Résumé des caractéristiques - DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine……………………………………………………………………………………………5,000 g
Pour 100ml de sirop
Excipient à effet notoire : saccharose (40 g), parahydroxybenzoate deméthyle (E218) (150 mg), sodium (660 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop limpide, jaune à brun clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement des troubles de la sécrétionbronchique, notamment au cours des affections bronchopulmonaires aiguës :bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa dose usuelle initiale est de 1 gobelet doseur gradué à 15 ml 3 foispar jour réduite à 10 ml (graduation à 10 ml du godet) trois fois par jourquand une réponse satisfaisante a été obtenue.
15 ml de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine.
Mode d’administrationAdministration par voie orale.
Agitez le flacon avant utilisation.
. Le patient devra éviter la prise de ce médicament dans l’heure quiprécède le coucher.
Durée de traitementLa durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas depersistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
· Ulcère gastro-duodénal actif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, sont un élément fondamental du mécanisme de défensebroncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.
Ce médicament peut augmenter l’obstruction des voies aériennes. Il doitdonc être administré avec précaution chez les patients atteintsd’insuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1).
L'association d’un modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec unantitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques)n’est pas recommandée.
En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit êtreréévaluée.
Prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcèresgastro-duodénaux.
Précautions d'emploiCe médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose de 15 ml, dont il fauttenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 99 mg (soitenviron 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml, équivalent à 5% del’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g pour un adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude spécifique d'interaction pharmacocinétique n'a été menée.Il n’a pas été rapporté d’interaction
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études effectuéeschez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicitésur la reproduction.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez lesfemmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion decarbocistéine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ouanimal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubriques4.3 et 5.3).
FertilitéLes données expérimentales n’ont révélé aucun effet sur la fertilitémâle et femelle chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
DRILL®EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon n’a aucun effet ouun effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon le système de classed’organes MedDRA et par fréquence.
La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent(≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100),rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables ayant été rapportés spontanément lors del'utilisation post-commercialisation, une fréquence ne peut être estimée surla base des données disponibles. Par conséquent, la fréquence est«inconnue».
| Classe système organe | Termes MedDRA préférés Fréquence non connue |
| Affections gastro-intestinales | Gastralgies Nausées Vomissements Diarrhée |
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption érythémateuse Prurit Urticaire Angio-oedème Erythème pigmenté fixe |
correspondant à des réactions cutanées allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesIl n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raisonde la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait deseffets nocifs.
Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômesgastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleursabdominales).
TraitementEn cas d'ingestion accidentelle importante, un lavage gastrique doit êtreeffectué et un traitement symptomatique devra être administré.
L'antidote n’est pas connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – code ATC : R05CB03 (R :système respiratoire).
La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur detype mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structuredu mucus.
La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pourconséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité dumucus et de faciliter l'expectoration.
Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine induit une diminutionde la viscosité des crachats et une augmentation du volume desexpectorations.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès administration orale, la carbocistéine est presque complètement etrapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentrationplasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration.Après administration de doses répétées, aucune accumulation decarbocistéine n’est mise en évidence.
DistributionLe volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ60 litres. Aucune information n’est disponible sur la quantité fixée auxprotéines.
La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveaudu mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.
BiotransformationAcétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés commeles principales voies métaboliques de la carbocistéine. Une variationinter-individuelle significative a été observée dans les modèlesmétaboliques.
EliminationLa demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (plus de 80 % dela dose administrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous formeinchangée et de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique dans la littérature n’ont pasrévélé de conclusion pertinente qui n’aurait pas été mentionnée dansle RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arômecaramel*, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
* Composition de l'arôme caramel : extraits naturels de café, vanille,fève tonka, caramel.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type III) de 150 ml ou 200 ml avec gobelet doseur de15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 Place Abel Gance
92000 BOULOGNE-billancourt
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 268 8 3: 150 ml en flacon (verre)
· 34009 343 032 7 2: 200 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 Juillet 1991.
Date de dernier renouvellement : 15 Juillet 2006.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
06 Juin 2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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