DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)

Droperidol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DROPERIDOLAGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?

3. Comment utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable(I.M.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable(I.M.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable(I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antipsychotiques – Dérivés de labutyrophénone. Code ATC: N05AD08

Ce médicament est un neuroleptique de la classe des butyrophénones.

Ce médicament est préconisé dans certains troubles du caractère ou ducomportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOLAGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?

N’utilisez jamais DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable(I.M.) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pourtraiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex.halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone);

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal àl'électrocar­diogramme (EC­G);

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements parminute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou sivous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale(phé­ochromocytome);

· si vous êtes dans le coma;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;

· si vous souffrez d'une dépression profonde

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)si vous:

· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;

· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmescardi­aques;

· avez des antécédents familiaux de mort subite;

· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à longterme);

· avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;

· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;

· prenez de l'insuline;

· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme desmédicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide oubendroflumét­hiazide);

· prenez des laxatifs;

· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);

· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins,car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillotssanguins.

· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessivesd'alcool.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Personnes âgées et personnes atteintes de démence

Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculairescé­rébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démenceprenant des antipsychotiques.

Autres médicaments et DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solutioninjec­table (I.M.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.

DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ne doit pas vousêtre administré si vous prenez un de ces médicaments suivants:

Indication du médicament	Médicament(s)
Maladies cardiaques	Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol.
Antibiotiques	Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine.
Allergies	Astémizole, terfénadine.
Maladies mentales, par exemple schizophrénie etc.	Chlorpromazine, halopéridol, pimozide, tiapride.
Paludisme	Quinine, halofantrine.
Aigreurs d'estomac	Cisapride.
Infection	Pentamidine.
Cancer du sein	Tamoxifène.
Nausées (envies de vomir) ou les vomissements	Domperidone.
Opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance, la douleur	Méthadone.

L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec ledropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteursinduits par ces médicaments.

Le dropéridol, peut intensifier les effets des médicaments sédatifs telsque les barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peutégalement majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser latension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, parex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.

Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets dudropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères del'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) etle mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute,consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.

DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) avec des alimentsetboissons

Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures quiprécèdent et qui suivent l’administration de dropéridol.

Grossesse

Si vous êtes enceinte informez-en votre médecin qui jugera de lanécessité de vous administrer ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés demère ayant utilisé DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)au cours du dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois de leurgrossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, agitation,dif­ficulté respiratoire et difficulté lors de l’allaitement. Si votre bébéprésente l’un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votremédecin.

Allaitement

Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de dropéridol voussoit administrée. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil aprèsl'opération.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins24 h après l'administration de dropéridol.

DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable(I.M.)?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Posologie

La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intra-musculaire.

En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes,il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).

Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml)IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à6 heures entre les injections.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'emploi

Ouverture de l'ampoule

1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser lehaut de l'ampoule.

2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posécontre le col, et le pouce posé sur le point coloré parallèlement aux anneaux(ou à l'anneau) de couleur.

3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut del'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solutioninjectable (I.M.) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de cemédicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:

· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfoisassociée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigiditémusculaire, convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solutioninjec­table (I.M.)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solutioninjec­table (I.M.)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votretempérature corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou degonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleursthoraciques après avoir reçu ce médicament.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés:

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de1 personne sur 100 seront probablement affectées)

· Somnolence.

· Tension artérielle basse.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plusde 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

· Anxieté.

· Roulements des yeux.

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements parminute.

· Sensations de vertige.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou chocanaphylactique.

· Confusion.

· Agitation.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Eruptions cutanées transitoires.

· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, dessueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 serapro­bablement affectée)

· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rougesou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.

· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété,dépression et irritabilité.

· Mouvements musculaires involontaires.

· Convulsions ou tremblements.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant êtrefatal).

· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythmecardiaque).

· Mort subite.

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont lessuivants :

· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone estlibérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et uneexcrétion excessive de sodium).

· Hallucinations.

· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal.

· Crises d'épilepsie.

· Maladie de Parkinson.

· Evanouissement.

· Difficultés respiratoires.

· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi lessymptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes),qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons encausant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vousconstatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable(I.M.) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date d’expiration indiquée surle conditionnement extérieur après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %,la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heuresà 25°C.

Toutefois du point microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable(I.M.)

· La substance active est :

Dropéridol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5 mg

Pour une ampoule de 2 ml

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule(verre) de 2 ml.

Boîte de 1, 10 ou 50 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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