Notice patient - DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé
Drospirénone/Ethinylestradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculéest une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux différentes hormonesféminines : la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appeléscontraceptifs oraux « combinés » (COC).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vousdevez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) enrubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description dessymptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillotssanguins »).
Avant de commencer un traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN,un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiauxproches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle seramesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examenspourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendreDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN ou des circonstances où l'efficacitécontraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptivesnon hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique.N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de latempérature, aspect de la glaire cervicale).
En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN a un effet sur la température corporelleet sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLANne protège pas des infections à VIH ( SIDA) ou des autres maladiessexuellement transmissibles.
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous êtesdans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devezen informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps antiphospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ». ; si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avecabsence de normalisation de votre fonction hépatique ;
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisancerénale) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organesgénitaux, ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organesgénitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou à la drospirénone, ouà l'un des composants de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN (mentionnés àla rubrique 6). Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée ou un gonflement.
Ne prenez jamais DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous avezl'hépatite C et prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir / duparitaprévir / du ritonavir et du dasabuvir ou l’association glécaprévir /pibrentasvir (voir également la rubrique « Autres médicaments et DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN »)
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Enfants et adolescents
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n’est pas destiné à être utiliséchez les jeunes filles qui n’ont pas encore leurs règles.
Femmes âgées
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n’est pas destiné à être utiliséaprès la ménopause.
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau du foie
Ne prenez pas DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous présentez unemaladie du foie. Voir également les rubriques « Ne prenez jamaisDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé » et« Avertissements et précautions ».
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau des reins
Ne prenez pas DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vos reins nefonctionnent pas correctement ou si vous présentez une insuffisance rénaleaiguë. Voir également les rubriques « Ne prenez jamaisDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé » et« Avertissements et précautions ».
Avertissements et précautions
Quand faut-il prendre des précautions particulières avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ?
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si la situation apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez également en informer votremédecin. Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulièrespendant l'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ou de tout autrecontraceptif oral combiné. Il peut être nécessaire d'être suivierégulièrement par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN :
· en cas de survenue ou d’antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez un cancer ;
· si vous avez une affection du foie (comme une obstruction des voiesbiliaires qui peut causer une jaunisse et des symptômes comme desdémangeaisons) ou de la vésicule biliaire (tels que des calculsbiliaires) ;
· si vous avez d'autres problèmes rénaux et si vous prenez desmédicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous souffrez d’anémie falciforme (une maladie héréditairetouchant les globules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (Voir rubrique« Autres médicaments etDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ») ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;
· si vous avez une pression artérielle élevée pendant le traitement quiest non contrôlée par un traitement avec un médicament ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale dela peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayonsultraviolets tout en prenant ce médicament ;
· si vous développez des symptômes d’angio-œdème tels qu'un gonflementdu visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou unurticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultezimmédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuventdéclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire etacquis.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN augmente le risque d’apparition d’uncaillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, uncaillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche, o chaleur dans la jambe affectée, o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant par ex. pâle,rouge ou bleue, | Thrombose veineuse profonde |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (par ex., un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision ; | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, lerisque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN,environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une périoded’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOLMYLAN est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Lerisque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (par ex.,avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (par ex., plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN plusieurs semainesavant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.Si vous devez arrêter d’utiliser DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN,demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est très faible maispeut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, il est conseilléd’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple si vous commencez àfumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raisonconnue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculéet cancer
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différenceest due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmesprenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leurmédecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement aprèsl'arrêt du contraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses, gonflement abdominal (qui peut résulter d’unagrandissement du foie) ou saignements de l’estomac.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement parDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout deplusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période (semaine)sans traitement ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ont fait état d’une dépression ou d’un étatdépressif. La dépression peut être grave et parfois donner lieu à des idéessuicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômesdépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Autres médicaments et DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé
| Indiquez au médecin qui vous prescrit DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisezDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé. Ilsvous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptivescomplémentaires (par exemple, des préservatifs) et, si nécessaire, pendantquelle durée. |
· Certains médicaments ont une influence sur les taux plasmatiques deDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, ce qui peut diminuer son efficacitécontraceptive ou provoquer des saignements entre les règles, tels que lesmédicaments traitant :
o l'épilepsie (par exemple, les barbituriques, la primidone, laphénytoïne, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le felbamate, letopiramate) ;
o la tuberculose (par exemple, la rifampicine),
o les infections par le VIH et le VHC (médicaments appelés inhibiteurs desprotéases et inhibiteurs non nucléosides de la transcriptase réverse comme leritonavir, la névirapine, l’efavirenz) ;
o les infections fongiques (par exemple, la griséofulvine ou lekétoconazole) ;
o l’arthrite, l’arthrose (étoricoxib) ;
o l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan) ;
o les médicaments à base de millepertuis.
