DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Doxazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINEARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-adrénergiques à actionpériphérique et médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de laprostate ; alpha-bloquants, code ATC : C02CA04.

Votre médecin peut vous avoir prescrit DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, compriméà libération prolongée parce que vous avez une tension artérielle élevée(hyperten­sion), qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque oud'accident vasculaire cérébral si elle n'est pas traitée. La substance activecontenue dans les comprimés, la doxazosine, appartient à un groupe demédicaments appelés alpha-1 bloquants. Ces médicaments agissent enélargissant les vaisseaux sanguins, ce qui facilite la circulation du sangenvoyé par le cœur dans les vaisseaux. Cela contribue à diminuer la tensionartérielle élevée et à réduire le risque de maladie cardiaque.

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peutégalement vous avoir été prescrit pour traiter les symptômes del'augmentation bénigne du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de laprostate, HBP). Dans cette affection, le volume de la prostate, qui est situéejuste sous la vessie chez les hommes, est augmenté, ce qui entraîne desdifficultés pour vider la vessie. DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg agit en relâchantles muscles autour de la sortie de la vessie et de la prostate, ce qui permetd'uriner plus facilement.

La doxazosine contenue dans DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée peut également être autorisée dans le traitementd'autres maladies qui ne sont pas mentionnées dans cette notice. Si vous avezd'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou un autreprofessionnel de santé et suivez toujours leurs instructions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAZOSINEARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (voir rubrique 6) ;

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments de même classe quedoxazosine, tels que prazosine et terazosine;

· si vous avez une tension artérielle basse ou si vous avez déjàprésenté une baisse de la tension artérielle entraînant des étourdissementsou un évanouissement en passant de la position assise ou allongée à laposition debout;

· si vous présentez une hyperplasie bénigne de la prostate accompagnéed'une obstruction des voies urinaires, d'une infection urinaire chronique ou decalculs dans la vessie;

· si vous avez ou avez eu une occlusion au niveau du tube digestif;

· dans le traitement de l'hypertension artérielle, si vous allaitez;

· dans le traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate(HBP), si vous avez une tension artérielle basse;

· si vous souffrez d'incontinence par regorgement ou d'absence de laproduction d'urine avec ou sans détérioration progressive de la fonctionrénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreDOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :

· en début de traitement. Vous pourrez présenter une diminution de latension artérielle accompagnée d'étourdissements, de faiblesse et dans derares cas d'évanouissements. Vous devez éviter toutes les situationssus­ceptibles d'entraîner des blessures si ces symptômes surviennent ;

· si vous souffrez d'une maladie cardiaque aiguë telle qu'une insuffisancecar­diaque ;

· si vous avez une maladie du foie. L'utilisation de DOXAZOSINE ARROW LP8 mg, comprimé à libération prolongée est déconseillée chez les patientsprésentant une maladie hépatique sévère ;

· si vous prenez également des médicaments utilisés pour traiter lesproblèmes d'érection (inhibiteurs de la PDE-5, par exemple sildénafil,ta­dalafil, vardénafil), car cela pourrait entraîner une baisse importante dela tension artérielle. Celle-ci peut survenir peu de temps après la prise del'inhibiteur de la PDE-5. Cela signifie que vous devez être sous traitementstable par la doxazosine avant de débuter le traitement par un inhibiteur de laPDE-5. Votre médecin envisagera peut-être d'utiliser une dose initiale plusfaible de l'inhibiteur de la PDE-5 ;

· si vous devez subir une chirurgie de l'œil en raison d'une cataracte(opa­cification du cristallin), informez votre ophtalmologiste avantl'intervention que vous prenez ou avez pris DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, compriméà libération prolongée. DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée peut entraîner des complications pendant l'intervention, qui peuventêtre gérées si votre ophtalmologiste a été prévenu.

