Notice patient - DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Chlorhydrate de dorzolamide / Maléate de timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserDORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques,bêta-bloquants, timolol, associations – code ATC : S01ED51.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW contient deux médicaments : dorzolamide ettimolol.
· Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
· Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés «bêta-bloquants ».
Ces deux médicaments réduisent la tension de l'œil de façonsdifférentes.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW est indiqué pour faire baisser la pressionintra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucomelorsqu'un collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate detimolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmesrespiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère(maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, unedifficulté à respirer et/ou une toux persistante) ;
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers) ;
· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou desantécédents de calculs rénaux ;
· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulationde chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).
Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votremédecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserDORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.
Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ouprésent :
· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppressionthoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pressionartérielle basse ;
· trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battements ducœur ;
· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstructive ;
· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ousyndrome de Raynaud) ;
· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'unehypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang) ;
· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer lessignes et les symptômes.
Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenezDORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW car le timolol peut modifier l'action de certainsmédicaments utilisés pour l'anesthésie.
Informez également votre médecin de toute réaction allergique y comprisurticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorgequi peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si unemyasthénie a été diagnostiquée.
En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptômeoculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votremédecin immédiatement.
Si vous pensez que DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW est à l’origine d’uneréaction allergique ou d'une hypersensibilité (par exemple, éruption de lapeau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaisonoculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecinimmédiatement.
Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de blessure oculaire,d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômesnouveaux ou une aggravation de vos symptômes.
Quand DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW est instillé dans l’œil, il peut avoir uneffet sur l’ensemble de l’organisme.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans les études avec le dorzolamide/timolol, les effets ont étésimilaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Utilisation chez l'insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avezeu par le passé.
Enfants et adolescents
Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec le dorzolamide/timolol estlimitée.
Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution
L'activité de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW peut modifier ou être modifiée pard'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour letraitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avezl'intention d’utiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle,traitent les maladies cardiaques ou le diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrementimportant si :
· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pourtraiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant oudigoxine) ;
· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulierou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de ladigoxine ;
· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant ;
· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel quel’acétazolamide ;
· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO) ;
· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a étéprescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennentà une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aiderà la restauration d’un transit intestinal normal ;
· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiterdes douleurs modérées à fortes ;
· vous prenez un médicament pour traiter le diabète ;
· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ouparoxétine ;
· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides ;
· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement desmaladies cardiaques et certains types de malaria).
DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW si vous êtes enceinte à moinsque votre médecin ne le juge nécessaire.
Allaitement
N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW si vous allaitez. Le timolol peutpasser dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant deprendre un médicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'aété menée. Il existe des effets indésirables associés àDORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW, tels qu'une vision trouble qui peuvent altérerl'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliserde machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soitclaire.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contientdu chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,150 mg de chlorure de benzalkonium par ml decollyre en solution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. La posologie adéquate et la durée du traitement serontétablies par votre médecin.
La dose habituelle est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s), matinet soir.
En cas d'utilisation concomitante de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW avec un autrecollyre : les instillations successives de chaque collyre doivent êtreespacées d'au moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votremédecin.
Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les partiesavoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvententraîner des lésions graves de l'œil, voire même la perte de la vision.Pour éviter toute contamination possible du flacon, lavez-vous les mains avantutilisation de ce collyre et empêchez tout contact de l'embout du flacon avecson environnement. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ousi vous présentez une infection oculaire, contactez immédiatement votremédecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.
Mode d'emploi
1) Vissez le bouchon à fond pour percer le flacon.
2) Inclinez la tête vers l’arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupièreet l’œil.
3) Renversez le flacon en le tenant entre le pouce et l’index. Pressezdoucement jusqu’à ce qu’une seule goutte tombe dans l’œil comme indiquépar votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L’ŒIL OU LA PAUPIÈRE AVEC L’EMBOUT DUFLACON.
4) Répétez les étapes 2 et 3 pour l’autre œil si votre médecin l’aprescrit.
5) Revissez le bouchon en tournant jusqu’à ce qu’il soit fermement encontact avec le flacon. Ne serrez pas trop fort le bouchon.
6) L’embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée ; parconséquent, n’élargissez pas le trou de l’embout.
Après l'instillation de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW, appuyez votre doigt dansle coin de l'œil, à côté du nez, ou fermez votre paupière pendant environdeux minutes. Cela aide à limiter le passage du médicament dans le restedu corps.
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez lecontenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment desétourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythmecardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution
Il est important d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW comme votre médecinvous l'a prescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la leplus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure del'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heurehabituelle suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution
Si vous voulez arrêter ce médicament, parlez-en d'abord à votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que leseffets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin oupharmacien. N'arrêtez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW sans en avoir parlé àvotre médecin.
Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous lapeau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, etpeuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté àavaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, uneéruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergiquesoudaine menaçant le pronostic vital.
Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle leseffets indésirables ont été rapportés :
· Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10) ;
· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) ;
· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) ;
· Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ledorzolamide/timolol ou l'un de ses composants pendant les études cliniques oudepuis la commercialisation :
Très fréquent
Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.
Fréquent
Rougeur de/et autour de l'œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons del'œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle duglobe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l'œil (des yeux),sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilitécornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dansl'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, visiontrouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nezplein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.
Peu fréquent
Etourdissement, dépression, inflammation de l'iris, troubles visuels dontchangement de la réfraction (dû à l'interruption d'un traitement par collyremyotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficultéà respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux.
Rare
Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraînerune inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement desmains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation dessignes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de lalibido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser àl’arrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine quicontient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peutoccasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitiéfermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, œdème de lacornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse,bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification durythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaquecongestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et desjambes dû à l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide),ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau),douleur thoracique, palpitations (battements du cœur plus rapides et/ouirréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur desmains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/oudouleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisancerespiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, constriction desvoies aériennes au niveau des poumons, toux, irritation de la gorge,sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruptioncutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de LaPeyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergiquetelles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflementpossible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ouréactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique).
Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans lesang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observésavec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidencede ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moinsimportante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou parinjection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactionsobservées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans letraitement des maladies oculaires.
Indéterminée
Hallucinations, taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, untype de trouble des battements du cœur, douleur abdominale, vomissements,douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW doit être utilisé dans les 28 jours maximumaprès la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution
· Les substances actives sont :
Dorzolamide....................................................................................................................20 mg
(sous forme de chlorhydrate de dorzolamide)
Timolol..............................................................................................................................5 mg
(sous forme de maléate de timolol)
Pour 1 ml de collyre en solution.
· Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium,hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium, eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solutionest incolore et légèrement visqueuse.
Boîte de 1, 3, 6 ou 10 flacons contenant 5 ml de collyre en solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
FAMAR SA
PLANT A
63 AGIOU DIMITRIOU STREET
174 56 ALIMOS – ATHENES
GRECE
OU
PHARMATHEN SA
DERVENAKION STREET 6
PALLINI 15351
ATTIKIS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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