Notice patient - DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINEEG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certainescellules.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, del'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil digestif, des ganglions etdu sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINEEG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion dans lescas suivants:
· si vous allaitez,
· si vous êtes enceinte,
· si vous êtes atteint par certains troubles cardiaques,
· si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin:
· en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et lafosphénytoïne.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion:
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen clinique,
· des examens biologiques précisant: l'état du sang (numération etformule sanguine), de la fonction hépatique,
· une surveillance cardiaque.
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en casd'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine,d'antécédents de maladie cardiaque.
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de lesignaler à votre médecin.
Ce médicament contient 3,57 mg de sodium par ml de solution: en tenircompte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, notamment si vous devez vous fairevacciner contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sansordonnance.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole,rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne etla fosphénytoïne.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse etd'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sodium.
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Le traitement comporte habituellement des perfusions intra-veineuses de 3 à5 minutes, comportant 40 à 75 mg/m2 de médicament, séparées par unintervalle de 3 à 4 semaines.
D'autres schémas thérapeutiques peuvent être utilisés.
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
La durée du traitement est définie par votre médecin.
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pourperfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet:
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90% des cas, mais elle estréversible à l'arrêt du traitement,
· une inflammation de la muqueuse buccale,
· une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettessanguines (élément du sang jouant un rôle important dans la coagulationsanguine). Cette chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons et defièvre qui nécessitent un avis médical,
· une diminution des quantités de sodium et de potassium dans le sang,
· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à untraitement curateur.
· des troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles peuvent êtresupprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,
· des douleurs abdominales, de la diarrhée,
· les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner unedisparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique,
· des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à unesurveillance régulière. Rarement insuffisance cardiaque: elle peut semanifester par un essoufflement et des œdèmes.
Les troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Ilfaut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner unedestruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement lepersonnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veineperfusée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion après ladate de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Avant dilution: A conserver à une température comprise entre 2°Cet 8°C.
Après dilution:
La stabilité physico-chimique du produit, après dilution dans une solutionde glucose à 5 % ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a étédémontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C età 25°C à l'abri de la lumière. Toutefois, d'un point de vue microbiologique,le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avantutilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et nedevraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°Cet 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate de doxorubicine................................................................................................................2 mg
Pour 1 ml.
5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
75 ml contient 150 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion. Flaconde 5 ml, 25 ml ou 75 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
„Le Quintet“ – batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Exploitant
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
12 rue Danjou
« Le Quintet »-Bat A
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT
Fabricant
CELL PHARM GMBH
Feodor – Lynen – Str. 23,
D-30625 HANNOVER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.