Notice patient - DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Hydrogénosuccinate de doxylamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYLAMINEMYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique –code ATC : R06AA09.
Ce médicament est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chezl'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYLAMINEMYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique aux antihistaminiques, à la substance active ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6;
· si vous avez des antécédents de glaucome aigu (augmentation de lapression à l'intérieur de l'œil) ;
· si vous avez des difficultés pour uriner chez l'homme (d'origineprostatique ou autre) ;
· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL.
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirementla prise d'un médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, enraison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente,et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriserles chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
L’hydrogénosuccinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif,est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pausesrespiratoires pendant le sommeil) préexistant.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif àtout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Sivous avez des troubles liés à l’usage de substance (alcool, médicament ouautre), la prise de DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL est déconseillée.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECINafin qu'il puisse adapter la posologie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique 3 « Comment prendreDOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?).
Ce médicament doit être évité en association avec l’oxybate de sodiumou des médicaments contenant de l’alcool .
L’association de DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable avec les médicaments suivants doit être prise en compte :
· anticholinestérasiques,
· autres médicaments atropiniques,
· autres médicaments sédatifs,
· autres hypnotiques,
· morphiniques.
DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool
L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demanderl'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dosepréconisée.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenude ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraientretentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraireinsomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs, avec l’oxybate desodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicaments contenant del’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation demachines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilanceest encore accru.
DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. En raison de la présence delactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémiecongénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou dedéficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chezl'adulte.
Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour sinécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plusfaible est recommandée.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Une seule prise par jour, le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimépelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimépelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
· somnolence diurne,
· constipation,
· rétention urinaire,
· bouche sèche,
· confusion,
· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles),
· augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine,
· troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue,hallucinations, déficience visuelle),
· palpitations cardiaques.
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.
Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connuspour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de laperformance psychomotrice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le tube après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
hydrogénosuccinate dedoxylamine..............................................................................15,00 mg
pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau :
lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.
Pelliculage :
hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000,propylèneglycol.
Qu’est-ce que DOXYLAMINE MYLAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable,blanc à sensiblement blanc, oblong, biconvexe avec une barre de cassure.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 10 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 RUE BELLINI
75116 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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