DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Doxazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINETEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE Que DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Antagonistes alpha-adrénergiques, codeATC : C02CA04

Le nom de votre médicament est DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée. Il appartient à une classe de médicaments appelésalpha-bloquants. Il peut être utilisé pour le traitement de l'hypertension oud'une pathologie appelée « hypertrophie bénigne de la prostate »(augmentation du volume de la prostate).

Si vous souffrez d'hypertension, ceci peut augmenter votre risque dedévelopper une maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée diminue la tensionartérielle en dilatant vos vaisseaux sanguins permettant ainsi à votre cœurde faire circuler le sang plus facilement.

Si vous souffrez d'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation duvolume de la prostate) vous pouvez avoir des problèmes pour uriner. Chez leshommes, la glande de la prostate se trouve juste en dessous de la vessie. Sielle augmente de volume, le passage d'urine en provenance de la vessie peutêtre plus difficile. DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée agit en détendant les muscles situés autour de la vessie et de laglande prostatique, facilitant ainsi le passage d'urine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAZOSINETEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· Si vous êtes allergique à la doxazosine ou autres médicamentssi­milaires de la même famille chimique (par exemple, prazosine, térazosine) ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.

· Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (une forme d’hypotensionqui entraîne des vertiges ou des étourdissements quand vous vous mettez deboutd’une position assise ou allongée).

· Si vous souffrez d'hypertrophie bénigne de la prostate et avez :

o de l’hypotension artérielle ;

o une obstruction des voies urinaires supérieures (entre les reins et lavessie) ;

o des infections urinaires chroniques ;

o des calculs dans la vessie.

· DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ne devraitpas être utilisé en monothérapie pour le traitement :

o d'incontinence par regorgement (fuite d'urine même quand vous neressentez pas le besoin d'uriner) ;

o des problèmes rénaux ou si vous produisez peu ou pas d'urine.

· Si vous avez ou avez eu une réduction ou une occlusion au niveau del'œsophage (tubulure entre la bouche et l’estomac) ou de l'intestin, ouailleurs dans le tube digestif.

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée.

· Si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale pour retirer unepartie de votre intestin.

· DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, peutprovoquer l'impression « d'avoir la tête légère », des étourdissements oule vertige, surtout en début de traitement ou si vous recommencez à prendre cemédicament après une interruption. Il est rare que cela aboutisse à une pertede conscience. Si c'est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machine etne participez pas à toute autre activité dangereuse nécessitant toute votreattention.

· Si vous avez des problèmes cardiaques (par exemple, insuffisancecar­diaque) ou si les valves de votre cœur ne fonctionnent pas correctement.

· Si vous avez des problèmes hépatiques (et en particulier si vous prenezd’autres médicaments connus pour être métabolisés par le foie (parexemple, la cimétidine)). En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ouvotre pharmacien.

· DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peutégalement modifier les résultats de certaines analyses de sang et d'urine. Sivous devez passer des analyses de sang ou d'urine, informez votre médecin quevous prenez DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée.

· Si vous êtes diabétique et souffrez d'une maladie appelée «neuropathie autonome diabétique ». En cas de doute, vérifiez avec votremédecin.

· Si vous prenez certains médicaments utilisés pour le traitement dudysfonctionnement érectile (problèmes d'érection masculine) commesildénafil, tadalafil et vardénafil.

· Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacité du cristallin),ve­uillez informer votre ophtalmologiste avant l'opération que vous prenez ouavez pris DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée.DOXA­ZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer descomplications au cours de l'intervention chirurgicale qui peuvent êtremaitrisées si votre chirurgien est prévenu à l'avance.

Il est normal si vous observez parfois dans vos selles quelque chose quiressemble à un comprimé.

Enfants et adolescents

L’utilisation de DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de18 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas encore étéétablies.

Autres médicaments et DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension.

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés poursoulager la douleur (par exemple, ibuprofène et diclofénac de sodium).

· Médicaments contenant des œstrogènes comme la pilulecontracep­tive orale.

· Décongestionnants nasaux ou préparations contre la toux et le rhumecontenant des décongestionnants nasaux (par exemple éphédrine etphényléphrine).

