Notice patient - CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée
Dénomination du médicament
CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée
Succinate de doxylamine/Chlorhydrate de pyridoxine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votresage-femme ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre sage-femme ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARIBAN10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée ?
3. Comment prendre CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libérationmodifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique,code ATC : R06AA59.
Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelésantiémétiques et anti-nauséeux. Il est indiqué dans le traitementsymptomatique des nausées et vomissements de la grossesse chez l’adulte.
CARIBAN contient deux médicaments (« substances actives ») appelés «succinate de doxylamine » et « chlorhydrate de pyridoxine ». Le succinate dedoxylamine appartient à un groupe de médicaments appelés « antihistaminiques». Le chlorhydrate de pyridoxine est un autre nom pour la vitamine B6.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARIBAN10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée ?
Ne prenez jamais CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libérationmodifiée :
· si vous êtes allergique à la doxylamine, à la pyridoxine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes hypersensible aux antihistaminiques (médicaments contre lesallergies) dérivés de l’éthanolamine (tels que la diphénylhydramine ou lacarbinoxamine);
· si vous prenez des antidépresseurs tels que des inhibiteurs de lamonoamine oxydase (IMAO), car CARIBAN peut accentuer et prolonger les effetsindésirables sur le système nerveux;
· si vous prenez de puissants inhibiteurs des isoenzymes du CYP450 ;
· si vous souffrez de porphyrie (un trouble métabolique très rare) ;
· si votre médecin ou votre sage-femme vous a informé d’une intoléranceà certains sucres.
· Si vous avez des vomissements pour une autre raison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avantde prendre CARIBAN.
Vous devez vous adresser à un médecin avant de prendre ce médicament sivous souffrez :
· de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil) ;
· d’ulcère gastroduodénal (rupture de la muqueuse de l’estomac ou dela première partie de l’intestin avec rétrécissement du tube digestif),d’obstruction pyloroduodénale (difficulté à faire passer les aliments del’estomac à l’intestin) ou d’obstruction au niveau du col de la vessie(affection des voies urinaires), d’obstruction urinaire (difficulté àuriner) ;
· de maladies de la thyroïde ;
· de maladie coronarienne et présentez une tension artérielle élevée carCARIBAN peut aggraver cette maladie ;
· de syndrome de l’allongement de l’intervalle QT (maladiecardiaque) ;
· d’asthme et d’autres affections respiratoires, telles qu’unebronchite chronique (inflammation persistante des bronches) et d’emphysèmepulmonaire (maladie qui affecte le poumon et rend la respiration difficile) oude bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), puisque CARIBAN peutaggraver cette maladie ;
· de maladies du foie ou des reins ;
· d’épilepsie, puisque CARIBAN peut aggraver la maladie ;
· de faibles taux sanguins de potassium ou d’autres altérationsélectrolytiques.
CARIBAN pouvant augmenter la sensibilité à la lumière (photosensibilité),les bains de soleil sont déconseillés pendant le traitement.
CARIBAN peut masquer les symptômes pouvant affecter vos oreilles (tels queles vertiges ou troubles de l’audition) ; vous devez donc indiquer à votremédecin si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’avoir lesmêmes effets.
Faites attention à tout signe d’abus ou de dépendance à ce traitement.Si vous avez des troubles liés à l’utilisation de substances (alcool,médicaments ou autres), parlez-en à votre médecin ou à votre sage-femme.
CARIBAN contient du chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6), par conséquentdes niveaux supplémentaires provenant de l’alimentation et dessupplémentations en vitamine B6 doivent être évalués.
CARIBAN peut augmenter la déshydratation et provoquer un coup de chaleur enraison d’une diminution de la transpiration.
