DRAGEES FUCA, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DRAGEES FUCA, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bourdaine (extrait hydroalcoolique sec titréde).....­.............­.............­.............­.............­.............100,00 mg

(Quantité correspondante en hétérosides anthracéniques exprimés englucofranguline A . ..... 6,25 mg

Cascara (extrait hydroalcoolique sec titré de)..........­.............­.............­.............­.............­..........100,00 mg

(Quantité correspondante en hétérosides anthracéniques exprimés encascaroside A ............ 6,25 mg

Fucus (extrait aqueux sec de)..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........50,00 mg

Pour un comprimé enrobé de 700 mg

Excipient(s) à effet notoire : glucose, lactose, saccharose,pa­rahydroxybenzo­ate.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

DRAGEES FUCA, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

1 à 2 comprimés maximum par jour.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement

Voie orale

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…).

· syndrome occlusif ou subocclusif.

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

· enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situationssui­vantes:

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (cf.chapitre interactions)

· chez les enfants de 10 à 15 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Sonutilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance aufructose, intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp un syndromede malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient du «Parahydroxyben­zoate» et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons (eau);

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux sériesde troubles:

· la „maladie des laxatifs“ avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie;elle est très rare;

· une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage;cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer àl'insu du médecin.

· Contre indiqué chez l'enfant de moins de 10 ans.

· Déconseillé chez l'enfant de 10 à 15 ans

· Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Non renseigné

Non renseignés

· Médicaments donnant des torsades de pointes:

o Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques,so­talol.

o Non-antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV,halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant demême que la bradycardie et un espace QT long préexistant Utiliser un laxatifnon stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Digitaliques: Hypokaliémie favorisant les effets toxiques desdigitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

· Autres hypokaliémiants: diurétiques hypokaliémiants (seuls ouassociés) amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo: voiegénérale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.

Utiliser un laxatif non stimulant.

Non renseignés

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à la bourdaine et aucascara est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser les DRAGEES FUCA pendant la grossesse. L'utilisation de ce médicamentest déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable;

Possibilité d'hypokaliémie;

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique :

LAXATIF STIMULANT

(A: appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament modifie les échanges hydroélectroly­tiques intestinaux etstimule la motricité colique

Non renseignés

Non renseignés

Non renseignés

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, dibéhénate de glycérol, stéarate demagnésium, lactose monohydraté, gomme arabique, saccharose, glucose liquide,bicarbonate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219),parahydro­xybenzoate de propyle sodique (E 217), talc, charbon végétal, oxydede fer brun, cire d'abeille jaune.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 15 comprimés enrobés

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Non renseignée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 333 361 8 9 : 15 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée(PVC/a­luminium)

· 34009 333 362 4 0 : 45 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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