DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)

Dropéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOLPANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable(IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable(IM) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable(IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: Antipsychotiques – Dérivés de labutyrophénone – code ATC : N05AD08.

Ce médicament est un neuroleptique de la classe des butyrophénones.

Ce médicament est préconisé dans certains troubles du caractère ou ducomportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOLPANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)?

N’utilisez jamais DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable(IM) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pourtraiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex.halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone) ;

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal àl'électrocar­diogramme (ECG) ;

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas ;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements parminute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou sivous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale(phé­ochromocytome) ;

· si vous êtes dans le coma ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous souffrez d'une dépression profonde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DROPERIDOLPANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM), si vous :

· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;

· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmescardi­aques;

· avez des antécédents familiaux de mort subite;

· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à longterme);

· avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;

· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;

· prenez de l'insuline;

· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme desmédicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide oubendroflumét­hiazide);

· prenez des laxatifs;

· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);

· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins,car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillotssanguins.

· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessivesd'alcool.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Personnes âgées et personnes atteintes de démence

Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculairescé­rébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démenceprenant des antipsychotiques.

Autres médicaments et DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solutioninjec­table (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ne doit pas vousêtre administré si vous prenez un de ces médicaments suivants :

L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec ledropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteursinduits par ces médicaments.

Le dropéridol, substance active de DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solutioninjectable (IM), peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels queles barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peutégalement majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser latension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, parex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.

Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets dudropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères del'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) etle mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute,consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.

DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) avec des alimentset boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures quiprécèdent et qui suivent l’administration de dropéridol.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin, qui jugera de lanécessité de vous administrer ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés demère ayant utilisé DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)au cours du dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois de leurgrossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, agitation,dif­ficulté respiratoire et difficulté lors de l’allaitement. Si votre bébéprésente l’un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votremédecin.

Allaitement

Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de dropéridol voussoit administrée. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil aprèsl'opération.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins24h après l'administration de dropéridol.

DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable(IM) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intramusculaire.

En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes,il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).

Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml)IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à6 heures entre les injections.

Mode d'administration

Ce médicament est administré par voie intramusculaire.

Ouverture de l'ampoule

1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser lehaut de l'ampoule.

2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'indexposé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré parallèlement auxanneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le hautde l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solutioninjectable (IM) que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de cemédicament, les symptômes suivants peuvent apparaître :

· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfoisassociée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigiditémusculaire, convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solutioninjectable (IM) :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre

Si vous arrêtez d’utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solutioninjectable (IM) :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votretempérature corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou degonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleursthoraciques après avoir reçu ce médicament.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de1 personne sur 100 seront probablement affectées)

· Somnolence.

· Tension artérielle basse.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

· Anxiété.

· Roulements des yeux.

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements parminute.

· Sensations de vertige.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou chocanaphylactique.

· Confusion.

· Agitation.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Eruptions cutanées transitoires.

· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, dessueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 serapro­bablement affectée)

· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rougesou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.

· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété,dépression et irritabilité.

· Mouvements musculaires involontaires.

· Convulsions ou tremblements.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant êtrefatal).

· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythmecardiaque).

· Mort subite.

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone estlibérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et uneexcrétion excessive de sodium).

· Hallucinations.

· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal.

· Crises d'épilepsie.

· Maladie de Parkinson.

· Evanouissement.

· Difficultés respiratoires.

· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi lessymptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes),qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons encausant des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoire. Si vousconstatez l’un ou l’autre de ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable(IM) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas le médicament si vous remarquez tout signe de dégradation.In­specter visuellement la solution avant de l’administrer. Utiliser uniquementdes solutions limpides exemptes de toute particule visible.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable(IM)

· La substance active est :

Dropéridol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............5 mg

Pour une ampoule de 2 ml

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore,exempte de toute particule visible.

Il est disponible en ampoule de 2 ml.

Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA GmbH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

OU

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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