Résumé des caractéristiques - DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flaconpressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate dechlorhexidine.................................................................................................50,0 mg
Pour 100 mL de solution pour application cutanée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisenttemporairement le nombre de micro-organismes.
Nettoyage et antiseptie des plaies superficielle et peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieDeux applications par jour.
Mode d’administrationVoie cutanée.
La solution est prête à l’emploi. Elle peut être appliquée directementsur les plaies
4.3. Contre-indications
· Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulieren cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis aucontact du tissu nerveux ou des méninges.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
– Usage externe exclusivement.
– En raison de la nature de l'excipient, la DOSISEPTINE 0,05 %, solutionpour application cutanée en flacon pressurisé ne doit pas être utilisée pourl'antisepsie des cavités internes (lavages, irrigations).
– Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
– Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit trèsfaible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition desapplications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif,sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuréou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusiondes couches au niveau du siège).
– Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant actechirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones deponctions, d'injections ou de transfusions).
– Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, lesprésentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
– L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses,pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associéeà des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportéset la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez desenfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines degestation et dans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne paslaisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des drapsou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées àDOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé,toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pasd'excédent de produit avant l'application du pansement
Précautions d’emploi
Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions oùun effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en casde peau lésée, sur une grande surface (cf. Mises en garde).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec lesautres composés cationiques.
Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tousles dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risques d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique)ont été observés avec la chlorhexidine.
· Possibilité d'eczéma allergique de contact.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DÉSINFECTANTS (D.DERMATOLOGIE)., code ATC : D08A C 02.
Antiseptique bactéricide à large spectre.
· Groupe chimique : bisdiguanide.
· Spectre d'activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moinsde 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram+ et, àun moindre degré, gram-.
· Activité fongicide sur Candida albicans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chezle nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Nonoxinol 10, alcool, acétate de linalyle, gluconolactone, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatibleavec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, enprésence de nombreux anions.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques(sérum…) et les phospholipides.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 mL en flacon pressurisé (aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 a 10, rue Paul Bert
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 477 3 1 : 50 mL en flacon pressurisé (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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