Notice patient - DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable
Dropéridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROLEPTAN1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Dérivés du butyrophénone – code ATC :N05AD08.
DROLEPTAN est une solution injectable de dropéridol ; il s'agit d'unmédicament utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) et lesvomissements que vous pouvez avoir au réveil après une interventionchirurgicale. Il est utilisé également chez les adultes recevant desmédicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinéeà calmer la douleur) après une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROLEPTAN1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique au dropéridol, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pourtraiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex.halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone);
· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal àl'électrocardiogramme (ECG);
· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;
· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements parminute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou sivous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls.
· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale(phéochromocytome);
· si vous êtes dans le coma;
· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;
· si vous souffrez d'une dépression profonde.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable si vous :
· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;
· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmescardiaques;
· avez des antécédents familiaux de mort subite;
· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à longterme);
· avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;
· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;
· prenez de l'insuline;
· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme desmédicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide oubendrofluméthiazide);
· prenez des laxatifs;
· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);
· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins,car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillotssanguins ;
· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessivesd'alcool.
Autres médicaments et DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
DROLEPTAN ne doit pas vous être administré si vous prenez un de cesmédicaments suivants :
| Indication du médicament | Médicament(s) |
| Maladies cardiaques | Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol. |
| Antibiotiques | Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine. |
| Allergies | Astémizole, terfénadine. |
| Maladies mentales, par exemple schizophrénie etc. | Chlorpromazine, halopéridol, pimozide, tiapride. |
| Paludisme | Quinine, halofantrine. |
| Aigreurs d'estomac | Cisapride. |
| Infection | Pentamidine. |
| Cancer du sein | Tamoxifène. |
| Nausées (envies de vomir) ou les vomissements | Dompéridone. |
| Opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance, la douleur | Méthadone. |
L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec ledropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteursinduits par ces médicaments.
Le dropéridol, substance active de DROLEPTAN, peut intensifier les effetsdes médicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines etproduits à base de morphine. Il peut également majorer les effets demédicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle(antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, par ex. de certainsantifongiques, antiviraux et antibiotiques.
Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets dudropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères del'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) etle mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute,consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.
DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable avec de l’alcool
Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures quiprécèdent et qui suivent l'administration de dropéridol.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin, qui jugera de lanécessité de vous administrer ce médicament.
Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de dropéridol voussoit administrée. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil aprèsl'opération.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins24 h après l'administration de dropéridol.
3. COMMENT UTILISER DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable?
Votre médecin vous administrera DROLEPTAN en injection intraveineuse.
La quantité de DROLEPTAN et la manière dont il sera administré dépendrontde la situation. Votre médecin déterminera quelle est la dose de DROLEPTANrequise dans votre cas.
La dose habituelle chez l'adulte est de 0,625 à 1,25 mg, réduite à0,625 mg chez les patients âgés (plus de 65 ans) et chez les patientsprésentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La posologie chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de12 à 18 ans) est basée sur le poids corporel (10 à 50 microgrammes/kg),jusqu'à une dose maximale de 1,25 mg. DROLEPTAN n'est pas recommandé chez lesenfants en dessous de 2 ans.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à un membre du personnelinfirmier.
Si vous avez utilisé plus de DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectableque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votretempérature corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou degonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleursthoraciques après avoir reçu ce médicament.
Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de1 personne sur 100 seront probablement affectées)
· Somnolence.
· Tension artérielle basse.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plusde 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)
· Anxiété.
· Roulements des yeux.
· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements parminute.
· Sensations de vertige.
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)
· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou chocanaphylactique.
· Confusion.
· Agitation.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Eruptions cutanées transitoires.
· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, dessueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 seraprobablement affectée)
· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rougesou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.
· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété,dépression et irritabilité.
· Mouvements musculaires involontaires.
· Convulsions ou tremblements.
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant êtrefatal).
· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythmecardiaque).
· Mort subite.
Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont lessuivants :
· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone estlibérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et uneexcrétion excessive de sodium).
· Hallucinations.
· Crises d'épilepsie.
· Maladie de Parkinson.
· Evanouissement.
· Difficultés respiratoires.
· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi lessymptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes),qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons encausant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vousconstatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’ampoule après le mot « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine, àl'abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
La compatibilité de 5 mg de dropéridol avec 100 mg de sulfate de morphinedans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée dans desseringues en plastique (14 jours à température ambiante). Toutefois du pointde vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation aprèsdilution et avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditionsd'aseptie dûment contrôlées et validées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout signe de dégradation.Inspecter visuellement la solution avant de l'administrer. Utiliser uniquementdes solutions limpides exemptes de toute particule visible.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable
· La substance active est :
Dropéridol............................................................................................................................0,5 mg
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont : acide lactique et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable limpide etincolore.
La solution se présente dans des ampoules de verre brun. Boîtes de10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
BLOEMLAAN 2
2132NP HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN PHARMA
20–26 BOULEVARD DU PARC
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
SIRTON PHARMACEUTICALS SPA
PIAZZA XX SETTEMBRE 2
22079 VILLA GUARDIA COMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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