Vous pouvez vous sentir somnolent après avoir pris CARIBAN. Si cela seproduit, ne faites pas d’autres activités qui nécessitent toute votreattention – à moins que votre médecin ne vous le dise.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas de données disponibles sur la sécurité et l’efficacitédu CARIBAN chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libérationmodifiée
Informez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CARIBAN ne doit pas être pris simultanément avec les médicamentssuivants :
· des anticholinergiques tels que les antidépresseurs ou les médicamentspour le traitement de la maladie de Parkinson, des inhibiteurs de la monoamineoxydase, ou IMAO (traitement de la dépression), des antipsychotiques(médicaments pour le traitement des troubles mentaux), de l’atropine pour letraitement des spasmes ou disopyramide (pour le traitement de certainsproblèmes cardiaques) parce que cela peut en augmenter la toxicité ;
· des dépresseurs du système nerveux central (p. ex. barbituriques,hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, antalgiques opioïdes, antipsychotiques,procarbazine ou oxibate de sodium) ;
· des médicaments antihypertenseurs (médicaments pour contrôler latension artérielle) qui ont un effet sur le système nerveux central tels quele guanabenz, la clonidine ou l’alpha-méthyldopa ;
· si vous prenez d’autres médicaments ayant un effet toxique surl’oreille, tels que le carboplatine ou le cisplatine (pour le traitement ducancer), la chloroquine (pour prévenir et traiter le paludisme) et certainsantibiotiques (médicaments pour traiter les infections) tels quel’érythromycine ou les aminoglycosides intraveineux, entre autres, carCARIBAN peut masquer les effets toxiques de ces médicaments, raison pourlaquelle vous devez vous soumettre à des examens périodiques pour vosoreilles ;
· des médicaments qui réduisent l’élimination des autres tels quel’azole ou les dérivés des macrolides, car ils peuvent augmenter l’effetde CARIBAN.
· certains diurétiques (médicaments qui favorisent la productiond’urine) ;
· des médicaments qui peuvent avoir un effet sur le cœur tels que ceuxutilisés pour traiter les arythmies (rythme cardiaque irrégulier), certainsantibiotiques, certains médicaments contre le paludisme, certainsantihistaminiques, certains médicaments utilisés pour réduire les lipides(graisses) dans le sang ou certains neuroleptiques (médicaments pour letraitement des troubles mentaux) ;
· des médicaments qui ont un effet photosensibilisant (réaction accrue dela peau lorsqu’elle est exposée à la lumière du soleil) tels que certainsantiarythmiques (amiodarone, quinidine), certains antibiotiques (notammenttétracyclines, fluoroquinolones azithromycine et érythromycine), certainsantidépresseurs (imipramine, doxépine, amitriptyline), certains antifongiques(griséofulvine), certains antihistaminiques (notamment prométhazine,chlorphénamine et diphénhydramine), certains agents anti-inflammatoires(notamment, piroxicam et naproxène), certains antiviraux (amantadine,ganciclovir), certains diurétiques (furosémide, chlorothiazide), parce quecela peut provoquer un effet photosensibilisant supplémentaire ;
· la lévodopa car la pyridoxine contenue dans CARIBAN peut en réduire leseffets ;
· les médicaments pour le traitement de l’épilepsie (phénobarbital,phénytoïne) car la pyridoxine peut diminuer son taux sanguin ;
· des médicaments tels que l’hydroxyzine, l’isoniazide ou lapénicillamine, car leur association avec la pyridoxine peut provoquer unecarence en vitamine B6.
Interférence avec les tests de diagnostic
Ce médicament peut modifier les résultats analytiques suivants : peutentraîner un faux négatif des tests cutanés utilisant des extraitsallergènes (tests d'allergie). Vous devez arrêter de prendre ce médicamentplusieurs jours avant de passer le test.
CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée avec des aliments, desboissons et de l’alcool
CARIBAN peut être plus long à faire effet lorsque les gélules sont prisesavec des aliments. Vous devez éviter de boire de l'alcool lorsque vous prenezCARIBAN car cela peut augmenter la toxicité du médicament. Voir rubrique 3 :Comment prendre CARIBAN 10 mg /10 mg, gélule à libération modifiée ?
Grossesse, allaitement et fertilité
CARIBAN est destiné à être utilisé chez la femme enceinte.
