DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Doxazosine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............4,00 mg

(Sous forme de mésilate de doxazosine)

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés pelliculés, blancs, ronds et biconvexes, portant l'inscription «DL » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension essentielle. DOXAZOSINE TEVA LP n'est pas approprié entraitement de première ligne. Il peut être utilisé en monothérapie chez despatients n'ayant pu obtenir une réponse ou ayant des contre-indications avecd'autres traitements. Alternativement, son utilisation doit être limitée autraitement de deuxième ou troisième ligne en association avec d'autresantihy­pertenseurs.

Traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une foispar jour.

Adultes : habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Sinécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une foispar jour.

DOXAZOSINE TEVA LP peut être utilisé en monothérapie ou en associationavec un autre médicament comme un diurétique thiazidique, un bêta-bloquant,un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), parexemple.

Adultes : habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Sinécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une foispar jour.

DOXAZOSINE TEVA LP peut être utilisé chez des patients atteintsd'hyper­plasie bénigne de la prostate (HBP) qu'ils soient hypertendus ounormotendus. Chez les patients normotendus, les variations de la pressionartérielle sont cliniquement minimes. Chez les patients hypertendus, les deuxpathologies sont traitées de manière concomitante. Comme avec tous lesmédicaments de cette classe, une surveillance médicale étroite du patient aucours de la période initiale du traitement est recommandée.

Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.

Patients présentant une insuffisance rénale : la pharmacocinétique de ladoxazosine ne présentant pas une variation significative en cas d'insuffisance­rénale, aucune adaptation posologique n’est recommandée chez ces patients.Les comprimés de doxazosine ne sont pas dialysables.

Patients présentant une insuffisance hépatique : comme avec toutmédicament entièrement métabolisé par le foie, la doxazosine doit êtreadministrée avec prudence chez les patients présentant des signesd'insuf­fisance hépatique confirmée (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DOXAZOSINE TEVA LP chez les enfants etles adolescents n’ont pas été établies.

DOXAZOSINE TEVA LP peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimésdoivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide. Lescomprimés à libération prolongée ne doivent pas être croqués, écrasés oudivisés (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue à la substance active, aux autres quinazolines(par exemple, prazosine, térazosine) ou à l'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

· Antécédents d’hypotension orthostatique.

· Hyperplasie bénigne de la prostate associée à une congestion du hautappareil urinaire, infections urinaires chroniques ou calculs dans lavessie.

· Antécédents d'occlusion œsophagienne ou gastro-intestinale ouréduction du diamètre de la lumière du tube digestif, quel qu’en soit ledegré 1.

· Allaitement (voir rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement») 2.

· Patient avec hypotension 3.

DOXAZOSINE TEVA LP est contre-indiqué en monothérapie en casd’engorgement de la vessie, d’anurie ou d’insuffisance rénaleévolutive.

1 Uniquement pour les patients traités par les comprimés à libérationpro­longée.

2 Uniquement pour l’indication hypertension.

3 Uniquement pour l’indication hyperplasie bénigne de la prostate.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Informations à transmettre aux patients : il convient d’informer lespatients que les comprimés de DOXAZOSINE TEVA LP doivent être avalés enentier sans les croquer, les diviser ou les écraser.

Pour certaines formulations à libération prolongée, le principe actif estcontenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler salibération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractusdigestif, l'enveloppe vide du comprimé est éliminée. Il y a lieu d'informerles patients de ne pas s'inquiéter s'ils observent parfois dans leurs sellesquelque chose qui ressemble à un comprimé.

Un transit intestinal anormalement court (par exemple, suite à unerésection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète. Enraison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de cephénomène n'est pas connu.

Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patientspeuvent ressentir une hypotension orthostatique, caractérisée par dessensations vertigineuses et une faiblesse ou rarement par une perte deconscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent,une surveillance médicale accrue particulièrement de la pression artérielleau début du traitement est recommandée afin de minimiser les effetsorthosta­tiques éventuels. On devra attirer l'attention du patient afin qu'ilévite les situations à risque de traumatismes dus à l'apparition desensations vertigineuses ou de faiblesse musculaire à l'initiation dutraitement par la doxazosine.

Des cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avecdes médicaments alpha-1 bloquants, dont la doxazosine, après leur mise sur lemarché. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut conduire àdes lésions du tissu pénien et à une impuissance définitive. Parconséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin.

Comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effetvasodila­tateur, l'administration de doxazosine se fera avec prudence si lepatient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants :

· Œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale.

· Insuffisance cardiaque à haut débit.

· Insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à unépanchement péricardique.

· Insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risquede maladie cardiovasculaire, DOXAZOSINE TEVA LP ne doit pas être utilisé enmonothérapie dans le traitement de l'hypertension en raison d'une augmentationpos­sible du risque de développer une insuffisance cardiaque.

Comme pour tout produit complètement métabolisé par le foie, la doxazosinedoit être administrée avec précaution chez les patients présentant dessignes d’une insuffisance hépatique confirmée.

En l'absence de données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance­hépatique sévère, son usage n'est pas recommandé chez ces patients. Il estégalement recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administrati­onconcomitante de DOXAZOSINE TEVA LP et de médicaments pouvant influencer lemétabolisme hépatique (par exemple, cimétidine).

DOXAZOSINE TEVA LP doit être utilisé avec précaution chez les patientsatteints de neuropathie autonome diabétique.

DOXAZOSINE TEVA LP peut influencer l'activité rénine plasmatique etl'excrétion urinaire de l'acide vanylmandélique. Il faut en tenir compte lorsde l'interprétation des données de laboratoire.

L'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la5-phosphodiestérase (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil) peutentraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin dediminuer le risque de développer une hypotension orthostatique, l'initiationd'un traitement par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 n'estrecommandée que chez les patients hémodynamiquement stabilisés soustraitement alpha-bloquant.

Le « syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante dusyndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'intervention­chirurgicale de la cataracte chez certains patients traités ou précédemmenttraités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avecd'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peutêtre exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultéstechni­ques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, uneadministration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doitêtre signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé àlibération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la PDE-5(par exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut entraîner unehypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4).

La majeure partie (98 %) de la doxazosine plasmatique est liée auxprotéines. Les données obtenues in vitro sur du plasma humain indiquent que ladoxazosine n'a pas d'effet sur la liaison protéique de la digoxine, de lawarfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.

DOXAZOSINE TEVA LP potentialise l'action hypotensive des autresalpha-bloquants et autres antihypertenseurs. Les antirhumatismaux nonstéroïdiens ou œstrogènes peuvent réduire l'effet antihypertenseur de ladoxazosine. Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur dela doxazosine. La doxazosine peut réduire la pression artérielle et lesréactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'épinéphrine, lemétaraminol, la méthoxamine et la phényléphrine.

En pratique clinique, la doxazosine a été administrée sans qu'aucuneinte­raction médicamenteuse indésirable n'ait été observée avec lesdiurétiques thiazidiques, le furosémide, les bêta-bloquants, lesanti-inflammatoires non stéroïdiens, les antibiotiques, les hypoglycémian­tsoraux, les uricosuriques, et les anticoagulants. Cependant, il n'existe pas dedonnées provenant d'études conventionnelles d'interaction­smédicamenteu­ses.

Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec les substancesayant une influence sur le métabolisme hépatique.

Dans une étude ouverte, randomisée, croisée et regroupant 22 volontairessains de sexe masculin, l’administration unique de 1 mg de doxazosine lepremier jour d’un traitement de 4 jours avec de la cimétidine par voie orale(400 mg deux fois par jour) a induit une augmentation de 10 % de l’ASCmoyenne de la doxazosine et une légère augmentation, non significative sur leplan statistique, de la Cmax moyenne et de la demi-vie moyenne de la doxazosine.L'au­gmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine avec la cimétidineest dans la variation interindividuelle (27 %) de l'ASC moyenne de ladoxazosine avec un placebo.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence d’étude pertinente et contrôlée chez la femme enceinte,l’in­nocuité de la doxazosine pendant une grossesse n’a pas été établie.Par conséquent, pendant la grossesse, la doxazosine ne devrait être utiliséeque si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque. Bien qu’aucun effettératogène n’ait été observé dans les études chez l'animal, uneréduction du taux de survie fœtale a été observée chez l’animal aux dosesélevées (voir rubrique 5.3).

La doxazosine est contre-indiquée pendant l'allaitement car la substances'accumule dans le lait des rates allaitantes (voir rubrique 5.3) et aucuneinformation n’est disponible concernant le passage de la substance dans lelait maternel humain. L’allaitement doit donc être interrompu quand letraitement par la doxazosine est nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La capacité à conduire ou utiliser des machines peut être altérée, enparticulier en début de traitement.

