Résumé des caractéristiques - DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Doxazosine.............................................................................................................................8 mg
(sous forme de mésilate).
Pour un comprimé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé blanc, rond, de forme biconvexe et portant la mention DHgravée sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension essentielle.
Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une foispar jour.
Hypertension essentielleAdultes et sujets âgés
La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire,la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenirun effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.
La doxazosine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec unautre médicament, par exemple les diurétiques thiazidiques, lesbêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les inhibiteurs de l'enzyme deconversion de l'angiotensine.
Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostateAdultes et sujets âgés
La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire,la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour.
La doxazosine peut être administrée chez les patients hypertendus ounormotendus présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Chez lespatients normotendus, la diminution de la pression artérielle estgénéralement insignifiante. Le patient doit être surveillé étroitement endébut de traitement en raison du risque d'effets indésirablesorthostatiques.
Il n'a pas été réalisé d'études dose-réponse avec la formulation dedoxazosine à libération prolongée, ce qui signifie que l'obtention d''uneaugmentation de l'effet avec l'augmentation de la dose (jusqu'à 8 mg) n'a pasencore été démontrée.
Patients avec une insuffisance rénale
Puisque la pharmacocinétique de la doxazosine n'est pas modifiée chez lespatients présentant une insuffisance rénale et qu'il n'existe pas de signesindiquant que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, laposologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.
Patients avec une insuffisance hépatique
La doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chezles patients présentant des signes d'insuffisance hépatique. En l'absenced'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatiquesévère, l'utilisation de la doxazosine n'est pas recommandée chez cespatients (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Doxazosine ARROW 8 mg chez les enfants etles adolescents n’ont est pas été établies.
Mode d'administrationDoxazosine, comprimés à libération prolongée peut être pris avec ou sansnourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantitésuffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pasêtre mâchés, coupés ou écrasés.
4.3. Contre-indications
Doxazosine est contre-indiqué chez :
· Les patients souffrant d’hypersensibilité à la substance active, àd’autres quinazolines (par exemple prazosine et terazosine, ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Les patients avec des antécédents d'hypotension orthostatique.
· Les patients souffrant d’hyperplasie bénigne de la prostate associéeà une rétention au niveau du haut appareil urinaire, une infection urinairechronique ou une lithiase vésicale.
· Les patients avec des antécédents d'occlusion gastro-intestinale ouœsophagienne, ou de réduction de tout degré du diamètre de la lumière dutube digestif.
· Durant l’allaitement (voir rubrique 4.6)1.
· Les patients souffrant d’hypotension2.
1Dans l'indication d'hypertension uniquement.
2Dans l'indication d'hyperplasie bénigne de la prostate uniquement.
La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patientsprésentant une incontinence par engorgement ou une anurie avec ou sansinsuffisance rénale évolutive.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Informations à communiquer aux patients :Les patients doivent être informés que les comprimés de doxazosine doiventêtre avalés entiers et ne doivent pas être croqués, divisés ouécrasés.
La substance active de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée est entourée d'un enrobage inerte et non absorbable conçu pourcontrôler la libération du médicament sur une période prolongée. Après letransit dans l'appareil digestif, l'enveloppe vide du comprimé est excrétée.Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas s'inquiéter s'ilsobservent occasionnellement dans leurs selles un reliquat ressemblant à uncomprimé.
Un temps de transit anormalement court dans l'appareil digestif (par exempleaprès une résection chirurgicale) peut entraîner une absorption incomplète.Etant donné la longue demi-vie de la doxazosine, la pertinence clinique de cephénomène n'est pas connue.
Instauration du traitement :Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patientspeuvent présenter une hypotension orthostatique se manifestant par desétourdissements et une faiblesse ou, dans de rares cas, par une perte deconscience (syncope), en particulier en début de traitement. Il est doncprudent de surveiller la pression artérielle en début de traitement pourminimiser le risque potentiel d'effets orthostatiques. Les patients doiventêtre avertis qu'ils doivent éviter les situations susceptibles d'entraînerune blessure en cas de survenue d'étourdissements ou de faiblesse au début dutraitement par la doxazosine.
