DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Dropéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute d’autres questions, interrogez votre médecin ouvotre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROLEPTAN2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC :

Neuroleptique de la classe des butyrophénones.

DROLEPTAN est une solution injectable de dropéridol ; il s'agit d'unmédicament utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) et lesvomissements que vous pouvez avoir au réveil après une interventionchi­rurgicale. Il est utilisé également chez les adultes recevant desmédicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinéeà calmer la douleur) après une intervention chirurgicale

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROLEPTAN2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

N’utilisez jamais DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6;

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pourtraiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex.halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone);

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal àl'électrocar­diogramme (EC­G);

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements parminute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou sivous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale(phé­ochromocytome);

· si vous êtes dans le coma;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;

· si vous souffrez d'une dépression profonde

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser DROLEPTAN si vous:

· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;

· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmescardi­aques;

· avez des antécédents familiaux de mort subite;

· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à longterme);

· avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;

· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;

· prenez de l'insuline;

· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme desmédicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide oubendroflumét­hiazide);

· prenez des laxatifs;

· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);

· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins,car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillotssanguins.

· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessivesd'alcool.

Autres médicaments et DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

DROLEPTAN ne doit pas vous être administré si vous prenez un de cesmédicaments suivants:

Indication du médicament	Médicament(s)
Maladies cardiaques	Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol.
Antibiotiques	Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine.
Allergies	Astémizole, terfénadine.
Maladies mentales, par exemple schizophrénie etc.	Chlorpromazine, halopéridol, pimozide, tiapride.
Paludisme	Quinine, halofantrine.
Aigreurs d'estomac	Cisapride.
Infection	Pentamidine.
Cancer du sein	Tamoxifène.
Nausées (envies de vomir) ou les vomissements	Domperidone.
Opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance, la douleur	Méthadone.

L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec ledropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteursinduits par ces médicaments.

Le dropéridol, substance active de DROLEPTAN, peut intensifier les effetsdes médicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines etproduits à base de morphine. Il peut également majorer les effets demédicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle(an­tihypertenseur­s) et de divers autres médicaments, par ex. de certainsantifon­giques, antiviraux et antibiotiques.

Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets dudropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères del'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) etle mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute,consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.

Droleptan 2 mg/1 ml, solution injectable (IV) avec des aliments etboissons

Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures quiprécèdent et qui suivent l'administration de dropéridol.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins24 h après l'administration de dropéridol.

DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Votre médecin vous administrera DROLEPTAN en injection intraveineuse.

La quantité de DROLEPTAN et la manière dont il sera administré dépendrontde la situation. Votre médecin déterminera quelle est la dose de DROLEPTANrequise dans votre cas.

La dose habituelle chez l'adulte est de 0,625 à 1,25 mg, réduite à0,625 mg chez les patients âgés (plus de 65 ans) et chez les patientsprésentant une insuffisance rénale ou hépatique. La posologie chez lesenfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) est basée surle poids corporel (20 à 50 microgrammes/kg), jusqu'à une dose maximale de1,25 mg. DROLEPTAN n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de2 ans.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à un membre du personnelinfirmier.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ouinfirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en casde doute.

Si vous avez utilisé plus de DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de cemédicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:

· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfoisassociée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigiditémusculaire, convulsions.

Si vous oubliez de prendre DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde. :

Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votretempérature corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou degonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleursthoraciques après avoir reçu ce médicament.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de1 personne sur 100 seront probablement affectées)

· Somnolence.

· Tension artérielle basse.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plusde 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

· Anxieté.

· Roulements des yeux.

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements parminute.

· Sensations de vertige.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou chocanaphylactique.

· Confusion.

· Agitation.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Eruptions cutanées transitoires.

· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, dessueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 serapro­bablement affectée)

· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rougesou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.

· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété,dépression et irritabilité.

· Mouvements musculaires involontaires.

· Convulsions ou tremblements.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant êtrefatal).

· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythmecardiaque).

· Mort subite.

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants:

· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone estlibérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et uneexcrétion excessive de sodium).

· Hallucinations.

· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal.

· Crises d'épilepsie.

· Maladie de Parkinson.

· Hyperactivité psychomotrice.

· Coma.

· Evanouissement.

· Difficultés respiratoires.

· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi lessymptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes),qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons encausant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vousconstatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance. Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’ampoule après « EXP. ».

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l'abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution : la compatibilité de 5 mg de dropéridol avec 100 mg desulfate de morphine dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % a étédémontrée dans des seringues en plastique (14 jours à températuream­biante). Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant l'utilisation relèvent dela seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas dedilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées etvalidées.

N’utilisez pas le médicament si vous remarquez tout signe de dégradation.In­specter visuellement la solution avant de l’administrer. Utiliser uniquementdes solutions limpides exemptes de toute particule visible.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

· La substance active est : le dropéridol.

Une ampoule de 1 ml contient 2,5 mg de dropéridol

· Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde desodium ou acide tartrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide etincolore.

Ce médicament est disponible en boîtes de 1 et 10 ampoules (enverre brun).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KYOWA KIRIN PHARMA

20–26 boulevard du Parc

92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE

Fabricant

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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