Notice patient - DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Dénomination du médicament
DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Dorzolamide/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserDORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques,bêta-bloquants, Timolol, associations. Code ATC: S01ED51
Indications thérapeutiques
DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS contient deux médicaments : le dorzolamide etle timolol.
· Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés„inhibiteurs de l'anhydrase carbonique“.
· Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés„bêta-bloquants“.
Ces deux médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismesd’action différents.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS est indiqué pour faire baisser la pressionintra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucomelorsqu'un collyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?
N’utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate detimolol ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmesrespiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère(maladie sévère des poumons pouvant entrainer des sifflements, une difficultéà respirer et/ou une toux persistante),
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),
· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculsrénaux,
· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulationde chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).
Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactezvotre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOLCRISTERS.
Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ouprésent :
· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppressionthoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pressionartérielle basse,
· trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battementsdu cœur,
· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstructive,
· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ousyndrome de Raynaud),
· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'unehypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),
· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer lessignes et les symptômes.
Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenezDORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS car le timolol peut modifier l'action de certainsmédicaments utilisés pour l'anesthésie.
Informez également votre médecin de toute réaction allergique y comprisurticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorgequi peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Informez votre médecin si vous avez une faiblesse musculaire ou si unemyasthénie a été diagnostiquée.
En cas d'irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire tel querougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votre médecinimmédiatement.
Si vous pensez que DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS est à l’origine d’uneréaction allergique ou d'une hypersensibilité (par exemple, éruption de lapeau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaisonoculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecinimmédiatement.
Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de blessure oculaire,d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômesnouveaux ou une aggravation de vos symptômes.
Quand DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS est instillé dans l’œil, il peut avoirun effet sur l’ensemble de l’organisme.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation des yeux. Evitez le contact avec les lentilles decontact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendreau moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peutdécolorer vos lentilles de contact souples.
Utilisation chez l’enfant
Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZOLAMIDE/TIMOLOLCRISTERS est limitée.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans les études avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS, les effets ont étésimilaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Utilisation chez l’insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avezeus par le passé.
Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution
L'activité de DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS peut modifier ou être modifiéepar d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour letraitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avezl'intention de prendre des médicaments qui baissent la pression artérielle,traitent les maladies cardiaques ou le diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrementimportant si :
· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pourtraiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant oudigoxine),
· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulierou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de ladigoxine,
· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel quel’acétazolamide,
· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO),
· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a étéprescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennentà une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aiderà la restauration d’un transit intestinal normal,
· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiterdes douleurs modérées à fortes, vous prenez un médicament pour traiter lediabète,
· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ouparoxétine,
· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,
· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement desmaladies cardiaques et certains types de malaria).
DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si voussouhaitez l'être.
Grossesse
N’utiliser pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS si vous êtes enceinte à moinsque votre médecin ne le juge nécessaire.
Allaitement
N’utiliser pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS si vous allaitez. Le timololpeut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant deprendre un médicament pendant l'allaitement.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'aété menée. Il existe des effets indésirables associés àDORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS, tels qu'une vision trouble qui peuvent altérerl'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliserde machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soitclaire.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solutioncontient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium par ml.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecinou votre pharmacien. La posologie adéquate et la durée du traitement serontétablies par votre médecin.
Posologie
La dose habituelle est d'une goutte dans l’oeil (les yeux) atteint(s),matin et soir.
Si vous utilisez ce médicament avec un autre collyre : les instillationssuccessives de chaque collyre doivent être espacées d’au moins10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votremédecin.
Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'oeil ou les partiesavoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries provoquantune infection oculaire qui pourrait entrainer des lésions graves de l'oeil,voire même la perte de la vision. Afin d’éviter toute contamination possibledu flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et maintenezl'embout du flacon éloigné de tout contact. Si vous pensez que votremédicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire,contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvezréutiliser ce flacon.
Mode d'emploi
Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votrecollyre.
Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.
1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous quela bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue.Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre lapaupière et l'œil.
4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seulegoutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PASL'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.
6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoirutilisé.
Après avoir utilisé Dorzolamide/Timolol, comprimez le coin de votre oeil,du côté du nez, avec un doigt pendant 2 minutes. Ceci contribue à empêcherle timolol de passer dans le reste de votre corps.
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml +5 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez lecontenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment desétourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythmecardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml +5 mg/ml, collyre en solution
Il est important de prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS comme votre médecinvous l'a prescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la leplus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure del'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitementnormalement à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml +5 mg/ml, collyre en solution
Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que leseffets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin oupharmacien. N'arrêtez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS sans en avoir parlé àvotre médecin.
Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous lapeau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, etpouvant obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté àavaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, uneéruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergiquesoudaine menaçant le pronostic vital.
Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle leseffets indésirables ont été rapportés :
· Très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecdorzolamide/timolol, collyre en solution ou l’un de ses composants pendantles études cliniques ou depuis la commercialisation :
Très fréquent :
Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.
Fréquent :
Rougeur de/et autour de l’œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons del’œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielledu globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil (desyeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilitécornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dansl'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, visiontrouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nezplein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.
Peu fréquent :
Etourdissement, dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dontchangement de la réfraction (dû à l’interruption d’un traitement parcollyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement,difficulté à respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux (souventmarqué par l'apparition soudaine d'une douleur insoutenable, de crampes dans lebas du dos et/ou au niveau des flancs, de l'aine, ou de l'abdomen).
Rare :
Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraînerune inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement desmains ou des pieds, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, augmentation dessignes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de lalibido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser àl’arrêt du traitement, détachement de la couche sous la rétine qui contientdes vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante qui peut occasionner destroubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), visiondouble, lésions croûteuses de la paupière , œdème de la cornée (avec dessymptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dansles oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de lavitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie ducœur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû àl'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide), ischémiecérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleurthoracique, palpitations (battements du cœur plus rapides et/ou irréguliers),crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et despieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur desjambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisancerespiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, constriction desvoies aériennes des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale,diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparenceblanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvantcauser une courbure du pénis), réactions de type allergique telles queéruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible deslèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanéessévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans lesang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observésavec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidencede ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moinsimportante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou parinjection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactionsobservées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans letraitement des maladies oculaires.
Indéterminé :
Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de troubledes battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculairenon induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture : 28 jours.
Jetez le flacon après l’avoir ouvert même s’il reste un peu desolution.
Pour vous aider à vous rappeler de la date d’ouverture du flacon,écrivez-la dans l’espace réservé à cet effet sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution
· Les substances actives sont : le dorzolamide et le timolol.
Chaque mL contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate dedorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol)
· Les autres composants sont : Mannitol, hydroxyéthylcellulose, chlorurede benzalkonium, citrate de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement dupH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un collyre en solution aqueusestérile, incolore, légèrement visqueuse présenté en flacon blanc opaque enpolyéthylène de densité moyenne muni d'un embout compte-goutte blanc scelléen PEBD et d’un bouchon à vis en PEHD avec bague d'inviolabilité, dans unétui en carton.
Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STR.
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
FAMAR S.A. PLANT A
63 AGIOU DIMITRIOU STREET
174 56 ALIMOS, ATHENS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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