· Médicaments utilisés à l'hôpital pour stimuler votre cœur (parexemple, dopamine, éphédrine, épinéphrine, métaraminol ouméthoxamine).

· Médicaments connus pour être métabolisés par le foie (par exemple,ciméti­dine). En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien.

Certains patients prenant un traitement à base d'alpha-bloquant pour letraitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie bénigne de laprostate peuvent ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements,qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapideà la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvéces symptômes lors de la prise de médicaments indiqués dans la dysfonctionérectile (impuissance) tels que sildénafil, tadalafil et vardénafil avec lesalpha-bloquants.

Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devezêtre traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquants avant dedébuter un traitement pour la dysfonction érectile.

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

L'action de votre médicament n'est pas modifiée par la prise d'aliments. Ilpeut être pris au cours d'un repas ou avec l'estomac vide.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être, DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg,comprimé à libération prolongée ne devra être utilisé que si votremédecin juge que c'est absolument nécessaire. Les effets sur votre bébé nesont pas connus.

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pasêtre utilisé si vous allaitez car il peut s'accumuler dans votre lait et êtrenocif pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, peut provoquerl'im­pression « d'avoir la tête légère », des étourdissements ou levertige, surtout en début de traitement ou si vous recommencez à prendre cemédicament après une interruption. Il peut également provoquer unesomnolence. Si c'est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machine et neparticipez pas à toute autre activité dangereuse nécessitant toute votreattention.

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient dusodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé àlibération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médicament peut être utilisé pour traiter l'hypertension oul'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate).La posologie est la même pour chacune de ces deux pathologies.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec une quantité suffisantede liquide. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés. Ils doivent êtrepris tous les jours au même moment.

La dose recommandée est :

Adultes (y compris les personnes âgées)

La posologie habituelle de DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée est de un comprimé par jour mais votre médecin peut augmenter votredose jusqu'à deux comprimés au maximum par jour.

Patients ayant des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques, votre médecin vous surveilleraétro­itement au cours du traitement. DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée n'est pas recommandé chez les patients atteints deproblèmes hépatiques sévères.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'usage de DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongéen'est pas recommandé chez l'enfant.

Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû

Si vous (ou une autre personne) avez avalé plusieurs comprimés d'un seulcoup ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactezimmé­diatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou votremédecin. Un surdosage peut provoquer des maux de tête, des étourdissements,une perte de conscience, des difficultés à respirer, une hypotension, despalpitations (avoir conscience des battements de son cœur), un rythme cardiaqueanor­malement rapide, des troubles du rythme cardiaque, des nausées etvomissements et peut entraîner des taux faibles de glucose et de potassium dansle sang. Lorsque vous vous rendrez à l'hôpital ou au cabinet de votremédecin, emportez avec vous cette notice et tous les comprimés restant dans laboîte afin qu'ils puissent estimer le nombre de comprimés ingérés.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée

Si vous oubliez une dose, prenez le comprimé manqué dès que vous vous enrappelez. Toutefois, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenezpas la dose manquée et continuez à prendre vos comprimés commed'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée

Continuez à prendre votre médicament en suivant les instructions qui vousont été données par votre médecin. Vous ne devez pas arrêter de prendrevotre médicament sans en avoir discuté préalablement avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, peut provoquerl'im­pression « d'avoir la tête légère », des étourdissements ou levertige, surtout en début de traitement ou si vous recommencez à prendre cemédicament après une interruption. Il est rare que cela aboutisse à une pertede conscience.

Arrêtez de prendre DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée et contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital leplus proche ou votre médecin si vous ressentez l’un des effets secondairesgraves suivants :

· gonflement du visage, des mains, des lèvres, des pieds, de la langue oude la gorge, difficulté à avaler ou à respirer (réaction allergiquemédi­camenteuse) (cet effet est peu fréquent) ;

· douleur dans la poitrine et/ou essoufflement (symptômes d’un arrêtcardiaque ou d’une angine de poitrine) (cet effet est peu fréquent) ;

· accident vasculaire cérébral (par exemple, faiblesse ou engourdissementd'un côté du corps) (cet effet est peu fréquent) ;

