DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DUALKOPT20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?

3. Comment utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiglaucomateux et myotiques,béta-bloquants, associations – Code ATC : S01ED51.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est un collyre sansconservateur.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient deux substancesactives: le dorzolamide et le timolol.

· Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelée «inhibiteurs de l'anhydrase carbonique».

· Le timolol appartient à une famille de médicaments appelée «bêta-bloquants ».

Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes d'actiondifférents.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est prescrit pour fairebaisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant unglaucome lorsqu'un collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DUALKOPT20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

N’utilisez jamais DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique aux substances actives (chlorhydrate dedorzolamide, maléate de timolol) ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmesrespi­ratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère(maladie sévère des poumons pouvant entrainer des sifflements, une difficultéà respirer et/ou une toux persistante),

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),

· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculsrénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulationde chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.

Informer votre médecin ou pharmacien, de tout problème médical ou oculairepassé ou présent tels que :

· maladie coronaire (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppressiontho­racique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pressionartéri­elle basse,

· trouble rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battementsdu coeur,

· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstruc­tive,

· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ousyndrome de Raynaud),

· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’untaux bas de sucre dans le sang,

· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer lessignes et les symptômes.

· allergies ou réactions anaphylactiques

· faiblesse musculaire, en particulier en cas de myasthénie gravediagnostiquée

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez DUALKOPT20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution car le timolol peut modifier l'actionde certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.

Pendant le traitement avec DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution, contacter votre médecin immédiatement en cas:

· d’irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire tel querougeur de l'œil, ou gonflement des paupières.

· si vous pensez que DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution, està l’origine d’une réaction allergique ou d’hypersensibilité (parexemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œilet démangeaison oculaire), arrêtez le traitement.

· d’une d’infection oculaire, ou d’une blessure oculaire, ou d’uneintervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveauxou une aggravation de vos symptômes.

Quand DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est instillé dansl’œil, il peut avoir un effet sur l’ensemble de l’organisme.

Si vous portez des lentilles de contact

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution n’a pas été étudiéchez les patients porteurs de lentilles de contact.

Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l’avis de votremédecin avant d’utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution.

Enfants

L'expérience avec la spécialité de référence à base dedorzolamide/ti­molol avec conservateur chez le nourrisson et l'enfant estlimitée.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution n’est pas recommandéepour les enfants de 0 à 18 ans.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans des études avec la spécialité de référence à base dedorzolamide/ti­molol avec conservateur, les effets ont été similaires chez lespatients âgés et chez les patients plus jeunes.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avezeus par le passé.

Utilisation chez l’insuffisant rénal

Informez votre médecin de tous problèmes rénaux que vous avez ou avez euspar le passé

Autres médicaments et DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

L'activité de DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution peutmodifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez, ycompris d'autres collyres pour le traitement du glaucome.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez l'intention deprendre d’autres médicaments.

Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pourtraiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant oudigoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulierou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de ladigoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel quel’acétazolamide,

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO),

· vous prenez un médicament parasympathomi­métique qui vous a étéprescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomi­métiques appartiennentà une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aiderà la restauration d’un transit intestinal normal,

· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiterdes douleurs modérées à fortes,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ouparoxétine,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement desmaladies cardiaques et certains types de malaria).

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solutionsi vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Vous ne devez pas utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solutionsi vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Demandez conseilà votre médecin avant de prendre un médicament pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

L’utilisation de DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution peutavoir des résultats positifs aux contrôles de dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'aété menée. Il existe des effets indésirables associés à DUALKOPT 20 mg/ml+ 5 mg/ml, collyre en solution, tels que vision trouble qui peuvent altérerl'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliserde machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soitclaire.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient {nommer le/lesexcipien­t (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de vote médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

· La dose habituelle est d'une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s),matin et soir.

· En cas d’utilisation concomitante de DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution et d’un autre collyre, les instillations successives dechaque collyre doivent être espacées d’au moins 10 minutes.

· Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans consulter votremédecin.

· Ne touchez pas l’œil, les paupières ou les surfaces avoisinantes avecl’embout du flacon. Une bactérie pourrait le contaminer et causer uneinfection de l’œil qui pourrait entraîner des lésions de l’œil, et mêmeune perte de vision. Afin d’éviter toute contamination du flacon, maintenirl’embout du flacon éloigné de tout contact.

Mode d’emploi

Il est important de suivre les instructions suivantes quand vous utilisez ceproduit

	Avant la première utilisation, veuillez vérifier que le bouchon inviolableest intact. Dévissez ensuite fermement le bouchon d’inviolabilité pourouvrir le flacon.
	1. Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et enlever lebouchon de l'embout du flacon. Évitez tout contact entre l'embout du flacon etles doigts.
Pressez vers le bas plusieurs fois avec le flacon à l'envers, pour activerle mécanisme de pompage jusqu'à ce que la première goutte apparaisse. Ceprocessus est à effectuer seulement pour la toute première utilisation et nesera pas nécessaire pour les administrations suivantes.