Si vous prenez un des médicaments listés ci-dessus avecDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez prendre des mesurescontraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) pendant et après28 jours après le traitement.
· DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculépeut influencer l'effet d'autres médicaments tels que :
o les médicaments contenant de la ciclosporine ;
o la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie ;
o la théophylline (utilisée dans le traitement de problèmesrespiratoires) ;
o la tizanidine (utilisée dans le traitement des douleurs musculaires et/oudes crampes musculaires).
Votre médecin peut surveiller votre taux de potassium dans le sang si vousprenez certains médicaments qui traitent des problèmes cardiaques (comme lesdiurétiques).
N’utilisez pas DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous avezl'hépatite C et prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir / duparitaprévir / du ritonavir et du dasabuvir, ou l’association glécaprévir /pibrentasvir car cela peut provoquer une augmentation des résultats des testssanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le débutdu traitement avec ces médicaments.
DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être redémarré environ2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamaisDROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN ».
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculéavec des aliments et boissons
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculépeut être pris avec ou sans aliments, avec un peu d’eau si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendreDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé. Siune grossesse survient sous DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif etconsultez votre médecin.
Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendreDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé àtout moment (voir rubrique « Si vous souhaitez arrêter de prendreDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé »).
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultezvotre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendantl'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'a été observé avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculécontient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/ 0,02 mg,comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Prenez un comprimé de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvezprendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre compriméchaque jour à la même heure.
La plaquette contient 21 comprimés. Au-dessus de chaque comprimé estimprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vouscommencez à prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé un mercredi, prenez le comprimé au-dessus duquel estinscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquettejusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt), vos règlesdevraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » etcommencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé deDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.
Le 8e jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette deDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé(c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez laplaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée.Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaineet vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse, ycompris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas decomprimés.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :
· Commencez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vosrègles). Si vous commencez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtesimmédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencerDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé entrele 2e et le 5e jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthodecontraceptive complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les7 premiers jours.
Si vous preniez auparavant un contraceptif hormonal combiné, un anneauvaginal ou un patch contraceptif combiné :
· Vous devez commencer la prise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de la prise dudernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) dela pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelled'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise dudernier comprimé inactif de votre contraception précédente).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptifcombiné, vous devez commencer à prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLANde préférence le jour du retrait et, au plus tard, le jour de la prochaineapplication.
Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif(SIU)) :
· Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez cependant commencerDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé àtout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.
· Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous devez commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé le jour duretrait.
· Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutezDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé lejour prévu pour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.
Après une fausse couche ou l’interruption de votre grossesse :
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement :
· Vous pouvez commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Sivous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une contraceptionbarrière complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiersjours d'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendreDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé, vousdevez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochainesrègles avant de commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencerDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculéaprès un accouchement : lire la rubrique « Allaitement »
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
Si vous avez pris plus de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage deDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n’ont pas encorede règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament. Si vous avezpris plus de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris descomprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effetcontraceptif de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé est important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez doncrespecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également audiagramme).
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eulieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, vous devez contacter votremédecin car il y a un risque de grossesse.
Oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuéeet aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin dela plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches desang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésde la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de7 jours (incluant les jours où vous avez oublié vos comprimés, notez le jourde votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jourhabituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moinsde 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez paseu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervallenormal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.
Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquettesuivante.
Le schéma ci-après décrit comment procéder si vous avez oublié deprendre un comprimé :
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives ducomprimé peut ne pas être complète. Dans ce cas, vous devez utiliser uneméthode de contraception complémentaire (par exemple, préservatifs) pouréviter une grossesse. La situation est presque identique à un oubli decomprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, suivez les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez deprendre DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles encommençant une nouvelle plaquette de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé sans respecter l'intervalle libre de7 jours jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire desspottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles aucours de la prise de cette seconde plaquette. Après l'intervalle libre habituelde 7 jours, commencez la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent au cours de l’intervalle libre(toujours le même jour).
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre(mais ne le rallongez jamais – 7 jours est le maximum !). Par exemple, sivos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez décalerce jour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelleplaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est trèscourte (par exemple, 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pasd'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings »(gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuventsurvenir.
Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :
Vous pouvez arrêter DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas êtreenceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodescontraceptives fiables.
Si vous souhaitez être enceinte, cessez de prendreDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé etattendez votre prochain cycle menstruel avant d’essayer de tomber enceinte.Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la date d’accouchementprévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé? ».
Si un des effets indésirables suivants survient, vous pouvez nécessiter unesurveillance médicale urgente. Arrêtez de prendreDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN et contactez un médecin ou allezimmédiatement à l’hôpital le plus proche.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (langue ougorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer (angioœdème) ;
· caillots sanguins dans un poumon (embolie pulmonaire, EP).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP);
o crise cardiaque ;
o accident vasculaire cérébral (AVC) ;
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Situations qui peuvent survenir ou s’aggraver pendant la grossesse ou uneutilisation précédente de pilule :
· lupus érythémateux systémique (LES, une maladie affectant le systèmeimmunitaire) ;
· inflammation du côlon ou d'autres parties de l'intestin (avec des signestels que diarrhée sanglante, des douleurs lors du passage des selles, desdouleurs dans l'abdomen) (maladie de Crohn et colite ulcéreuse) ;
· épilepsie ;
· myome utérin (tumeur non cancéreuse qui se développe dans le tissumusculaire de l'utérus) ;
· trouble de la pigmentation dans le sang (porphyrie)
· éruption de type cloque (herpes gestationis) pendant la grossesse ;
· chorée de Sydenham (une maladie des nerfs dans lequel les mouvementsbrusques du corps se produisent) ;
· certains troubles du sang qui provoquent des dommages aux reins (syndromehémolytique et urémique, avec des symptômes tels que diminution du volumed’urine, sang dans l'urine, faible nombre de globules rouges, nausées,vomissements, confusion et diarrhée) ;
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux dû à l'obstruction dans leconduit biliaire (jaunisse chlolestatique).
En outre, il a été observé des cancers du sein (voir section 2 «DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et lecancer »),des tumeurs bénignes et malignes du foie (avec des signes tels quegonflement de l'abdomen, la perte de poids, la fonction hépatique anormale quipeut être détecté par des tests sanguins) et des chloasmas (taches brunesjaunes sur la peau et en particulier sur le visage, appelées « masque degrossesse »), qui peuvent persister, surtout chez les femmes qui ont déjà euun chloasma pendant la grossesse.
Contactez immédiatement un médecin si vous développer l'un des symptômesd’angio-oedème suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorgeet/ou difficulté à avaler ou une urticaire avec éventuellement desdifficultés à respirer (voir également la rubrique « Avertissements etprécautions »).
Autres effets indésirables
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· modification de l'humeur ;
· maux de tête douleur abdominale (douleurs à l'estomac) ;
· acné ;
· douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilitémammaire, règles douloureuses ou irrégulières ;
· prise de poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· candidose (mycose) ;
· bouton de fièvre (herpès simplex) ;
· réactions allergiques
· augmentation de l'appétit ;
· dépression, nervosité, troubles du sommeil ;
· sensation de picotements aux extrémités, étourdissements(vertiges) ;
· troubles visuels ;
· rythme cardiaque irrégulier ou accélération exceptionnelle durythme ;
· pression sanguine élevée, pression sanguine basse, migraine,varices ;
· mal de gorge ;
· nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins,diarrhée, constipation ;
· perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche,troubles cutanés de type gras (dermite séborrhéique) ;
· douleur au niveau du cou et des membres, crampes musculaires ;
· infection de la vessie ;
· nodule dans les seins (bénin), production de lait en dehors d'unegrossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence derègles, règles très abondantes, sécrétions vaginales, infection ouinflammation vaginale, sécheresse vaginale, douleurs abdominales basses(douleurs pelviennes), frottis cervical douteux (test de dépistage), diminutiondu désir sexuel ;
· rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpirationaugmentée ;
· perte de poids ;
· douleur généralisée.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· asthme ;
· altération de l'audition ;
· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres etdouloureux) ;
· érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs enforme de « cible »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « Ne pas utiliser après » ou {EXP}. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé
· Les substances actives sont : éthinylestradiol (0,02 mg) etdrospirénone (3 mg).
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone,croscarmellose de sodium, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de ferrouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
Qu’est-ce que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé rose et rond.
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculéest disponible en boîtes de 1, 2, 3, 6 et 13 plaquettes de21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA S.A.
POL. IND. NAVATEJERA
C/ LA VALLINA S/N
24008 – VILLAQUILAMBRE LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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