Résumé des caractéristiques - DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone.........................................................................................................................................6,00 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrementla paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte decollyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon lagravité des symptômes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre15 minutes entre les deux instillations.
· Eviter de toucher l’œil avec l’embout de l’unidose.
· Ce collyre est présenté en unidose à usage unique. Il existe donc unrisque de rapide contamination bactérienne après ouverture.
· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pasêtre conservée en vue d'une utilisation ultérieure
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur unéventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu’elle estadministrée pendant la grossesse.
Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du faitde la taille de la molécule.
En conséquence, l’utilisation de la povidone ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les patients présentant une vision trouble doivent s’abstenir de conduireou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure, d’œil collé.
Rarement : réactions d’irritation ou d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL
(S : organes des sens)
La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéairesde 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface del’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de lataille de la molécule.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphatedisodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparationinjectable.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Sous sachet aluminium fermé : 2 ans.
Après ouverture du suremballage en aluminium, les récipients unidoses seconservent 4 semaines dans le carton d’origine à une température nedépassant pas 25°C.
Toute unidose entamée doit être jetée immédiatement aprèsutilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture voir larubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en PEBD transparent de 0,4 ml. Boîte de 20, 30, 60 et100 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HORUS PHARMA
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 279 562–4 ou 34009 279 562 4 9 : 20 récipient(s) unidose(s) en PEBDde 0,4 ml.
· 279 563–0 ou 34009 279 563 0 0 : 30 récipient(s) unidose(s) en PEBDde 0,4 ml.
· 279 564–7 ou 34009 279 564 7 8 : 60 récipient(s) unidose(s) en PEBDde 0,4 ml.
· 587 050–4 ou 34009 587 050 4 5 : 100 récipient(s) unidose(s) enPEBD de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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