PriapismeDes cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avecdes médicaments alpha-1 bloquants, dont la doxazosine, après leur mise sur lemarché. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut conduire àdes lésions du tissu pénien et à une impuissance définitive. Parconséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Utilisation chez les patients présentant des cardiopathies aiguës :Comme avec tout agent antihypertenseur ayant un effet vasodilatateur, lapratique médicale prudente consiste à administrer la doxazosine avecprécaution chez les patients présentant les pathologies cardiaques aiguëssuivantes :
· œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale ;
· insuffisance cardiaque à haut débit ;
· insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à unépanchement péricardique ;
· insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisancehépatique :Comme toute substance active métabolisée totalement par voie hépatique, ladoxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez lespatients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique. Enl'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisancehépatique sévère, l'utilisation chez ces patients est déconseillée.
Association avec les inhibiteurs de la PDE-5 :L'administration concomitante de doxazosine avec des inhibiteurs de laphosphodiestérase 5 (inhibiteurs de la PDE-5) (par exemple sildénafil,tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chezcertains patients. Pour réduire le risque d'hypotension orthostatique, lepatient doit être stable sous traitement alpha-bloquant avant d'instaurer letraitement par un inhibiteur de la PDE-5. Il est également recommandé dedébuter le traitement par un inhibiteur de la PDE-5 à la dose la plus faiblepossible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de ladoxazosine. Aucune étude n'a été menée avec les formulations à libérationprolongée de doxazosine.
Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de lacataracte :Pendant une chirurgie de la cataracte chez certains patients traités ouayant été traités antérieurement par la tamsulosine, un relâchement dumuscle de l'iris a été observé pendant l'intervention (« syndrome de l'irisflasque peropératoire », SIFP). Des cas isolés ont également étérapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet declasse ne peut donc pas être exclue. Le SIFP pouvant majorer les complicationspendant une chirurgie de la cataracte, le traitement en cours ou antérieur pardes alpha-1 bloquants doit être signalé au chirurgien ophtalmologiste avantl'intervention.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'administration concomitante de doxazosine avec les inhibiteurs de la PDE-5(par exemple sildénafil, tadalafil, verdénafil) peut entraîner unehypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4).
La majeure partie (98 %) de la doxazosine plasmatique se lie aux protéines.Les données des études in vitro sur du plasma humain indiquent que ladoxazosine n'a pas d'effet sur la liaison aux protéines de la digoxine, de lawarfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.
En pratique clinique, les formulations conventionnelles de doxazosine ontété administrées avec des diurétiques thiazidiques, le furosémide, desbêta-bloquants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques,des antidiabétiques oraux, des uricosuriques et des anticoagulants sansinteractions médicamenteuses délétères. Cependant, il n'existe pas dedonnées obtenues à partir d'études d'interactions formelles.
La doxazosine potentialise l'action hypotensive des autres alpha-bloquants etdes autres agents antihypertenseurs.
Dans une étude randomisée en ouvert contrôlée contre placebo menée chez22 hommes volontaires sains, une dose unique de 1 mg de doxazosine a étéadministrée au premier jour d'un schéma d'administration de cimétidine orale(400 mg deux fois par jour) d'une durée de 4 jours. Il a été observé uneaugmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine, sans modificationsstatistiquement significatives de la Cmax et de la demi-vie moyennes de ladoxazosine. L'augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosinelorsqu'elle est co-administrée avec la cimétidine est comprise dans lavariation interindividuelle (27 %) de l'ASC moyenne de la doxazosinelorsqu'elle est co-administrée avec le placebo.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Dans l'indication d'hypertension :
GrossesseDu fait de l'absence d'études adéquates et bien contrôlées et de lalimite des données disponibles sur l'utilisation de la doxazosine chez la femmeenceinte, la sécurité de la doxazosine pendant la grossesse n'a pas étéétablie. Par conséquent, la doxazosine ne doit être utilisée pendant lagrossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans les études chezl'animal, une diminution de la survie fœtale a été observée à des doseséquivalentes à environ 300 fois la dose maximale recommandée chez l'homme(voir rubrique 5.3).
