DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des partiesaériennes fleuries d’) … 15,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol 50 % (V/V)

Rapport drogue/extrait natif : 6,5–12,5 : 1.

Pour une pastille.

Excipient à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine) (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lesirritations de la gorge, l’enrouement et les toux sèches.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte, l’adolescent etl’enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

4 à 6 pastilles par jour, pendant 4 à 5 jours.

Population pédiatrique

· Enfants de 6 à 11 ans : 2 à 3 pastilles par jour, pendant 4 à5 jours.

· L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez l’enfant demoins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Voie buccale. Les pastilles doivent être sucées sans être croquées.

4 à 5 jours

Si les symptômes persistent plus de 5 jours ou si les symptômess’ag­gravent, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d’aspartam.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la formepharmace­utique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendantla grossesse est déconseillée.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendantl’alla­itement est déconseillée.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucune donnée disponible.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait secd’érysimum de la spécialité DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE permet de conclureà l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Il n’y a pas de données issues d’études sur la fonction de reproductionet le développement, ni d’études de cancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Isomalt, glycyrrhizinate d’ammonium, aspartam, teinture de grindélia,arôme miel, arôme mûre

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 24 pastilles sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 375 610 6 8 : boîte de 24 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page