2. Placer le pouce sur la languette située en haut du flacon et l’indexsur la base du flacon. Ensuite, placer le majeur sur la seconde languettesituée à la base du flacon. Tenir le flacon à l’envers.

3. Pour l’utiliser, incliner votre tête légèrement vers l’arrièreet maintenez le compte-goutte du flacon à la verticale au-dessus de l’œil.Avec l’index de l’autre main, tirez légèrement la paupière inférieurevers le bas. L'espace créé est appelé le sac conjonctival inférieur. Evitertout contact entre l’embout du flacon et vos doigts ou vos yeux.

Afin d’instiller une goutte dans le sac conjonctival inférieur de l’œilou les yeux atteint(s), appuyer brièvement et fermement sur le flacon. Grâceau dosage automatique, une goutte est libérée précisemment à chaquepompage.

Si la goutte ne tombe pas, secouez doucement le flacon afin de libérer lagoutte restée sur l’embout. Dans ce cas, répétez l’étape 3.

4. Fermez les paupières et appuyez avec votre doigt sur le coin interne(proche de votre nez) de l’œil pendant 2 minutes. Ceci aide à empêcher lecollyre de passer dans le reste de votre organisme.

5. Fermez l’extrémité du flacon avec le bouchon immédiatement aprèsl’utilisation.

Si vous avez utilisé plus de DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution que vous n’auriez dû

Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez lecontenu du flacon, parmi d'autres effets vous pouvez avoir notamment desétourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythmecardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution :

Il est important d’utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution tel que votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instiller-la leplus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure del'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heurehabituelle suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votremédecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que leseffets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin oupharmacien. N'arrêtez pas DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solutionsans en avoir parlé à votre médecin.

Réactions allergiques

Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous lapeau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, etpeuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté àavaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, uneéruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergiquesoudaine menaçant le pronostic vital.

Si vous avez un de ces effets indésirables, arrêter DUALKOPT 20 mg/ml +5 mg/ml, collyre en solution et contacter votre médecin immédiatement.

Très fréquemment : pouvant affecter plus d'un patient sur 10

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

Rougeur de/et autour de l’œil ou des yeux, larmoiement ou démangeaisonsde l’œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couchesuperficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour del’œil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de lasensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corpsétranger dans l'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire,yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans lenez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

Etourdissement, dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dontchangement de réfraction (dû à l’interruption d’un traitement par collyremyotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficultéà respirer (dyspnée) indigestion et calculs rénaux.

Rarement : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

Lupus erythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraînerune inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement desmains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation dessignes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de lalibido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser àl’arrêt du traitement, détachement de la couche sous la rétine qui contientdes vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante qui peut occasionner destroubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), visiondouble, lésions croûteuses palpébrales, œdème de la cornée (avec dessymptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dansles oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de lavitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie ducœur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû àl'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide), ischémiecérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleurthoracique, battements de cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers(pal­pitations), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur desmains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/oudouleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, détresserespi­ratoire, rhinite, saignement de nez, constriction des voies aériennes despoumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermitede contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée(éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courburedu pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire,déman­geaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et dela bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans lesang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observésavec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidencede ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moinsimportante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou parinjection.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicamentsde la même classe lors de leur utilisation dans le traitement des maladiesoculaires :

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de troubledes battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculairenon induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel, difficulté respiratoire,sen­sation de corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelque chosedans l’œil), hallucination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de conditions de stockage spéciales.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé2 mois après la première ouverture.

Ecrivez la date de la première ouverture sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

· Les substances actives sont:

Dorzolamide..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate dedorzolamide­.............­.............­.............­.............­.............22,25 mg

Timolol......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........5,00 mg

Sous forme de maléate de timolol......­.............­.............­.............­.............­.............­..........6,83 mg

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Hydroxyéthylce­llulose, mannitol (E421), citrate de sodium (E331),hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables

Qu’est-ce que DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est une solution claire,incolore, à légèrement jaune.

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est disponible dans lesprésentations suivantes.

· Flacon de 5 ml (au moins 125 gouttes sans conservateur – pour 1 moisde traitement) équipé d'une pompe munie d'un système d’aide àl’utilisation et d’un bouchon d’inviolabilité

· Flacon de 10 ml (au moins 250 gouttes sans conservateur – pour2 mois de traitement) équipé d'une pompe munie d'un système d’aide àl’utilisation et d’un bouchon d’inviolabilité

· 1 boîte de trois flacons de 5 ml (pour 3 mois de traitement) équipéd'une pompe munie d'un système d’aide à l’utilisation et d’un bouchond’invi­olabilité

· 1 boîte de deux flacons de 10 ml, (pour 4 mois de traitement) équipéd'une pompe munie d'un système d’aide à l’utilisation et d’un bouchond’invi­olabilité

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

FRANCE

Fabricant

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANCE

ou

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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