AllaitementLa doxazosine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3)étant donné que la substance active s'accumule dans le lait des ratesallaitantes et qu'il n'existe pas de données sur l'excrétion de ladoxazosine/de ses métabolites dans le lait maternel.
Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, l'allaitement doit êtreinterrompu.
FertilitéLes études animales ont montré une diminution de la fertilité chez lesrats mâles traités par la doxazosine à des concentrations très supérieuresà la dose quotidienne recommandée en clinique. Cet effet a été réversibledeux semaines après l'arrêt du médicament (voir rubrique 5.3). Il n'existepas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilitémasculine.
Dans l'indication de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La doxazosine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines, en particulier en début detraitement.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences sont présentées selon la convention suivante: Très fréquent : ≥1/10 Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Très rare : < 1/10 000 Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.| Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effets indésirables | ||
| Infections et infestations | Fréquent | Infection respiratoire, infection urinaire | ||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Leucopénie, thrombopénie | ||
| Affections du système immunitaire | Peu fréquent | Réaction allergique médicamenteuse | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Peu fréquent | Anorexie, goutte, augmentation de l'appétit | ||
| Affections psychiatriques | Peu fréquent | Anxiété, dépression, insomnie | ||
| Très rare | Agitation, nervosité | |||
| Affections du système nerveux | Fréquent | Etourdissements, céphalées, somnolence | ||
| Peu fréquent | Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements | |||
| Très rare | Vertiges orthostatiques, paresthésies | |||
| Affections oculaires | Très rare | Vision trouble | ||
| Fréquence indéterminée | Syndrome de l'iris flasque peropératoire (voir rubrique 4.4) | |||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Fréquent | Vertiges | ||
| Peu fréquent | Acouphènes | |||
| Affections cardiaques | Fréquent | Palpitations, tachycardie | ||
| Peu fréquent | Angor, infarctus du myocarde | |||
| Très rare | Bradycardie, arythmies | |||
| Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effets indésirables | ||
| Affections vasculaires | Fréquent | Hypotension, hypotension orthostatique | ||
| Très rare | Bouffées vasomotrices | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent | Bronchite, toux, dyspnée, rhinite | ||
| Peu fréquent | Epistaxis | |||
| Très rare | Bronchospasme | |||
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse buccale, nausées | ||
| Peu fréquent | Constipation, diarrhée, flatulences, vomissements, gastro-entérite | |||
| Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Anomalies des paramètres hépatiques | ||
| Très rare | Cholestase, hépatite, ictère | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Prurit | ||
| Peu fréquent | Rash | |||
| Très rare | Alopécie, purpura, urticaire | |||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquent | Dorsalgies, myalgies | ||
| Peu fréquent | Arthralgies | |||
| Très rare | Crampes, faiblesse musculaire | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquent | Cystite, incontinence urinaire | ||
| Peu fréquent | Dysurie, hématurie, pollakiurie | |||
| Très rare | Troubles mictionnels, nocturie, polyurie, augmentation de la diurèse | |||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Peu fréquent | Impuissance | ||
| Très rare | Gynécomastie, priapisme | |||
| Fréquence indéterminée | Ejaculation rétrograde | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Asthénie, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, œdèmepériphérique | ||
| Peu fréquent | Algies, œdème facial | |||
| Très rare | Fatigue, malaise | |||
| Investigations | Peu fréquent | Prise de poids | ||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage entraînant une hypotension, le patient doit être misimmédiatement en décubitus dorsal, la tête en position basse. D'autresmesures de soutien doivent être mises en place si elles sont considéréesappropriées au cas par cas.