Le médicament peut également induire une somnolence. Les patients nedoivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines sauf s’il a puêtre démontré que le médicament n'affectait pas leur acuité oudextérité.

4.8. Effets indésirables

Une hypotension orthostatique et de rares cas de syncope peuvent survenir endébut de traitement, en particulier aux doses élevées mais également lors dela reprise du traitement après une interruption.

La survenue d’effets indésirables est principalement due aux propriétésphar­macologiques du médicament. La majorité des effets indésirables étaittransitoire.

Le profil des effets indésirables constatés lors des essais cliniquesmenés chez des patients atteints d'hyperplasie prostatique bénignecorres­pondait à celui observé dans l'hypertension.

Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitementsont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquenceabsolue. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon les critèressuivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Céphalées, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension,pal­pitations, tachycardie, arythmie. Nausées, vomissements. Eventuellehypo­glycémie, hypokaliémie.

En cas de surdosage conduisant à une hypotension, le patient doit êtreimmédiatement placé en position allongée, la tête en bas. D'autres mesuresde soutien, appropriées à chaque cas, doivent être effectuées. Compte tenude la forte liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques, une dialysen'est pas indiquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes alpha-adrénergiques, code ATC: C02CA04.

L'administration de DOXAZOSINE TEVA LP chez les patients hypertendus provoqueune baisse cliniquement significative de la tension artérielle secondaire àune réduction de la résistance vasculaire systémique. Cet effet semblerésulter d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 situésdans les vaisseaux. Avec une administration une fois par jour, une baissecliniquement significative de la tension artérielle est obtenue tout au long dela journée et 24h après l'administration. La majorité des patients sontcontrôlés lors de l'administration de la première dose de 4 mg de DOXAZOSINETEVA LP. Chez les patients hypertendus, la baisse de la tension artériellependant le traitement par DOXAZOSINE TEVA LP était similaire en positionsassise et debout.

Les patients traités contre l'hypertension par des comprimés à libérationimmédiate de doxazosine peuvent être traités par DOXAZOSINE TEVA LP et ladose accrue selon les besoins, tout en conservant les effets et la tolérance àla substance.

Aucune accoutumance n'a été observée au cours d'un traitement à longterme par DOXAZOSINE TEVA LP. De rares cas d'augmentation de la réninémie etde tachycardie ont été observés dans le cadre de traitements àlong terme.

La doxazosine a un effet positif sur les lipides sanguins à savoir uneaugmentation significative du rapport HDL/cholestérol total (env. 4 à 13 %du taux initial) et une réduction significative des triglycérides totaux et ducholestérol total. La signification clinique de ces résultats n'est pas encoreconnue.

Il est établi que le traitement par doxazosine entraîne une régression del'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégationpla­quettaire ainsi qu'un accroissement de capacité de l'activateurplas­minogène tissulaire. La signification clinique de ces résultats est encoreincertaine. De plus, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline despatients présentant des troubles dans ce domaine, mais l'importance de cesobservations cliniques est également encore incertaine.

L'analyse intermédiaire d'un essai visant à évaluer un traitementanti­hypertensif et hypolipidémiant dans la prévention de la crise cardiaque(ALLHAT) a montré que les patients hypertendus présentant au moins un autrefacteur de risque majeur de développer une cardiopathie coronarienne (CC)traités par doxazosine ont présenté un double risque d'insuffisance cardiaquecongestive avec un risque plus élevé de 25 % d'effets cardiopathiques gravesen comparaison avec les patients traités par chlorthalidone. Le groupe traitépar la doxazosine de l'essai ALLHAT a été interrompu à la suite de cesrésultats.

Aucune différence sur la mortalité n'a été observée. Les résultatspeuvent être confus en raison de divers problèmes comme les différencesd'effet sur la tension artérielle systolique et le retrait de diurétiques dansle groupe traité par la doxazosine avant le début du traitement.

Il est établi que la doxazosine est exempte d'effets indésirablesmé­taboliques et peut être administrée à des patients souffrant égalementd'asthme, de diabète, de dysfonctionnement ventriculaire gauche ou degoutte.

L'administration de DOXAZOSINE TEVA LP à des patients atteints d'hyperplasie­prostatique entraîne une amélioration significative de la dynamique urinaireet des symptômes grâce au blocage sélectif des récepteurs adrénergiquesalpha situés au niveau des muscles de la prostate, de la capsule prostatique etdu col vésical.

