DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable

Dropéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOLPANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Dérivés du butylrophénones – code ATC : N05AD08.

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable est une solutioninjectable de dropéridol utilisée pour la prévention des nausées etvomissements postopératoires ou la prévention de ceux induits par lesmédicaments morphiniques administrés dans le cadre de l’analgésie(des­tinée à calmer la douleur) contrôlée par le patient, en postopératoire.

Droperidol appartient à un groupe d’antipsychotiques dits dérivés de labutyrophénone.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOLPANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, ledropéridol, ou à l’un des autres composants contenus dans DROPERIDOLPANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable (une liste de ces composants se trouveà la rubrique 6 de cette notice) ;

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pourtraiter des troubles psychiatriques, appelés les « butyrophènones » (parex., l’halopéridol, le tripéridol, le benpéridol, la melpérone, ledompéridone) ;

· si un membre de votre famille présente un tracé anormal àl’électrocar­diogramme (ECG) ;

· si vous présentez une baisse de potassium ou de magnésium dans lesang ;

· si votre fréquence cardiaque est inférieure à 55 battements par minute(le médecin ou l’infirmier/ère le vérifiera) ou si vous prenez desmédicaments susceptibles de ralentir votre pouls ;

· si vous souffrez d’une tumeur de la glande surrénale(phé­ochromocytome) ;

· si vous êtes dans le coma ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous souffrez d’une dépression sévère.

Avertissements et précautions

Avant de recevoir DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable,aver­tissez votre médecin ou infirmier/ère si :

· vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez des antécédentsd’é­pilepsie ;

· vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents de problèmescardi­aques ;

· vous avez des antécédents familiaux de mort subite ;

· vous avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse àlong terme) ;

· vous avez des problèmes pulmonaires et des difficultés àrespirer ;

· vous souffrez de nausées ou de diarrhée persistantes ;

· vous prenez de l’insuline ;

· vous prenez des diurétiques hypokaliémiants, comme les médicamentscontre la rétention d’eau (par ex. du furosémide ou dubendroflumét­hiazide) ;

· vous prenez des laxatifs ;

· vous prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormonestéroïdi­enne) ;

· un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, carce type de médicament a été associé à la formation de caillotssanguins ;

· vous consommez ou avez consommé par le passé de grandes quantitésd’alcool.

Autres médicaments et DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solutioninjectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemmentpris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansprescription, car plusieurs d’entre eux ne doivent pas être associés audropéridol.

Ne prenez jamais DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable si vousprenez l’un des médicaments suivants :

Indications du médicament	Médicament(s)
Affections cardiaques	Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol
Antibiotiques	érythromycine, clarithromycine, sparfloxacine
Allergies	Astémizole, terfénadine
Maladies mentales, par ex. schizophrénie, etc.	chlorpromazine, halopéridol, pimozide, , thioridazine
Paludisme	chloroquine, halofantrine
Brûlures d'estomac	Cisapride
Infection	Pentamidine
Nausées ou vomissements	Domperidone
Dépendance aux opioïdes, douleurs	Méthadone

Metoclopramide et autres neuroleptiques doivent être évités quand vousprenez DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable car le risque detroubles du mouvement induit par ces médicaments est augmentée.

Le dropéridol, la substance active contenue dans DROPERIDOL PANPHARMA2,5 mg/ml, solution injectable, peut augmenter les effets des sédatifs, telsque les barbituriques, les benzodiazépines et les produits morphiniques.

Il peut également accroître les effets des médicaments utilisés pourabaisser une tension artérielle élevée (les antihypertenseurs) et de nombreuxautres médicaments, par ex. les antifongiques, les antiviraux et lesantibiotiques.

Certains médicaments peuvent également augmenter les effets du dropéridol,par ex. la cimétidine (pour traiter un ulcère gastrique), la ticlopidine (pourprévenir les caillots sanguins) et le mibéradil (pour traiter l’angine depoitrine).

Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Évitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures quiprécèdent et qui suivent l’administration de DROPERIDOL PANPHARMA2,5 mg/ml, solution injectable.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin qui décidera si vouspouvez prendre DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable.

Si vous allaitez et que vous allez recevoir DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml,solution injectable, il est recommandé que vous ne receviez qu’une seule uneadministration de DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable. Vouspouvez reprendre l’allaitement à votre réveil après l’opération.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence importante sur l’aptitude à conduire et àutiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas demachines pendant au minimum 24 heures après l’administration de DROPERIDOLPANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable.

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 ml, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable?

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable vous sera administrépar votre médecin par injection intraveineuse.

La quantité de DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable et lamanière dont elle vous sera administrée sera spécifique à chaque cas. Votremédecin déterminera la quantité de DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solutioninjectable dont vous avez besoin en se basant sur plusieurs éléments,notamment votre poids, votre âge et votre état clinique.

