Notice patient - DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)
Dropéridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOLAGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Neuroleptique de la classe desbutyrophénones – code ATC : N05AD08
DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) est une solutioninjectable de dropéridol ; il s'agit d'un médicament utilisé pour prévenirles envies de vomir (nausées) et les vomissements que vous pouvez avoir auréveil après une intervention chirurgicale. Il est utilisé également chezles adultes recevant des médicaments morphiniques administrés dans le cadre del'analgésie (destinée à calmer la douleur) après une interventionchirurgicale
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOLAGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?
N’utilisez jamais DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable(IV) :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pourtraiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex.halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone);
· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal àl'électrocardiogramme (ECG);
· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;
· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements parminute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou sivous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;
· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale(phéochromocytome);
· si vous êtes dans le coma;
· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;
· si vous souffrez d'une dépression profonde
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)si vous:
· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;
· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmescardiaques;
· avez des antécédents familiaux de mort subite;
· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à longterme);
· avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;
· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;
· prenez de l'insuline;
· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme desmédicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide oubendrofluméthiazide);
· prenez des laxatifs;
· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);
· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins,car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillotssanguins.
· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessivesd'alcool.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solutioninjectable (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.
DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml ne doit pas vous être administré si vousprenez un de ces médicaments suivants:
| Indication du médicament | Médicament(s) | |
| Maladies cardiaques | Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol. | |
| Antibiotiques | Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine. | |
| Allergies | Astémizole, terfénadine. | |
| Maladies mentales, par exemple schizophrénie etc. | Chlorpromazine, halopéridol, pimozide, tiapride. | |
| Paludisme | Quinine, halofantrine. | |
| Aigreurs d'estomac | Cisapride. | |
| Infection | Pentamidine. | |
| Cancer du sein | Tamoxifène. | |
| Nausées (envies de vomir) ou les vomissements | Domperidone. | |
| Opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance, la douleur | Méthadone. |
L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec ledropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteursinduits par ces médicaments.
Le dropéridol, peut intensifier les effets des médicaments sédatifs telsque les barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peutégalement majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser latension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, parex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.
Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets dudropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères del'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) etle mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute,consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.
DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) avec desaliments, boissons et de l’alcool
Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures quiprécèdent et qui suivent l’administration de dropéridol.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins24 h après l'administration de dropéridol.
DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg1 /ml, solution injectable (IV) contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Votre médecin vous administrera DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solutioninjectable (IV) en injection intraveineuse.
La quantité de DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)et la manière dont il sera administré dépendront de la situation. Votremédecin déterminera quelle est la dose de DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml,solution injectable (IV) requise dans votre cas.
La dose habituelle chez l'adulte est de 0,625 à 1,25 mg, réduite à0,625 mg chez les patients âgés (plus de 65 ans) et chez les patientsprésentant une insuffisance rénale ou hépatique
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La posologie chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de12 à 18 ans) est basée sur le poids corporel (20 à 50 microgrammes/kg),jusqu'à une dose maximale de 1,25 mg. DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml,solution injectable (IV) n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de2 ans.
Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solutioninjectable (IV) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de cemédicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:
· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfoisassociée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigiditémusculaire, convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solutioninjectable (IV)
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solutioninjectable (IV)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votretempérature corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou degonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleursthoraciques après avoir reçu ce médicament.
Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés:
Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de1 personne sur 100 seront probablement affectées)
· Somnolence.
· Tension artérielle basse.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)
· Anxieté.
· Roulements des yeux.
· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements parminute.
· Sensations de vertige.
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)
· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou chocanaphylactique.
· Confusion.
· Agitation.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Eruptions cutanées transitoires.
· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, dessueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 seraprobablement affectée)
· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rougesou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.
· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété,dépression et irritabilité.
· Mouvements musculaires involontaires.
· Convulsions ou tremblements.
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant êtrefatal).
· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythmecardiaque).
· Mort subite.
Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone estlibérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et uneexcrétion excessive de sodium).
· Hallucinations.
· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal.
· Crises d'épilepsie.
· Maladie de Parkinson.
· Hyperactivité psychomotrice.
· Coma.
· Evanouissement.
· Difficultés respiratoires.
· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi lessymptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes),qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons encausant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vousconstatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0.9% ou du glucose à 5%, lastabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heuresà 25°C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV)
· La substance active est : le dropéridol
Une ampoule de 1 ml contient 2,5 mg de dropéridol.
· Les autres composants sont :
Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule(verre) de 1 ml.
Boîte de 1, 10 ou 50 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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