DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Quantité correspondant à digluconate dechlorhexidi­ne...........­.............­.............­.............­.......3,00 mg

Chlorhydrate detétracaïne.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,20 mg

Pour une pastille de 2.5 g.

Excipients à effet notoire: glucose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille.

Pastilles rondes de couleur marron clair.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affectionslimitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx, en cas de mal de gorge peuintense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche).

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

DRILL MIEL ROSAT est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les prises doivent être espacées d’au moins 2 heures.

Adultes et adolescents de plus de 15 ans

· 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

· Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par24 heures.

Voie buccale

Sucer lentement la pastille sans la croquer.

4.3. Contre-indications

· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans,

· Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : nepas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Une coloration de la langue, des dents et du silicate ou du composite derestauration peut également se produire (non permanente) et peut êtrelargement évitée par un brossage quotidien avec un dentifrice classique ou,dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyantconven­tionnel de prothèse (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase /isomaltase (maladie héréditaire rare)

Ce médicament contient environ 0.8 g de glucose et 1.4 g de saccharose parpastille. Il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régimepauvre en sucre ou de diabète.

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est àéviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…)no­tamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïnechez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation)sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deDRILL MIEL ROSAT pendant la grossesse.

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans lelait maternel.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'utilisation de DRILL MIEL ROSAT est à éviter en cas d'allaitement.

La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.

Il n’existe pas de données concernant l’effet de la tétracaïne sur lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Drill miel rosat n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon laconvention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10),peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000),très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée :

· Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiqueslocaux (chlorhexidine, tétracaïne). Celles-ci peuvent inclure : chocanaphylactique, réaction anaphylactique, réactions d’hypersensibilité.

Fréquence indéterminée :

· Anesthésie passagère de la langue et du pharynx pouvant entraîner defausses routes avec un risque d’étouffement (tétracaïne) (voirrubrique 4.4).

Fréquence indéterminée :

· Coloration brune de la langue des dents et du silicate ou du composite derestauration, réversible après arrêt du traitement (chlorhexidine) (voirrubrique 4.4)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditionsnormales d’utilisation. En cas de surdosage important (très grandequantité), les effets suivants peuvent être observés :

– avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées,vomis­sements, diarrhées), irritation locale (gorge, œsophage).

– avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux,possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel,convul­sions…), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmieventri­culaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.

Traitement

Initier un traitement symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, codeATC : R02A : préparation pour la gorge

La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactériesvégé­tatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignonsder­matophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectred’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitementde nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes.

Le chlrorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit enbloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influxnerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, cequi empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pourdéclencher un potentiel d'action.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

CHLORHEXIDINE

La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations dechlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.

Principalement dans le foie et les reins.

La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.

La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans lesfèces (99,5% de la dose ingérée).

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée surl’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèsesdentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans lasalive pendant 8 à 12 heures.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par lesstructures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limitele passage dans la circulation systémique. Il est donc très faiblementabsorbé.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se liefortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus.

TETRACAINE

La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueusebuccale.

La tétracaïne est modérément liée aux protéinesplas­matiques (76%).

La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acidepara-aminobenzoïque.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositionscon­sidérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximaleobservée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Les études d’irritation oculaire et d'irritation cutanées primaires ontdémontré que le produit n'est pas irritant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ascorbate de sodium, saccharose, glucose liquide, miel blanc, glycyrrhizated'am­monium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose.

Composition de l'arôme naturel de rose : huile essentielle de rose,alcool.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament est sensible à l'humidité : conserver les plaquettesther­moformées dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 345 588.2 ou 34009 345 588 2 5 : 12 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 335 006.0 ou 34009 335 006 0 3 : 24 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 31 mars 1992

Date de dernier renouvellement : 30 juillet 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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