La prise de CARIBAN est déconseillée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CARIBAN peut provoquer de la somnolence chez certaines patientes; vous devezdonc éviter toute situation nécessitant une vigilance, comme conduire ouutiliser des machines, au moins pendant les premiers jours de traitement tantque vous ne savez pas quel effet il produit sur vous.
CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée contient dusaccharose :
Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CARIBAN 10 mg /10 mg, gélule à libération modifiée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre sage-femme. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre sage-femme en cas de doute.
La dose recommandée est de deux gélules avant de se coucher en cas denausées et de vomissements le matin (Jour 1). Si cette dose permet decontrôler les symptômes, continuez à prendre deux gélules.
Cependant, si les symptômes persistent dans l'après-midi du Jour 2, lapatiente doit continuer la dose habituelle de deux gélules au coucher le Jour2, et au Jour 3 prendre trois gélules (une gélule le matin et deux gélulesau coucher).
Si ces trois gélules ne contrôlent pas suffisamment les symptômes au Jour3, la patiente peut prendre quatre gélules à partir du Jour 4 (une gélule lematin, une gélule en milieu d'après-midi et deux gélules au coucher).
La dose quotidienne maximale est de 4 gélules (une le matin, une autre enmilieu d'après-midi et deux au coucher).
Les gélules doivent être avalées entières, sans les ouvrir, ni lesmâcher, l'estomac vide et avec une quantité suffisante de liquide, depréférence de l'eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l’efficacité du produit n’ont pas été établies chezl’enfant de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libérationmodifiée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CARIBAN que vous n'auriez dû, informezimmédiatement votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Les symptômes d'une éventuelle intoxication peuvent être des altérationsneurologiques telles que de l'agitation, des hallucinations ou des convulsionsintermittentes, ce qui, dans des cas extrêmes, peut entraîner une diminutiondes constantes vitales et un coma. Si vous présentez l'un de ces symptômes,vous recevrez le traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libérationmodifiée
Si vous oubliez une dose, vous devez la prendre dès que possible. Toutefois,si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliéeet continuez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libérationmodifiée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre sage-femme ou votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables de CARIBAN sont généralement légers ettransitoires, et plus fréquents les premiers jours du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10):
· somnolence et autres effets indésirables tels que bouche sèche,constipation, vision floue, rétention urinaire ou épaississement dessécrétions bronchiques.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 personnesur 100):
· asthénie (fatigue), œdème périphérique (gonflement des bras et desjambes), nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, acouphènes(bourdonnements dans les oreilles), hypotension orthostatique (étourdissementdû au changement de position), diplopie (vision double), glaucome, état deconfusion ou réactions de photosensibilité.
Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1000):
· agitation, tremblements, convulsions ou problèmes sanguins tels quel'anémie hémolytique.
Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles):
· tachycardie (rythme cardiaque accéléré [fréquence cardiaque]),vertiges ou dyspnée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre sage-femme ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARIBAN 10 mg /10 mg, gélule à libérationmodifiée ?
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARIBAN 10 mg /10 mg, gélule à libération modifiée
· Les substances actives sont :
Succinate dedoxylamine.................................................................................................10 mg
Chlorhydrate depyridoxine..............................................................................................10 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Les gélules contiennent: saccharose, amidon de maïs, gomme laque, povidone,talc, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle,silice colloïdale anhydre.
L’enveloppe de la gélule est composée de gélatine, de carmin d’indigo(E132), de jaune de quinoléine (E104) et de dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que CARIBAN 10 mg /10 mg, gélule à libération modifiée etcontenu de l’emballage extérieur
CARIBAN est fourni dans des boîtes contenant 12, 24 ou 48 gélules vertesconditionnées sous plaquettes en (PVC/PVDCAluminium) de 12 géluleschacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
Bâtiment Le Newton
9/11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
Bâtiment Le Newton
9/11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET CEDEX
Fabricant
Laboratorios Inibsa S.A
Ctra. Sabadell – Granollers, km. 14,5
Lliçà de Vall, 08185
Barcelone
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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