DRILL CITRON MENTHE, pastille - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DRILL CITRON MENTHE, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent (15,97 mg).

Quantité correspondant à digluconate dechlorhexidi­ne...........­.............­.............­.............­.......3,00 mg

Chlorhydrate detétracaïne.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,20 mg

Pour une pastille de 2,5 g

Excipients à effet notoire : saccharose (1541,60 mg), glucose(857,80 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille ronde et opaque de couleur jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affectionslimitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx (en cas de mal de gorge peuintense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche).

N.B. : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

DRILL CITRON MENTHE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les prises doivent être espacées d’au moins 2 heures.

Adultes et adolescents de plus de 15 ans :

· 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

· Enfants de 6 à 15 ans :1 pastille à sucer 2 à 3 fois par24 heures.

· Enfants de moins de 6 ans : contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Voie buccale.

Sucer lentement la pastille sans la croquer.

4.3. Contre-indications

· Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans.

· Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avertissements

Possibilité de fausse route et d’étouffement par anesthésie du carrefourorop­haryngé (voir rubrique 4.8):

o Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les enfants demoins de 12 ans ;

o Ne pas utiliser ce médicament avant ou pendant les repas ou la prise deboisson.

Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner unchoc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger si des soins médicauximmédiats ne sont pas fournis. Il comprend des difficultés respiratoires, ungonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient développe une réaction allergique à la chlorhexidine, ildoit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soinsmédicaux appropriés (voir rubrique 4.8).

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la languepeut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration desdents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire(voir rubrique 4.8). Cette coloration n’est pas permanente et, dans la plupartdes cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, decafé et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents etun dentifrice classique avant d’utiliser DRILL ou, dans le cas de prothèsesdentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voirrubrique 4.8).

Dans les cas où un brossage normal des dents n’est pas possible, untraitement et un polissage peuvent être envisagés.

Ce médicament contient :

· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par pastille (6.85 mg de sodium),c’est-à-dire essentiellement « sans sodium » ;

· 1541,60 mg de glucose et 857,80 mg de saccharose par pastille quidoivent être pris en compte dans la ration journalière en cas de régimepauvre en sucre ou de diabète. Les patients présentant une intolérance aufructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficiten sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre cemédicament.

Précautions d’emploi

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuventabaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives (voirrubrique 4.9).

Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie ou deconvulsions.

Population pédiatrique

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est àéviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…)no­tamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulphate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïnechez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation)sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deDRILL CITRON MENTHE pendant la grossesse.

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans lelait maternel.

DRILL CITROM MENTHE contient des dérivés terpéniques susceptibles depasser dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons nepeut être exclu.

Par mesure de précaution, DRILL CITRON MENTHE ne doit pas être utilisépendant l’allaitement.

La chlorhexidine et la tétracaïne n’ont aucun effet sur la fertilitédans les études animales (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

DRILL CITRON MENTHE n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmed’organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de lamanière suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10),peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000),très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditionsnormales d’utilisation. En cas de surdosage important (très grandequantité), les effets suivants peuvent être observés :

· Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales,nau­sées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée à l’aspectirritant de la chlorhexidine (gorge, œsophage).

· Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux,possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel,convul­sions…), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmieventri­culaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuventabaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas de doses excessives, destroubles neurologiques chez l’enfant, tels que des convulsions.

Initier un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : préparation pour la gorge (ANTISEPTIQUE­LOCAL/ANESTHE­SIQUE)

La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactériesvégé­tatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignonsder­matophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectred’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitementde nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes.

Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit enbloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influxnerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, cequi empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pourdéclencher un potentiel d'action.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

CHLORHEXIDINE

Voie orale

La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations dechlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.

Principalement dans le foie et les reins.

La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.

La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans lesfèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée surl’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèsesdentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans lasalive pendant 8 à 12 heures.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par lesstructures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limitele passage dans la circulation systémique. Il est donc très faiblementabsorbé.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se liefortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus.

TETRACAINE

La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueusebuccale.

La tétracaïne est modérément liée aux protéinesplas­matiques (76%).

La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acidepara-aminobenzoïque.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des effets ont été observés chez l’animal uniquement à des expositionscon­sidérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximaleobservée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Les études d’irritation oculaire et d'irritation cutanées primaires ontdémontré que le produit n'est pas irritant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ascorbate de sodium, acide tartrique, glucose, saccharose, glycyrrhizina­ted'ammonium, arôme citron PHL-134488*, arôme menthe PHL-134487, jaunede quinoléine (E104).

*Composition de l'arôme citron PHL-134488 : citral, citronellal, géraniol,huile essentielle d’orange, huile essentielle de citron, huile essentielle deverveine, huile essentielle de géranium, d-limonène, linalol, alpha-pinène,béta-pinène, terpinolène.

Composition de l'arôme menthe PHL-134487 : acétate d’éthyle, acétated’hexyle, acétate d’isoamyle, acétate de benzyle, acétate decis-hexényle, acide méthyle-2 valérique, anéthole, butyrate d’éthyle,1-carvone, formiate d’anisyle, formiate d’éthyle, cis-hex-3-ene-1-ol, huileessentielle d’eucalyptus, huile essentielle de menthe crépue, huileessentielle de menthe poivrée, 4-hydroxy-2, 5-diméthyl-3 (2H) furanone, PG,p-hydroxyphényl­butanone, béta-ionone, menthol, 1,15-pentadécalacto­ne,propionate d’isoamyle, propylène glycol, rose absolute, 1– (2, 6,6-triméthyl-cyclohex-1-enyl)-but-2-enone, 3-hydroxy-2-méthyl-4-pyrone.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 335 882–5 ou 34009 335 882 5 0 : 24 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 04 févier 1993.

Date de dernier renouvellement : 30 juillet 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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