Vous pourrez parfois remarquer dans vos selles quelque chose qui ressemble àun comprimé. C'est normal. La substance active présente dans les comprimés àlibération prolongée est contenue dans une enveloppe non absorbable conçuespécialement pour libérer lentement la substance dans l'organisme. Lorsque ceprocessus est terminé, l'enveloppe vide est éliminée dans les selles.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

DOXAZOSINE ARROW n’est pas recommandé pour une utilisation chez lesenfants ou les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité etl'efficacité ne sont pas encore établies pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée

Certains patients qui prennent un alpha-bloquant pour traiter l'hypertensionou l'hyperplasie de la prostate peuvent présenter des vertiges ou desétourdissements qui peuvent être causés par une diminution de la tensionartérielle en passant brusquement de la position allongée à la positionassise ou debout. Certains patients ont présenté ces symptômes pendant untraitement de la dysfonction érectile (impuissance) concomitant à desalpha-bloquants. Afin de réduire le risque de survenue de ces symptômes, vousdevez prendre une dose quotidienne stable de votre alpha-bloquant avant decommencer à prendre des médicaments pour traiter la dysfonction érectile.

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, informez votre médecinsi vous prenez l'un des médicaments suivants:

· d'autres alpha-bloquants et d'autres médicaments utilisés dans letraitement de l'hypertension,

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemplel'ibuprofène.

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Dans l'indication d'hypertension uniquement :

Si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez l’être, ou prévoyezd'avoir un bébé, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre ce médicament. Les données concernantl'u­tilisation de la doxazosine pendant la grossesse sont limitées.

Ne prenez pas DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongéesi vous allaitez.

Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, vous devez arrêterl'alla­itement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur lafertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquerune somnolence. Vous devez faire particulièrement attention lorsque vous prenezla première dose, en cas d'augmentation de la dose ou si vous recommencez àprendre ce médicament après une interruption du traitement. Si vous ressentezdes vertiges ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicule niutiliser de machines.

Il est de votre responsabilité d'évaluer si vous êtes en état de conduireun véhicule ou d'effectuer une tâche nécessitant un niveau élevé devigilance. Un des facteurs pouvant affecter votre capacité à cet égard estl'utilisation de médicaments, en raison de leurs effets et/ou effetsindésirables. Ces effets et effets indésirables sont décrits dans d'autresrubriques. Par conséquent, pour des conseils, veuillez lire toutes lesinformations figurant dans cette notice. En cas de doute, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongéecontient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour DOXAZOSNIEARROW 8 mg, comprimé à libération prolongée. En cas de doute, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est fabriquéd'une façon particulière qui permet à la substance active d'être libéréelentement pendant toute la journée. Choisissez un moment de la journée qui estpratique pour vous et prenez toujours vos comprimés à ce moment-là. Lescomprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante deliquide. Ils ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.

Posologie

Dans le traitement de l'hypertension artérielle et des symptômes del'hyperplasie bénigne de la prostate:

Adultes (y compris les patients âgés)

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine par jour, mais votre médecinpourra l'augmenter jusqu'à une dose maximale de 8 mg de doxazosine (uncomprimé) par jour.

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazine une fois par jour. Ledélai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

Patients avec une insuffisance hépatique

Votre médecin pourra diminuer votre dose ou surveiller étroitement votreévolution. L'utilisation de la doxazosine est déconseillée chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique sévère.

Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de comprimés ou si par exemple, un enfant a pris lemédicament par erreur, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vousau service des urgences d'un hôpital. Si vous avez pris trop de comprimés, desétourdissements ou des vertiges peuvent survenir en raison d'une baisse de latension artérielle. Allongez-vous sur le dos avec les pieds en positionsurélevée par rapport à la tête.

Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenezsimplement le comprimé du lendemain au moment habituel. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée :

Vous ne devez pas arrêter de prendre vos comprimés sans l'avis de votremédecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicamentet informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgencesde l'hôpital le plus proche :

· réactions allergiques telles que respiration sifflante, essoufflement,som­nolence extrême ou collapsus, gonflement du visage ou de la gorge, ouéruption cutanée grave avec vésicules ou taches rouges (affectant jusqu’à1 patient sur 100) ;

· douleur thoracique (angor, ou angine de poitrine; affectant jusqu’à1 patient sur 100), battements de cœur rapides ou irréguliers (affectantjusqu’à 1 patient sur 100), crise cardiaque ou accident vasculairecérébral (affectant jusqu’à 1 patient sur 100) ;

· coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (ictère, ou jaunisse),causée par des problèmes de foie (jusqu’à 1 patient sur 10 000).

Effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur10) :

· palpitations (forts battements de cœur), augmentation des battements decœur ;

· étourdissements, maux de tête, somnolence ;

· sensations de vertige ;

· inflammation des voies respiratoires (bronchite), toux, essoufflement(dys­pnée), rhinite (congestion nasale avec démangeaisons et nez quicoule) ;

· gêne abdominale, gêne gastrique (dyspepsie), sécheresse buccale,nausées ;

· inflammation de la vessie (cystite), incontinence urinaire ;

· démangeaisons sur la peau ;

· douleurs au dos, douleurs musculaires ;

· infection pulmonaire (infection respiratoire), infection des reins ou dela vessie (infection urinaire) ;

· hypotension, baisse brutale de la tension artérielle en passant de laposition assise à la position debout ;

· faiblesse, syndrome pseudo-grippal, gonflement, en particulier des piedset des jambes (œdème).

Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur100) :

· prise de poids ;

· diminution de la sensibilité, évanouissement, tremblements ;

· acouphènes (sifflements ou bourdonnements dans les oreilles) ;

· saignements de nez ;

· constipation, diarrhée, gaz, vomissements, inflammation de l'estomac etde l'intestin ;

· mictions (action d'uriner) douloureuses, sang dans les urines, besoin plusfréquent d'uriner ;

· éruption cutanée ;

· douleur et raideur articulaires (arthralgies) ;

· augmentation ou diminution de l'appétit, goutte (forme douloureused'ar­thrite) ;

· douleurs, gonflement, en particulier du visage (œdème facial) ;

· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;

· incapacité à obtenir une érection ;

· anxiété, dépression, insomnie.

Effets indésirables très rares (affectant jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· diminution des battements de cœur ;

· diminution du taux de certaines cellules sanguines (leucopénie,throm­bopénie) ;

· vertiges en passant en position debout, sensations de picotements etd'engourdis­sement ;

· vision trouble ;

· rétrécissement des voies respiratoires avec difficulté pour respirer ourespiration sifflante (bronchospasme) ;

· problèmes de miction, besoin plus fréquent d'uriner la nuit,augmentation de la production et du volume d'urine ;

· chute de cheveux, saignements ou ecchymoses (« bleus ») inhabituels sousla peau, éruption cutanée ;

· crampes, faiblesse musculaire ;

· bouffées de chaleur ;

· fatigue, sensation de malaise général ;

· diminution ou arrêt de l'écoulement de la bile à partir du foie(cholestase), inflammation du foie (hépatite) ;

· augmentation du volume des seins chez les hommes ;

· érection du pénis douloureuse et prolongée. Consultez immédiatement unmédecin.

· agitation, nervosité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· complications pendant une chirurgie de la cataracte (« syndrome de l'irisflasque peropératoire ») (voir rubrique 2 « Faites attention avec DOXAZOSINEARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ») ;

· éjaculation retardée, se produit lorsque le sperme est redirigé vers lavessie au lieu de normalement éjaculer par l'urètre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le blister après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est :

Doxazosine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........8 mg

(sous forme de mésilate).

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone,butyl­hydroxytoluène (E321), α-tocophérol, silice colloïdale anhydre,fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle(1/1) dispersion 30 %, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs, ronds, de forme biconvexe et portant lamention DH gravée sur une face.

Ces comprimés se présentent :

· Sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,90, 98, 100 comprimés.

· En conditionnements calendaires : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés.

· En conditionnements unidose : 50 × 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

AUROBINDO PHARMA B.V

BAARNSCHE DIJK 1

LN BAARN, 3741

PAYS-BAS

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page