La doxazosine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialysen'est pas indiquée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-adrénergiques à actionpériphérique et médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de laprostate ; alpha-bloquants, Code ATC : C02CA04.
La substance active contenue dans DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg est ladoxazosine, un dérivé de la quinazoline. La doxazosine exerce un effetvasodilatateur par inhibition sélective et compétitive des récepteursalpha-1 postsynaptiques.
Avec une administration une fois par jour, des diminutions cliniquementsignificatives de la pression artérielle sont obtenues pendant toute lajournée et pendant 24 heures après l'administration.
Il n'a pas été observé de développement d'une tolérance pendant untraitement au long cours par des formulations conventionnelles de doxazosine.L'augmentation de l'activité rénine plasmatique et la tachycardie sont raresau cours d'un traitement d'entretien.
La doxazosine a un effet bénéfique sur la lipidémie, avec une augmentationmodérée du rapport HDL-cholestérol/cholestérol total (environ 4 à 13 %de la valeur initiale). La pertinence clinique de ces résultats reste àétablir.
La doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline chez les patientsprésentant une diminution de celle-ci. Le traitement par une formulationconventionnelle de doxazosine a entraîné une régression de l'hypertrophieventriculaire gauche. Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet surla morbi-mortalité.
HypertensionLes données issues de deux études de dose-effet (dans lesquelles630 patients au total ont été traités par doxazosine) ont montré que lespatients traités par une formulation conventionnelle aux doses de 1 mg, 2 mgou 4 mg étaient aussi bien contrôlés qu'avec la formulation de doxazosine4 mg à libération prolongée.
Les analyses intermédiaires de l'étude Antihypertensive and Lipid LoweringTreatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) ont montré que, chez lespatients présentant une hypertension et au moins un autre facteur de risqueclinique de maladie coronarienne traités par la doxazosine, le risqued'insuffisance cardiaque chronique est multiplié par deux par rapport auxpatients traités par la chlorthalidone. Ces patients avaient également unrisque supérieur de 25 % de développement d'affections cardiovasculairescliniquement significatives. Le bras doxazosine de l'étude ALLHAT a étéarrêté à la suite de ces résultats. Aucune différence en termes demortalité n'a été observée.
Ces résultats sont difficiles à interpréter pour différentes raisons,notamment les différences d'effet sur la pression artérielle systolique etl'arrêt des diurétiques dans le groupe traité par la doxazosine avant ledébut du traitement. Les résultats n'ont pas encore été totalementévalués.
Hyperplasie bénigne de la prostateLa doxazosine inhibe les contractions du muscle prostatique induites par laphényléphrine. Une expression élevée de récepteurs adrénergiquesalpha-1 a été observée dans le muscle lisse de la prostate, la partieproximale de l'urètre et la base de la vessie. Ces récepteurs sontresponsables du tonus du muscle lisse dans la partie prostatique de l'urètre.L'inhibition des récepteurs alpha-1 adrénergiques par la doxazosine diminuele tonus musculaire dans la partie prostatique de l'urètre, ce qui facilite ledébit urinaire. Ce mécanisme est la base pharmacologique de l'utilisationclinique de la doxazosine dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de laprostate.
Les études d'efficacité et de sécurité (au cours desquelles1 317 patients au total ont été traités par la doxazosine) n'ont étémenées que chez des patients ayant un score IPSS (International Prostate ScoreSymptom) initial > 12 et un débit urinaire maximal < 15 ml/sec. Lesdonnées de ces études indiquent que les patients qui sont bien contrôlésavec les formulations conventionnelles de doxazosine dosées à 1 mg, 2 mg ou4 mg sont également bien contrôlés avec la formulation de doxazosine 4 mg,comprimé à libération prolongée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption/distributionAprès l'administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosinecontenue dans les comprimés à libération prolongée est bien absorbée, laconcentration sanguine maximale étant atteinte progressivement 8 à 9 heuresaprès l'administration. La concentration plasmatique maximale représenteenviron un tiers de celle obtenue avec la même dose d'une formulationconventionnelle de doxazosine. Cependant, les concentrations résiduelles à24 heures sont comparables pour les deux formulations.