· difficulté à respirer due à une obstruction soudaine des bronches(bron­chospasme) (cet effet est très rare) ;

· obstruction du passage normal de la bile (cholestase) qui peut provoquerjaunisse (jaunissement de la peau ou décoloration des yeux), inflammation dufoie (hépatite) (cet effet est très rare) ;

· érection du pénis persistante et douloureuse (priapisme) (cet effet esttrès rare).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquencesappro­ximatives indiquées :

Fréquent : affectant jusqu’à une personne sur 10

· accélération du rythme cardiaque, conscience inhabituelle des battementsde votre cœur (palpitations) ;

· étourdissements ;

· maux de tête ;

· somnolence ;

· vertige ;

· problèmes respiratoires (nez bouché, toux, inflammation des voiesrespiratoires (gorge, bronches, poumons) ;

· problèmes d’estomac (nausées, douleurs d'estomac, bouche sèche,indiges­tion) ;

· infections urinaires, incontinence urinaire (incapacité à contrôlerl’envie ou le besoin d’uriner) ;

· démangeaisons ;

· douleurs musculaires, douleurs dorsales ;

· hypotension artérielle ;

· hypotension orthostatique (faiblesse ou étourdissements se produisant aupassage d’une position assise ou allongée en position debout) ;

· faiblesse musculaire ;

· symptômes pseudo-grippaux ;

· gonflement des pieds et chevilles.

Peu fréquent : affectant jusqu'à une personne sur 100

· augmentation de l'appétit ou perte d'appétit, prise de poids ;

· diminution du sens du toucher ;

· évanouissemen­ts/perte de conscience ;

· saignements du nez ;

· bourdonnements dans les oreilles ;

· tremblements ;

· problèmes d’estomac (constipation, flatulence, inflammation del'estomac et des intestins (gastro-entérite) qui peut causer des diarrhées etdes vomissements) ;

· problèmes urinaires (douleur ou inconfort en urinant, besoin d'urinerplus souvent que d'habitude, présence de sang dans les urines) ;

· éruptions cutanées ;

· articulations douloureuses ;

· goutte ;

· incapacité à maintenir une érection (impuissance) ;

· anomalies des paramètres hépatiques (tests sanguins demandés par votremédecin pour surveiller la santé de votre foie) ;

· anxiété, dépression, insomnie ;

· douleurs.

Rare : affectant jusqu’à une personne sur 1 000

· rougissement du visage.

Très rare : affectant jusqu'à une personne sur 10 000

· troubles du rythme cardiaque, rythme cardiaque lent ;

· variations dans le sang telles que la diminution des taux de globulesblancs et de plaquettes ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses lors du passage rapide à laposition assise ou à la position debout (hypotension orthostatique) ;

· picotements ou engourdissement (paresthésie) ;

· vision floue ;

· trouble urinaire, besoin d’uriner la nuit, augmentation du volumed’urine passée, augmentation d’un besoin accru d’uriner ;

· chute de cheveux de la tête ou du corps ;

· purpura (apparition de taches rouges ou pourpres sur la peau qui neblanchissent pas en appuyant) ;

· urticaire pouvant recouvrir la majorité du corps ;

· crampes musculaires ;

· faiblesse musculaire ;

· débilité ;

· nausées ;

· gonflement du visage ;

· agrandissement des seins chez l’homme ;

· érection du pénis douloureuse et prolongée. Consultez immédiatement unmédecin ;

· nervosité ;

· agitation.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles

· certaines complications au cours d'intervention chirurgicale de lacataracte (opacité du cristallin) (« syndrome de l'iris flasqueper-opératoire », voir aussi « Avertissements et précautions ») ;

· troubles du goût ;

· problèmes d’éjaculation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Doxazosine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............4,00 mg

(Sous forme de mésilate de doxazosine)

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone,butyl­hydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate destéaryle sodique.

Pelliculage : dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique etd'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée se présentesous la forme de comprimés pelliculés, blancs, ronds et biconvexes, àlibération prolongée, portant l'inscription « DL » sur une face.

Boîte de 14, 15, 28, 30, 50 × 1, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES SRO

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komarov

Czech Republic

ou

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle- Straße 3

89143 Blaubauren

Germany

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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