Notice patient - DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Dénomination du médicament
DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Dorzolamide/timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyreen solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques,bêta-bloquants, Timolol, associations – code ATC : S01ED51.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR contient deux médicaments : le dorzolamide et letimolol.
· Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelés «inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
· Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés «bêta-bloquants ».
Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismesd’action différents.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR est prescrit pour faire baisser la pressionintra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu'uncollyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
N’utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate detimolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmesrespiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère(maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, unedifficulté à respirer et/ou une toux persistante),
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),
· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou desantécédents de calculs rénaux,
· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulationde chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).
Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactezvotre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR.
Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ouprésent :
· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppressionthoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pressionartérielle basse,
· trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battementsdu cœur,
· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstructive,
· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ousyndrome de Raynaud),
· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'unehypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),
· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer lessignes et les symptômes.
Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenezDORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR car le timolol peut modifier l'action de certainsmédicaments utilisés pour l'anesthésie.
Informez également votre médecin de toute réaction allergique y comprisurticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge quipeut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si unemyasthénie a été diagnostiquée.
En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptômeoculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votremédecin immédiatement.
Si vous pensez que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR est à l’origine d’uneréaction allergique ou d'une hypersensibilité (par exemple, éruption de lapeau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaisonoculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecinimmédiatement.
Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de blessure oculaire,d'intervention chirurgicale oculaire, de réaction avec des symptômes nouveauxou d’une aggravation de vos symptômes.
Quand DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR est instillé dans l’œil, il peut avoir uneffet sur l’ensemble de l’organisme.
Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l’avis de votremédecin avant d’utiliser ce médicament.
Enfants et adolescents
Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGRest limitée.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans les études avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR, les effets ont étésimilaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Utilisation chez l’insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avezeus par le passé.
Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyreen solution
L'activité de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR peut modifier ou être modifiée pard'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour letraitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avezl'intention d’utiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle,traitent les maladies cardiaques ou le diabète.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrementimportant si :
· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pourtraiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant oudigoxine),
· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulierou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de ladigoxine,
· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel quel’acétazolamide,
· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO),
· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a étéprescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennentà une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aiderà la restauration d’un transit intestinal normal,
· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiterdes douleurs modérées à fortes,
· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,
· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ouparoxétine,
· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,
· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement desmaladies cardiaques et certains types de malaria).
DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR si vous êtes enceinte à moins quevotre médecin ne le juge nécessaire.
Allaitement
N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR si vous allaitez. Le timolol peutpasser dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'aété menée. Il existe des effets indésirables associés àDORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR, tels qu'une vision trouble, qui peuvent altérerl'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliserde machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soitclaire.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium par mL decollyre en solution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avantapplication et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyreen solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s),matin et soir.
Si vous utilisez ce médicament avec un autre collyre, les instillationssuccessives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votremédecin.
Evitez de mettre en contact le flacon et l'œil ou les parties avoisinantesde l'œil. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries provoquant uneinfection oculaire qui pourrait entraîner des lésions graves de l'œil, voiremême la perte de la vision. Afin d’éviter toute contamination du flacon,lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et maintenez l’embout duflacon éloigné de tout contact. Si vous pensez que votre médicament a puêtre contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactezimmédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ceflacon.
Mode d’emploi
1. Avant d’utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que labague d’inviolabilité sur le flacon n’est pas déchirée. Un espace entrele flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n’est pas ouvert.
2. Lavez-vous d’abord les mains, puis dévissez le bouchon pour romprel’inviolabilité.
3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant vers la gauche.Ne tirez pas directement le bouchon vers le haut. En le faisant vousempêcheriez votre flacon de fonctionner normalement.
4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupièreet l'œil.
5. Renversez le flacon. Pressez doucement jusqu’à ce qu’une seulegoutte tombe dans l’œil comme indiqué par votre médecin.
NE TOUCHEZ PAS L’ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
6. Après l'instillation de ce collyre, appuyez votre doigt dans le coin del'œil, à côté du nez, ou fermez votre paupière pendant environ deuxminutes. Cela aide à limiter le passage du médicament dans le restedu corps.
7. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.
8. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement encontact avec le flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourrait endommager leflacon et le bouchon.
9. L’embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent,n’élargissez pas le trou de l’embout.
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL,collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez lecontenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment desétourdissements, des difficultés à respirer ou sentir que votre rythmecardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL,collyre en solution
Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'aprescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la leplus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure del'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitementnormalement à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL,collyre en solution :
Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d’abord à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves :
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtezd’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin car celapourrait être un signe de réaction au médicament.
Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous lapeau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, etpeuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté àavaler, une difficulté respiratoire, de l'urticaire ou une éruption quidémange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, uneréaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.
Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que leseffets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin oupharmacien. N'arrêtez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR sans en avoir parlé à votremédecin.
Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle leseffets indésirables ont été rapportés :
· Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)
· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dudorzolamide/timolol ou l’un de ses composants pendant les études cliniques oudepuis la commercialisation :
Très fréquent :
Brûlures et picotements des yeux, altération du goût
Fréquent :
Rougeur de/et autour de l’œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons del’œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielledu globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil(desyeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilitécornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dansl'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, visiontrouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nezplein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.
Peu fréquent :
Etourdissement, dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dontchangement de la réfraction (dû à l’interruption d’un traitement parcollyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement,difficulté respiratoire, indigestion et calculs rénaux.
Rare :
Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraînerune inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement desmains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation dessignes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de lalibido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser àl’arrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine quicontient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peutoccasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitiéfermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, œdème de lacornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse,bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification durythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaquecongestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et desjambes dû à l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide),ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau),douleur thoracique, battements du cœur puissants pouvant être rapides ouirréguliers (palpitations), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement oufroideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes,crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication),essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignementde nez, constriction des voies aériennes au niveau des poumons, toux,irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact,perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruptionpsoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis),réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons,en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche,respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans lesang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observésavec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidencede ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moinsimportante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou parinjection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactionsobservées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans letraitement des maladies oculaires.
Fréquence indéterminée :
Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de troubledes battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculairenon induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel, hallucination et sensationde corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelque chose dansl’œil).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyreen solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Jetez 4 semaines après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution
· Les substances actives sont :
Dorzolamide..........................................................................................................................20 mg
Sous forme de chlorhydrate dedorzolamide.......................................................................22,26 mg
Timolol....................................................................................................................................5 mg
Sous forme de maléate detimolol........................................................................................6,83 mg
Pour 1 mL de collyre en solution.
· Les autres composants sont :
Mannitol, hydroxyéthylcellulose, citrate de sodium, hydroxyde de sodium(pour l’ajustement du pH), chlorure de benzalkonium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.
Flacon de 10 mL (contenant 5 mL de solution) blanc (PEBD) muni d’uncompte-goutte blanc (PEBD) et d’un bouchon blanc (PEHD et PEBD) avec bagued’inviolabilité.
Boîtes de 1, 3 et 6 flacons de 5 mL.
Chaque flacon contient environ 160 gouttes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
RAFARM S.A.
THESI POUSI-xatzi
agiou louka
19002, paiania attiki
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page