La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d'environ98 %.
Métabolisme/EliminationLa doxazosine est fortement métabolisée, moins de 5 % étant excrétéssous forme inchangée. La doxazosine est métabolisée essentiellement parO-déméthylation et hydroxylation.
L'élimination plasmatique est biphasique, avec une demi-vie terminale de22 heures, ce qui permet l'administration en une seule prise par jour.
Sujets âgés
Les études pharmacocinétiques de la doxazosine à libération prolongéechez des sujets âgés n'ont pas montré de modifications significatives parrapport aux patients plus jeunes.
Insuffisance rénale
Les études pharmacocinétiques de la doxazosine chez des patientsprésentant une insuffisance rénale n'ont pas montré de modificationssignificatives par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Insuffisance hépatique
Il n'existe que des données limitées chez les patients présentant uneinsuffisance hépatique et sur les effets des médicaments connus pour influersur le métabolisme hépatique (cimétidine par exemple). Dans une étudeclinique menée chez 12 patients présentant une insuffisance hépatiquemodérée, une augmentation de 43 % de l'ASC et une diminution de 30 % de laclairance orale ont été observées après l'administration d'une dose uniquede doxazosine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, degénotoxicité, de cancérogénèse, et des fonctions de reproduction n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'homme.
Carcinogénicité
L'administration chronique dans l'alimentation (pendant 24 mois) dedoxazosine à des doses allant jusqu'à la dose maximale tolérée n'a pasentraîné d'augmentation de l'incidence de tumeurs chez le rat. La dose la plusélevée évaluée dans cette étude a été associée à une valeur de l'ASC(une mesure de l'exposition systémique) représentant environ 8 fois l'ASCchez l'homme. Le médicament n'a pas eu non plus d'effet cancérogène chez lasouris.
Mutagénicité
Les études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont pas révélé depotentiel génotoxique.
Toxicité sur la reproduction
Les études chez le rat ont montré une réduction de la fertilité desmâles traités par la doxazosine à la dose orale de 20 mg/kg/jour (mais pasaux doses de 5 ou 10 mg/kg/jour), avec une valeur de l'ASC représentantenviron 4 fois l'ASC chez des sujets recevant des doses de 12 mg/jour. Ceteffet a été réversible deux semaines après l'arrêt du médicament.
Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur lafertilité masculine.
La doxazosine n'a pas montré d'effet tératogène potentiel chez le rat oule lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé : oxyde de polyéthylène (PM 200 000), oxyde depolyéthylène (PM 900 000), cellulose microcristalline, povidone (K-29–32),butylhydroxytoluène (E321), all-rac-α-tocophérol, silice colloïdale anhydre,fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle(1/1), dispersion à 30 %, silice colloïdale anhydre, macrogol1 300–1 600, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette PVC/PVdC/Aluminium.
Présentations :
7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimés.
Conditionnements calendaires : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés.
Conditionnement unidose : 50 × 1 comprimé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 216 548 4 4 : 7 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 549 0 5 : 10 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 550 9 4 : 14 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 551 5 5 : 15 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 552 1 6 : 28 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 553 8 4 : 30 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 554 4 5 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)en conditionnement calendaire.
· 34009 216 555 0 6 : 14 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.
· 34009 216 556 7 4 : 28 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.
· 34009 580 632 8 2 : 50 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 633 4 3 : 56 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 634 0 4 : 60 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 563 9 3 : 90 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 635 7 2 : 98 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 636 3 3 : 100 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 638 6 2 : 56 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.
· 34009 580 639 2 3 : 98 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.
· 34009 580 640 0 5 : 50 × 1 comprimé sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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