Résumé des caractéristiques - DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec hydroalcoolique de Bourdaine.......................................................................................20,000 mg
Extrait sec aqueux de Cascara....................................................................................................24,000 mg
Excipient à effet notoire : Lactose
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 3 comprimés après le repas du soir en commençant par uncomprimé.
Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).
4.3. Contre-indications
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…).
Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de causeindéterminée.
Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).
Traitement associé par:
· antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil,antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant destorsades de pointe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeCe médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiénodiététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· activité physique, rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant la prescription doit être exceptionnelle car elle peutentraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée de principes anthracéniques est déconseilléecar elle peut entraîner :
· la „maladie des laxatifs“ avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie.Elle est très rare.
· une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas desevrage.
Cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer àl'insu du médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
· Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil,antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant destorsades de pointes).
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même quela bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatif nonstimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· digitaliques: l'hypokaliémie favorisant les effets toxiques desdigitaliques.
· autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.) corticoïdes(gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiqueshypokaliémiants (seuls ou associés).
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif nonstimulant.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à la bourdaine et aucascara est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure deprécaution, il est préférable de ne pas utiliser les DRAGEES VEGETALES REXpendant la grossesse. L'utilisation de ce médicament est déconseillée durantl'allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable, possibilité d'hypokaliémie.
4.9. Surdosage
Symptômes : diarrhée.
Conduite à tenir : correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiquesen cas de perte liquidienne très importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Laxatif stimulant anthraquinonique. Augmente la motricité colique et modifieles échanges hydroélectrolytiques intestinaux.
Délai d'action: 8 à 12 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les anthraquinones agissent sur l'intestin grêle et le côlon, probablementaprès hydrolyse bactérienne dans le côlon.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, cellulose microcristalline (Avicel pH 102), silice colloïdalehydratée, acide silicique (Tixosil 33 J), stéarate de magnésium, opaglosregular NA-7150(1), opadry II BROWN 85F36637(2).
(1) Composition de l'Opaglos regular NA-7150: Gomme laque, povidone.
(2)Composition de Opadry II BROWN 85F36637: Oxyde fer noir, oxyde de ferrouge, talc, macrogol, polyvinyle alcool.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires LEHNING
3, rue du Petit Marais
57640 Sainte Barbe
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 071–3 ou 34009 309 071 3 9:40 comprimés sous plaquettethermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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