Résumé des caractéristiques - DROSERA COMPLEXE N°64, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DROSERA COMPLEXE N°64, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Drosera2 DH............................................................................................................................3 ml
Ipeca4 DH................................................................................................................................3 ml
Thymus vulgaris3 DH................................................................................................................3 ml
Cuprum aceticum4 DH..............................................................................................................3 ml
Pulsatilla3 DH..........................................................................................................................3 ml
Lobelia inflata3 DH...................................................................................................................3 ml
Belladonna3 DH.......................................................................................................................3 ml
Viola odorataTM.......................................................................................................................3 ml
Coccus cacti3 DH....................................................................................................................3 ml
Veratrum album8 DH................................................................................................................3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol à 45% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement destoux sèches ou quinteuses survenant au cours des rhinites, rhinopharyngites,bronchites aiguës, trachéites non compliquées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.
Posologie
Adulte : 20 gouttes 3 fois par jour ou 5 à 10 gouttes après chaquequinte de toux sans dépasser 60 gouttes par jour.
La durée du traitement sera limitée à 15 jours maximum. Au-delà un avismédical sera nécessaire.
Enfant à partir de 30 mois: 5 gouttes par jour à répartir dans lajournée.
Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doit être respecté.La durée du traitement doit être limitée à 5 jours.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
Mode d’administration
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Gardez le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
· Ce médicament contient au maximum 45 % de vol. d’éthanol (alcool)c’est-à-dire jusqu’à 178 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à4,4 ml de bière, 1,8 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 44 mgpar dose (5 gouttes), ce qui équivaut à 1,1 ml de bière, 0,4 ml de vin pardose chez l’enfant.
· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée (utilisés comme véhicules pour les montées endilutions des différentes souches).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
laboratoires lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 337 045 3 7 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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