La plupart des patients atteints d'hyperplasie prostatique sont contrôlésà la dose initiale.

Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteursadré­nergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % dessous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate.

Les données issues des études d'efficacité et de tolérance (comprenant untotal de 1 317 patients traités par doxazosine) conduites uniquement chez despatients ayant des valeurs initiales de l'I-PSS > 12 et un débit urinairemaximum < 15 ml/sec, indiquent que les patients stabilisés avec ladoxazosine à libération immédiate à 1 mg, 2 mg ou 4 mg sont égalementbien équilibrés avec les comprimés de DOXAZOSINE TEVA LP (libérationpro­longée).

Lorsque DOXAZOSINE TEVA LP est utilisé aux doses recommandées, des effetsmineurs ou aucun effet sur la pression artérielle sont observés chez lespatients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenuedans les comprimés à libération prolongée de DOXAZOSINE TEVA LP est bienabsorbée et atteint progressivement le pic de concentration plasmatique au boutde 8 à 9 heures. La valeur du pic est d'environ un tiers de celle obtenueavec la doxazosine à libération immédiate aux mêmes doses. Lesconcentrations minimales à 24 heures sont toutefois similaires. Lespropriétés pharmacocinétiques de la doxazosine dans DOXAZOSINE TEVA LPentraînent de faibles variations des taux plasmatiques. Le rapport pic/valléede DOXAZOSINE TEVA LP correspond à moins de la moitié de celui de ladoxazosine à libération immédiate. A l'état d'équilibre, labiodisponibilité relative de la doxazosine contenue dans DOXAZOSINE TEVA LP parrapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.

La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d'environ98 %.

La doxazosine est largement métabolisée avec moins de 5 % de la substanceexcrétés sous forme inchangée.

La doxazosine est principalement métabolisée par O-déméthylation ethydroxylation.

L'élimination plasmatique est biphasique avec une demi-vie d'élimination­terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienneunique.

Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez les personnes âgéesn'ont montré aucune altération significative par rapport aux patients plusjeunes.

Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez les patientsprésentant une insuffisance rénale n'ont montré aucune altérationsig­nificative par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

Il y a peu de données concernant les patients présentant une insuffisancehé­patique et sur les effets des médicaments connus pour influencer lemétabolisme hépatique (par exemple, la cimétidine). Dans une étude cliniquemenée auprès de 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée,l'admi­nistration d'une dose unique de doxazosine a été associée à uneaugmentation de 43 % de l'ASC et à une diminution de 40 % de la clairanceorale apparente. Le traitement par doxazosine chez les insuffisants hépatiquesexige une certaine prudence (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études animales conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, degénotoxicité, de carcinogenicité et de tolérance gastro-intestinale n'ontmontré aucun risque particulier pour l'Homme. Des études sur la lapine et larate gravides à des doses quotidiennes donnant lieu à des concentration­splasmatiques 4 à 10 fois supérieures à l'exposition humaine (Cmax et ASC)respectivement, n'ont mis en évidence aucun effet nocif pour le fœtus. Uneposologie de 82 mg/kg/jour (8 fois supérieure à l'exposition humaine) étaitassociée à un taux réduit de survie fœtale.

Une étude de fertilité chez le rat a révélé que la doxazosine pouvaitaltérer la fertilité et la fonction reproductrice. Les alpha-bloquantsadré­nergiques peuvent inhiber le travail chez la rate.

Des études sur la rate allaitante ayant reçu une dose orale unique dedoxazosine radioactive ont indiqué une accumulation dans le lait maternel avecune concentration maximale environ 20 fois supérieure à la concentration­plasmatique maternelle. Lors d'une administration orale de doxazosine marquéeà des rates gravides, il a été constaté que la radioactivité passait labarrière placentaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone,butyl­hydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate destéaryle sodique.

Pelliculage : dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique etd'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane(E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 14, 15, 28, 30, 50 × 1, 60, 90 ou 100 comprimés sousplaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 394 462–9 ou 34009 394 462 9 5 : 14 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 394 463–5 ou 34009 394 463 5 6 : 15 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 394 464–1 ou 34009 394 464 1 7 : 28 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 394 465–8 ou 34009 394 465 8 5 : 30 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 394 466–4 ou 34009 394 466 4 6 : 50 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 394 467–0 ou 34009 394 467 0 7 : 60 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 575 172–2 ou 34009 575 172 2 9 : 90 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 575 173–9 ou 34009 575 173 9 7 : 100 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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