Notice patient - DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante
Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULOXETINEEG 30 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AX21
DULOXETINE EG contient la substance active duloxétine. DULOXETINE EGaugmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le systèmenerveux.
DULOXETINE EG est utilisé chez l’adulte pour traiter :
· une dépression ;
· un trouble d’anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiétéet de nervosité) ;
· une affection appelée douleur neuropathique diabétique (courammentdécrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurslancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte desensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, aufroid ou à la pression).
DULOXETINE EG commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant dedépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début dutraitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état nes'améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pas d’améliorationaprès ce temps-là. Votre médecin peut poursuivre votre traitement parDULOXETINE EG même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute devotre dépression ou de votre anxiété.
Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peutprendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise. Consultezvotre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DULOXETINEEG 30 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante sivous :
· êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· avez une maladie du foie ;
· avez une maladie rénale sévère ;
· prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicamentde la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique «Autres médicaments et DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante») ;
· prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter ladépression, de la ciprofloxacine ou de l’énoxacine utilisées pour traitercertaines infections.
· prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autresmédicaments et DULOXETINE EG »)
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une pression artérielleélevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendreDULOXETINE EG.
Avertissements et précautions
DULOXETINE EG peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DULOXETINE EG si vous :
· prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir rubrique« Autres médicaments et DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante») ;
· prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericumperforatum) ;
· avez une maladie rénale ;
· avez déjà eu des convulsions ;
· avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques ;
· souffrez de trouble bipolaire ;
· avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome(augmentation de la pression intra-oculaire) ;
· avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir desecchymoses, des « bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir «Grossesse et allaitement ») ;
· présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple sivous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé) ;
· êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommagerle foie.
· prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autresmédicaments et DULOXETINE EG »)
DULOXETINE EG peut provoquer une sensation d’agitation ou une incapacitéà rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en casd’apparition de tels symptômes.
Les médicaments comme DULOXETINE EG (appelés ISRS/IRSN) pourraient causerdes symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptiblede présenter ce type de manifestations si vous :
· avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans lepassé ;
· êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque decomportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ansprésentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
DULOXETINE EG ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que lespatients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire DULOXETINEEG à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dansl’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit DULOXETINE EG à unpatient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous àlui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de DULOXETINE EG par unpatient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité àlong terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitifet comportemental de DULOXETINE EG n’a pas encore été établie dans cettetranche d’âge.
Autres médicaments et DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le principal composant de DULOXETINE EG, la duloxétine, est utilisé dansplusieurs médicaments pour différentes indications :
· douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinenceurinaire
Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne.Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicamentscontenant de la duloxétine.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE EG avecd'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autremédicament, même s’il s’agit d’un médicament délivré sans ordonnanceou d’une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votremédecin.
Vous devez également avertir votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendreDULOXETINE EG en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivantl’arrêt d'un IMAO. Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et lelinézolide (un antibiotique) sont des IMAO. L’association d'un IMAO avecDULOXETINE EG peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votrevie en jeu. Après l’arrêt d’un IMAO, respectez un intervalle d’au moins14 jours avant de prendre DULOXETINE EG. Par ailleurs, vous devrez attendre aumoins 5 jours après l’arrêt de DULOXETINE EG avant de pouvoir prendreun IMAO.
Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicamentsprescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicamentspuissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), lephénobarbital et les antihistaminiques.
Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, letramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine comme la paroxétine et lafluoxétine), les IRSNA (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (commela clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAO(comme le moclobémide et le linézolide). Ces médicaments augmentent le risqued’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels enprenant l’un de ces médicaments en même temps que DULOXETINE EG, vous devezconsulter votre médecin.
Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments quifluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Cesmédicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments, boissonset de l’alcool
DULOXETINE EG peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devezêtre très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement parDULOXETINE EG.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'êtrependant la prise de DULOXETINE EG. Vous ne devez prendre DULOXETINE EGqu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et detout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés quevous prenez DULOXETINE EG. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse, cetype de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d’une maladie grave chezles bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN)provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez lenouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé,vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez DULOXETINE EG en fin de grossesse, votre bébé pourraitprésenter certains symptômes à la naissance. Ces symptômes commencentgénéralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance devotre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, destremblements, une nervosité, une difficulté à s’alimenter, une respirationdifficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes àla naissance ou si vous êtes inquiet(e) à propos de la santé de votre bébé,contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
Si vous prenez DULOXETINE EG en fin de grossesse, il y a un risque accru desaignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avezun antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femmedoit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu’il/ellepuisse vous conseiller.
Les données disponibles sur l’utilisation de duloxetine au cours des troispremiers mois de grossesse n’ont généralement pas mis en évidenced’augmentation du risque global d’anomalies congénitales chez l’enfant.Si DULOXETINE EG est pris au cours de la 2ème moitié de la grossesse, ilpourrait y avoir une augmentation du risque d’accouchement prématuré(6 nouveau-nés prématurés de plus pour 100 femmes prenant DULOXETINE EG aucours de la 2ème moitié de la grossesse), dont la plupart entre la 35ème etla 36ème semaine de grossesse.
· Dites à votre médecin si vous allaitez. L’utilisation de DULOXETINE EGn’est pas recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demander conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avecDULOXETINE EG. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utilisercertains outils ou machines avant de savoir comment vous supportezDULOXETINE EG.
DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique :
La dose recommandée de DULOXETINE EG est de 60 mg une fois par jour, maisvotre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Pour le trouble d’anxiété généralisée :
La dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, avecaugmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois parjour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.La dose peut être ajustée jusqu’à 120 mg par jour selon votre réponse àDULOXETINE EG.
Mode d’administration
DULOXETINE EG doit être pris par voie orale. