamidelors des études cliniques ou depuis sa commercialisation :
Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateursur 10)
Brûlures et picotements des yeux.
Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurssur 100)
Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératiteponctuée superficielle), larmoiements avec démangeaisons oculaires(conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble,migraine, nausées, goût amer et fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur1 000)
Inflammation de l'iris.
Effets indésirables rares (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur10 000)
Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoirequi s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine(décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire,lésions crouteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'œil,gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles),irritation de l'œil incluant rougeur, calculs rénaux, étourdissements,saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruptioncutanée localisée (dermite de contact), éruption cutanée sévère,réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en derares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement etplus rarement respiration sifflante.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Difficulté respiratoire, sensation de corps étranger dans l'œil(impression d’avoir quelque chose dans l’œil), battements du cœurpuissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.signalement-sante.gouv.fr“>www.ansm.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution
La substance active est :
Dorzolamide......................................................................................................................20,00 mg
Sous forme de chlorhydrate dedorzolamide.......................................................................22,26 mg
Pour 1 ml de collyre en solution.
Les autres composants sont :
Mannitol, citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose, chlorure debenzalkonium, hydroxyde de sodium solution 1N (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution légèrementvisqueuse et opalescente, presque incolore.
5 mL en flacon (PEBD) muni d’un embout compte-goutte et d’un bouchon(PEBD et PEHD).
Ce médicament est disponible en boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
Fabricant
RAFARM S.A.
THESI POUSI-xatzi
agiou louka
19002, paiania attiki
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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