Notice patient - DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Dénomination du médicament
DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Bisacodyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dulcolax 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dansquels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dulcolax5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre Dulcolax 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dulcolax 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT – code ATC :A06AB02.
Les laxatifs stimulants agissent en stimulant la partie inférieure del’intestin.
Ce médicament est préconisé en cas de constipation occasionnelle.
DULCOLAX n’aide pas à perdre du poids ; il ne modifie pas l’absorptiondes calories ou des nutriments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DULCOLAX5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais Dulcolax 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· déshydratation sévère,
· chez l'enfant de moins de 6 ans,
· certaines maladies de l'intestin et du colon (recto-colite et autremaladie inflammatoire),
· douleur abdominale (douleur du ventre) d’origine indéterminée, pouvantêtre le signe d’une maladie grave,
· constipation chronique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DULCOLAX5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Mises en garde spéciales
PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 10 JOURS) SANS AVIS MEDICAL
Constipation occasionnelle :
Elle peut être liée à une modification du mode de vie (voyage). Lemédicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récenteinexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnéede douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis dumédecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée) :
Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant (tel queDULCOLAX)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par lemédecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudesalimentaires et au mode de vie.
· Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale(légumes verts, crudités, pain complet, fruits…),
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,
· une augmentation de l'activité physique (sport, marche…),
· une rééducation du réflexe de défécation,
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien
En raison de la présence de lactose et de saccharose, l’utilisation de cemédicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance aufructose ou au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et /ou dugalactose ou un déficit en lactase de Lapp ou en sucrase-isomaltase (maladiesmétaboliques rares).
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif leger, diarrhée).
Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment dela défécation, ont été rapportées.
Précautions d’emploi
Ce médicament peut entraîner une perte de potassium.
Chez les patients à l’équilibre hydrique précaire (par exempleinsuffisants rénaux ou patients âgés), DULCOLAX doit être interrompu et nedoit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risqueaccru de déshydratation par pertes hydriques intestinales.
Les symptômes peuvent être à type de soif et d’une diminution de laquantité d’urine (oligurie).
Les patients peuvent présenter du sang dans les selles (rectorragies), quiest généralement d'intensité légère et spontanément résolutif. En cas desurvenues de rectorragies, consultez un médecin.
L’utilisation d’autres laxatifs en même temps que DULCOLAX peutaugmenter les effets gastro-intestinaux de Dulcolax.
Ce médicament, NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin en association avec : l’amiodarone, le brétylium, ledisopyramide, les quinidiniques, le sotalol, l’astémizole, le bépridil,l’érythromycine IV, l’halofantrine, la pentamidine, le sultopride, laterfénadine, la vincamine.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesuresd'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonnequantité d'eau avec des poudres de lait infantile, alimentation riche enproduits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical estcontre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peutentraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).
Autres médicaments et DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant lagrossesse.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de Dulcolax sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Toutefois, des sensations vertigineuses et/ou des syncopes peuvent surveniren raison notamment de spasmes abdominaux. En cas de spasmes abdominaux, éviterles activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhiculeset l’utilisation de machine.
DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient lactose,saccharose, huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?
Posologie
· Chez l'adulte : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.
· Les enfants jusqu'à 12 ans souffrant de constipation chronique oupersistante doivent être traités uniquement sous la direction d'unmédecin.
Chez l’enfant de plus de 6 ans : l’utilisation d’un laxatif stimulantest exceptionnelle et exclusivement sur prescription médicale : 1 comprimépar jour pendant deux à dix jours.
Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible. Ladose pourra ensuite être ajustée jusqu’à la dose permettant d’obtenir desselles régulières.
Ne dépassez pas la dose maximale quotidienne.
Vous devez éviter de prendre en même temps des produits qui réduisentl’acidité de l’estomac, tels que les médicaments alcalins, les antiacides,les inhibiteurs de la pompe à protons ou le lait, afin de ne pas dissoudre defaçon prématurée l’enrobage du comprimé.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE: IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués.
Fréquence d’administration
Prendre le soir (effet 10 heures après) ou le matin à jeun (effet5 heures après).
Durée du traitement
Pas d’utilisation prolongée, supérieure à 10 jours sans avismédical.
Si vous avez pris plus de DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistantque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perteliquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrementimportant chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administrationd’antispasmodiques peut être utile.
Si vous oubliez de prendre DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours dutraitement sont les douleurs abdominales et la diarrhée.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquencessuivantes :
Très fréquent : touche plus d’1 patient sur 10
Fréquent : touche 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : touche 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : touche moins d’1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Affections du système immunitaire
Rare : Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
– Rare : Prurit généralisé (réaction allergique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
– Rare : Déshydratation
– Fréquence indéterminée : diminution du taux sanguin de potassium
Troubles du système nerveux
– Peu fréquent : Sensations vertigineuses
– Rare : Syncope
La prise de Dulcolax peut entrainer des douleurs abdominales liées à desspasmes abdominaux et/ou à la défécation qui peuvent entrainer des sensationsvertigineuses ou des syncopes.
Affections gastro-intestinales
-Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées
-Peu fréquent : sang dans les selles (rectorragie), gêne anorectale(sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements.
– Rare : Colite y compris colite ischémique (apport insuffisant de sang auniveau du côlon pouvant entrainer la mort des tissus).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
La substance active est :
Bisacodyl.......................................................................................................................5,0000 mg
Les autres excipients sont: Lactose monohydraté, amidon de maïs séché,amidon modifié (amidon de maïs, oxydé), glycérol (85%), stéarate demagnésium.
Enrobage : stéarate de magnésium, saccharose, gomme arabique, dioxyde detitane, talc, macrogol 6000, Eudragit L 100, Eudragit S 100, huile de ricin,oxyde de fer jaune, cire d'abeille blanche, cire de Carnauba, gomme laque.
Qu’est-ce que DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobégastro-résistant.
Boîte de 20, 25 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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