Notice patient - DOXYPALU 50 mg, comprimé
Dénomination du médicament
DOXYPALU 50 mg, comprimé
Doxycycline monohydratée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXYPALU 50 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYPALU50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DOXYPALU 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXYPALU 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXYPALU 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01AA02
Ce médicament est indiqué pour la prévention du paludisme dans certaineszones d'endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d'intoléranceà un autre antipaludique habituellement utilisé dans cette indication : laméfloquine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYPALU50 mg, comprimé?
Ne prenez jamais DOXYPALU 50 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille destétracyclines,
· En association avec les rétinoïdes par voie orale (médicamentsutilisés dans certaines maladies de la peau),
· Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Enfants et adolescents
L'emploi de ce médicament est à éviter chez l'enfant de moins de 8 ans(risque de coloration permanente des dents et de développement insuffisant del'émail dentaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYPALU50 mg, comprimé.
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtesatteints d’un trouble hépatique.
Évitez de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison desrisques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompuen cas d'apparition de rougeurs sur la peau.
Respecter les conditions de prise du médicament (voir Moded'administration).
Autres médicaments et DOXYPALU 50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DOXYPALU 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Pendant les 3 premiers mois de la grossesse, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Pendant les 6 derniers mois de la grossesse, l'utilisation de ce médicamentest contre-indiquée.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOXYPALU 50 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DOXYPALU 50 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adulte : 100 mg soit 2 comprimés à 50 mg en une prise par jour.
Utilisation chez les enfants
Enfants de plus de 8 ans :
· poids > 40 kg : 100 mg soit 2 comprimés à 50 mg en une prisepar jour.
· poids < 40 kg : 50 mg soit 1 comprimé à 50 mg par jour.
Les comprimés dosés à 100 mg ne sont pas adaptés aux sujets dont lepoids corporel est inférieur à 40 kg, la dose quotidienne recommandée étantde 50 mg.
Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendanttoute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant leretour de la zone d'endémie.
Mode d'administration
VOIE ORALE.
| Attention Les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verred'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher. Les comprimés peuventégalement être délayés dans un verre d'eau (100 ml) avant absorption et aumoins une heure avant le coucher. Dans ce cas, bien agiter la suspension obtenueafin d'avaler la totalité du médicament. Il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant l'heurequi suit la prise des comprimés. Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troublesdigestifs, en particulier des ulcérations de l'œsophage. |
Si vous avez pris plus de DOXYPALU 50 mg, comprimé que vous n'auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOXYPALU 50 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DOXYPALU 50 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition ausoleil ou aux UV), très rares cas d’érythrodermie (maladie sévère de lapeau), photo-onycholyse (décollement de l’ongle, entraînant parfois sachute, après une exposition au soleil), hyperpigmentation.
· Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, œdème deQuincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergiquegénéralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d’un lupus érythémateuxpréexistant.
· En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-envotre médecin car il existe un risque d’hypertension intracrânienne bénigne(augmentation de la pression à l’intérieur du crâne) chez l’adulte aucours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.
· Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l’œsophage,nausées, douleurs de l’estomac, diarrhée, perte d’appétit, inflammationde la langue, inflammation de l’intestin, candidoses anogénitales (infectionsdues à un champignon microscopique).
· Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse desplaquettes ou des globules blancs).
· Possibilité de troubles digestifs : inflammation du pancréas.
· Des effets indésirables au niveau du foie peuvent apparaitre incluant destests hépatiques anormaux, une inflammation du foie, un jaunissement de la peauou du blanc des yeux et un trouble de fonctionnement du foie et une inflammationhépatique due à une réactivation du système immunitaire contre les celluleshépatiques.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez-envotre médecin dès que possible :
· la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanéehabituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu aprèsl’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections àspirochète telles que la maladie de Lyme.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
En cas d’administration chez l’enfant de moins de 8 ans, colorationanormale et permanente des dents et développement insuffisant de l’émaildentaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXYPALU 50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
L'aspect pigmenté (points colorés) du comprimé est lié à la présencedes microgranules et n'est pas un signe de mauvaise conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOXYPALU 50 mg, comprimé
· La substance active est :
Doxycyclinemonohydratée..........................................................................................52,05 mg
Quantité correspondant à doxycyclineanhydre..............................................................50,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Povidone K90, copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E100), talc,amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, laque jaune de quinoléine(E104).
Qu’est-ce que DOXYPALU 50 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 14 ou28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12, Avenue pasteur
L-2310 Luxembourg
luxembourg
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 rue du faubourg saint-honore
75008 paris
Fabricant
DELPHARM REIMS
10 RUE DU COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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