Résumé des caractéristiques - DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DULCILARMES 1,5%, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone.............................................................................................................................1,500 g
Pour 100 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
PosologieChez l’adulte
1 goutte de collyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois parjour, selon la gravité des symptômes.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationInstiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrementla paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
· Eviter de toucher l’œil avec l’embout du flacon.
· Reboucher le flacon après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur unéventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu’elle estadministrée pendant la grossesse.
Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du faitde la taille de la molécule.
En conséquence, l’utilisation de la povidone ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les patients présentant une vision trouble doivent s’abstenir de conduireou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure, d’œil collé.
Rarement : réactions d‘irritation ou d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL (S : organes des sens),code ATC : S01.
La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéairesde 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface del’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de lataille de la molécule.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphatedisodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 3 ans
Après ouverture du flacon : 3 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes (PEBD) NoveliaTM de 10 ml, embout en HDPE et silicone,bouchon (HDPE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent êtreprises.
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder àl’instillation.
· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieurde l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement lapaupière inférieure vers le bas.
· Reboucher le flacon après usage
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HORUS PHARMA
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 815 9 4 : 1 flacon compte-gouttes polyéthylène bassedensité (PEBD) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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