Résumé des caractéristiques - DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon, édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DRILL® EXPECTORANT sans sucre ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable enflacon édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine……………………………………………………………………………………………5,000 g
Pour 100ml de solution buvable
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218)(150 mg), sodium (673 mg), ethanol (alcool) (598 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution limpide, légèrement brunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des troublesde la sécrétion bronchique, notamment au cours des affectionsbronchopulmonaires aiguës.
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes : La dose usuelle initiale est de 1 cuillère à soupe (15 ml)3 fois par jour réduite à 10 ml trois fois par jour quand une réponsesatisfaisante a été obtenue.
15 ml (correspondant à 1 cuillère à soupe) de solution buvable contient750 mg de carbocistéine.
Mode d’administrationAdministration par voie orale.
Durée de traitementLa durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas depersistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
· Ulcère gastro-duodénal actif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les toux productives sont un élément fondamental du mécanisme dedéfense broncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.
· Ce médicament peut augmenter l’obstruction des voies aériennes. Ildoit donc être administré avec précaution chez les patients atteintsd’insuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1).
· L’association d’un modificateur du mucus bronchique (expectorant) avecun antitussif et / ou avec une substance asséchant les sécrétions (substanceatropinique) n’est pas recommandée.
· En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit êtreréévaluée.
· Prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcèresgastro-duodénaux.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 101 mg (soitenviron 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en comptechez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose de 15 ml (contenu en éthanol :0,8% v/v).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études effectuéeschez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicitésur la reproduction.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez lesfemmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion decarbocistéine et /ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ouanimal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubriques4.3 et 5.3).
FertilitéLes données expérimentales n’ont révélé aucun effet sur la fertilitémâle et femelle chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
DRILL® EXPECTORANT sans sucre ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable enflacon édulcorée à la saccharine sodique n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon laconvention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare(<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
· Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Gastralgies, nausées, vomissement,diarrhées.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Réactions cutanées allergiques telles que :éruption érythémateuse, prurit, urticaire, angio-œdème et érythèmepigmenté fixe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes :
Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raisonde la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait deseffets nocifs.
Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômesgastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleursabdominales).
Traitement :
En cas d'ingestion accidentelle importante, un lavage gastrique doit êtreeffectué et un traitement symptomatique devra être administré.
L'antidote n’est pas connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – Code ATC : R05CB03 (R :sytème respiratoire).
La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur detype mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structuredu mucus.
La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pourconséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité dumucus et de faciliter l'expectoration.
Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine induit une diminutionde la viscosité des crachats et une augmentation du volume desexpectorations.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement etrapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentrationplasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration.Après administration de doses répétées, aucune accumulation decarbocistéine n’est mise en évidence.
Distribution
Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ60 litres. Aucune information n’est disponible sur la quantité fixée auxprotéines.
La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveaudu mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.
Biotransformation
Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés commeles principales voies métaboliques de la carbocistéine. Une variationinter-individuelle significative a été observée dans les modèlesmétaboliques.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (96% de la doseadministrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous formeinchangée et de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique dans la littérature n’ont pasrévélé de conclusion pertinente qui n’aurait pas été mentionnée dansle RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),hydroxyethylcellulose, arôme*, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),eau purifiée.
* Composition de l'arôme : rhum, miel, cacao, orange, cerise, feuilles delangue de cerf, fèves tonka, réglisse, vanilline, ethylvanilline, maltol,caramel.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml, 200 ml ou 250 ml en flacon (verre brun de type III) avec gobeletdoseur de 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 Place Abel Gance
92000 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 667 4 0 : 150 ml en flacon (verre)
· 34009 342 542 1 5 : 200 ml en flacon (verre)
· 34009 337 668 0 1: 250 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 18 Août 1994.
Date de dernier renouvellement : 18 Août 2014.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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