Notice patient - DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Hydrogénosuccinate de doxylamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYLAMINEZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : R06AA09
Ce médicament est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chezl'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYLAMINEZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique aux antihistaminiques, à la substance active ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
· si vous avez des antécédents de glaucome aigu (augmentation de lapression à l'intérieur de l'œil),
· si vous avez des difficultés pour uriner chez l'homme (d'origineprostatique ou autre),
· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYLAMINEZENTIVA CONSEIL.
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirementla prise d'un médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, enraison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente,et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriserles chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
L’hydrogénosuccinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif,est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pausesrespiratoires pendant le sommeil) prééxistant.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif àtout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Sivous avez des troubles liés à l’usage de substance (alcool, médicament ouautre), la prise de DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL est déconseillée.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECINafin qu'il puisse adapter la posologie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimépelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique 3. Comment prendreDOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?).
Ce médicament doit être évité en association avec l’oxybate de sodiumou des médicaments contenant de l’alcool.
L’association de DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable avec les médicaments suivants doit être prise en compte :
· anticholinestérasiques,
· autres médicaments atropiniques,
· autres médicaments sédatifs,
· autres hypnotiques,
· morphiniques.
DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool
L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demanderl'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dosepréconisée.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenude ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraientretentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraireinsomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs, avec l’oxybate desodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicaments contenant del’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation demachines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilanceest encore accru.
DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chezl'adulte.
Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour sinécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plusfaible est recommandée.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Une seule prise par jour, le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimépelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· somnolence diurne,
· constipation,
· rétention urinaire,
· bouche sèche,
· confusion,
· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles),
· augmentation de la créatine phosphonkinase (CPK) sanguine,
· troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue,hallucinations, déficience visuelle),
· palpitations cardiaques.
· Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.
· Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sontconnus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles dela performance psychomotrice.
Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connuspour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de laperformance psychomotrice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimépelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable
· Lasubstance active est :
Hydrogénosuccinate de doxylamine.........................................15,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000,propylèneglycol.
Qu’est-ce que DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable,blanc à sensiblement blanc, oblong, biconvexe avec une barre de cassure.
Boîte de 10 comprimés.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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