Résumé des caractéristiques - DROSETUX, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DROSETUX, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana4 CH................................................................................................................0,1 g
Belladonna4 CH......................................................................................................................0,1 g
Cina4 CH................................................................................................................................0,1 g
Coccus cacti5 CH...................................................................................................................0,1 g
Corallium rubrum4 CH..............................................................................................................0,1 g
Cuprum metallicum5 CH........................................................................................................... 0,1g
Drosera4 CH...........................................................................................................................0,1 g
Ferrum phosphoricum5 CH......................................................................................................0,1 g
Ipeca4 CH...............................................................................................................................0,1 g
Solidago virga aurea3 DH........................................................................................................0,1 g
Pour 100 g de sirop
Excipient à effet notoire : saccharose et benzoate de sodium (E211).
Chaque dose de 100 g de sirop contient 200 mg de benzoate de sodium(E211).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement destoux sèches, d’irritation et dans les toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de30 mois sans avis médical.
Adulte : prendre une dose de 15 ml à l’aide du godet doseur, 2 à3 fois par jour.
Enfant à partir de 5 ans : prendre une dose de 5 ml à l’aide du godetdoseur, 3 à 5 fois par jour.
Enfant de moins de 5 ans : prendre une dose de 2,5 ml à l’aide du godetdoseur, 3 à 4 fois par jour.
Les prises doivent être réparties au cours de la journée, de préférenceen dehors des repas.
Espacer les prises dès amélioration.
Cessez les prises dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Toutefois,l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à uneconsultation médicale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 2,1 g, 4,2 g ou 12,6 g de saccharose par dosede 2,5, 5 ou 15 ml respectivement Ceci est à prendre en compte pour lespatients atteints de diabète sucré.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient de 5,5 mg d’acide benzoïque pour une dose de2,5 ml, 11,1 mg d’acide benzoïque pour une dose de 5 ml et 33,3 mgd’acide benzoïque pour une dose de 15 ml de sirop. Le benzoate de sodiumpeut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez lesnouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de2,5 ml, 5 ml et 15 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de DROSETUX, sirop estpossible chez la femme enceinte ou allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution de saccharose, benzoate de sodium (E211), acide citriquemonohydraté (E330), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans, avant ouverture.
1 an, après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte contenant 1 flacon de 150 ml (verre de type III) avec ou sansverseur anti gouttes et 1 godet doseur de 15 ml, gradué à 2,5 ml, à 5 mlet à 15 ml (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 300 433 1 8 : 1 flacon de 150 ml (verre) avec godet doseur de15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page