La posologie habituelle pour les adultes est comprise entre 0,625 et1,25 mg. Elle est réduite à 0,625 mg chez les personnes âgées (plus de65 ans) et chez les personnes dont la fonction rénale ou hépatique estréduite. La posologie chez l‘enfant (2 à 11 ans) et l‘adolescent (12 à18 ans) est basée sur le poids corporel (20 à 50 microgrammes/kg) sansdépasser la posologie maximale de 1,25 mg.

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable n’est pas recommandéchez l‘enfant de moins de 2 ans.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Instructions d’utilisation

Ouverture de l’ampoule

1. Maintenez l’ampoule entre le pouce et l’index tout en laissant ledessus de l’ampoule visible.

2. À l’aide de l’autre main, saisissez la partie supérieure del’ampoule en plaçant votre index sur le col de l’ampoule et votre pouce surle point coloré parallèle aux anneaux colorés (ou à l'anneau).

3. Maintenez votre pouce positionné sur ce point et, en exerçant unmouvement rapide et ferme, cassez le dessous de l’ampoule tout en maintenantle corps de l'ampoule dans votre main.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solutioninjectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solutioninjectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n’y soit pas sujet.

Contactez immédiatement votre médecin en cas d’élévation de votretempérature corporelle, de raideur musculaire, de tremblements, de gonflementrapide du visage ou de la gorge ou si vous ressentez des douleurs dans lapoitrine après avoir pris ce médicament.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:

Effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à1 personne sur 10)

· Somnolence

· Faible tension artérielle

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à1 personne sur 100)

· Anxiété

· Roulement des yeux

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. plus de 100 battementspar mi­nute

· Vertiges

Effets indésirables rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personnesur 1 000)

· Réaction allergique grave appelée « anaphylaxie » ou « chocanaphylac­tique »

· Confusion

· Agitation

· Battements cardiaques irréguliers

· Éruption cutanée

· Syndrome malin des neuroleptiques, symptômes incluant de la fièvre, dela transpiration, une salivation, des raideurs musculaires et destremblements

Effets indésirables très rares (susceptibles de toucher jusqu’à1 personne sur 10 000)

· Troubles sanguins (affectant généralement les globules rouges ou lesplaquettes). Votre médecin vous conseillera.

· Modification de l’humeur se manifestant par de la tristesse, del'anxiété, un syndrome dépressif et de l’irritabilité

· Mouvements involontaires des muscles

· Convulsions ou tremblements

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque)

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant menacer lepronostic vital)

· Allongement de l’intervalle QT à l’ECG (une maladie du cœuraffectant le rythme cardiaque)

· Mort subite

Autres effets indésirables pouvant se produire :

· Sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (cette hormoneest libérée en trop grande quantité, ce qui provoque un excès d’eau et unfaible taux de sodium dans le corps)

· Hallucinations

· Crises d’épilepsie

· Maladie de Parkinson

· Hyperactivité psychomotrice

· Coma

· Évanouissement

· Difficultés respiratoires

· Caillots sanguins dans les veines, particulièrement dans les jambes (lessymptômes incluent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de lajambe), qui peuvent circuler dans les vaisseaux sanguins et venir se loger dansles poumons où ils provoquent une douleur thoracique et une difficulté à larespiration. Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultezimmé­diatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilan­ceSite internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solutioninjectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’ampoule après EXP. La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.

À conserver dans l’emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture : à utiliser immédiatement.

Après dilution : La stabilité chimique et physique en cours d’utilisationde 5 mg de dropéridol avec 100 mg de sulfate de morphine dans 50 ml dechlorure de sodium à 0,9% a été démontrée dans des seringues en plastiquependant 14 jours à une température de 25 °C ainsi qu’à une températurecomprise entre 2 et 8 °C. Toutefois, du point de vue microbiologique, leproduit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avantutilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraientpas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, saufen cas de dilution réalisée dans des conditions d’aseptie dûmentcontrôlées et validées.

N’utilisez pas DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable si vousremarquez de signes de détérioration. Le produit devra être visuellementin­specté avant utilisation et seules les solutions claires et pratiquement sansparticule seront utilisées.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Dropéridol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2,5 mg/ml

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E421), acide tartrique (E334), hydroxyde de sodium (pour ajustementdu pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable est une solution claire,incolore.

1 ml en ampoule en verre brun.

Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant

ROTEXMEDICA GmbH

ARZNEIMITTELWERK

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

France	DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable
Portugal	Droperidol Panpharma 2,5 mg/ml, solução injectável
Angleterre	Droperidol Panpharma 2.5 mg/ml Solution for Injection
Allemagne	Droperidol Rotexmedica 2,5 mg/ml Injektionslösung

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Avril 2018

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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