Résumé des caractéristiques - DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipientunidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent (m/m)
1 volume de solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent correspond àenviron 10 fois son volume d'oxygène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.
· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.
Remarque: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ilsréduisent temporairement le nombre des microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Dermatologie: nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.Employer l'eau oxygénée 10 volumes pure.
· Hémostatique: appliquer l'eau oxygénée 10 volumes pure sur les petiteshémorragies par plaies superficielles.
4.3. Contre-indications
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
Cette préparation ne doit pas être utilisée:
· pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction) et injection,
· pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical(PL, voie veineuse centrale),
· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeDès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, lesprésentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
Le risque d'effets systémiques est d'autant plus à redouter quel'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée(notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (enraison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveaudu siège).
Ne pas utiliser sur les muqueuses, en particulier génitales.
Ne pas utiliser pour l'irrigation des cavités closes ou semi-closes ni surdes plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif. Des emboliesgazeuses d'évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d'O2, ontété rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.
Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.
Précautions d'emploiNe pas avaler.
Ne pas injecter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…)l'emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sensations de picotements sur les plaies.
Des cas d'embolie gazeuse d'évolution parfois fatale ont étérapportés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AX01.
Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.
Exerce par l'effervescence une action mécanique de nettoyage.
Hémostatique.
Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus).
Ne convient pas à la désinfection du matériel médico chirurgical.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau oxygénée libère de l'oxygène naissant actif sous l'influence de lacatalase des tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide phosphorique
Pyrophosphate de sodium
Salicylate de sodium
Stannate de sodium
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques,de composés réducteurs, de certains oxydants, de lumière et de chaleur.
6.3. Durée de conservation
3 ans
A utiliser immédiatement après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène de 5 ml (principe d'ouverture twist off): boîte de8, 16, 32, 10, 20 et 40 récipients unidoses.
Flacon en polyéthylène de 10 ml (principe d'ouverture twist off): boîtede 8, 16, et 32 récipients unidoses.
Flacon en polyéthylène de 15 ml (principe d'ouverture twist off): boîtede 16, et 32 récipients unidoses.
Flacon en polyéthylène de 45 ml (principe d'ouverture twist off): boîtede 1, et 30 récipients unidoses.
Flacon en polyéthylène de 100 ml (principe d'ouverture twist off): boîtede 1, et 30 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8–10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 394–4 ou 34009 336 394 4 0: 5 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 8.
· 336 396–7 ou 34009 336 396 7 9: 5 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 32.
· 336 397–3 ou 34009 336 397 3 0: 10 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène de, boîte de 8.
· 336 399–6 ou 34009 336 399 6 9: 10 ml en récipient(s)unidose(s polyéthylène, boîte de 16.
· 336 400–4 ou 34009 336 400 4 0: 10 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 32.
· 336 401–0 ou 34009 336 401 0 1: 15 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 16.
· 336 402–7 ou 34009 336 402 7 9: 15 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 32.
· 336 403–3 ou 34009 336 403 3 0: 45 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 1.
· 336 405–6 ou 34009 336 405 6 9: 100 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 1.
· 349 460–0 ou 34009 349 460 0 4: 5 ml en récipient(s)unidose(s polyéthylène, boîte de 16.
· 359 741–2 ou 34009 359 741 2 9: 5 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 10.
· 359 742–9 ou 34009 359 742 9 7: 5 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 20.
· 359 743–5 ou 34009 359 743 5 8: 5 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 40.
· 558 324–2 ou 34009 558 324 2 3: 45 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 30.
· 558 325–9 ou 34009 558 325 9 1: 100 ml en récipient(s) unidose(s)polyéthylène, boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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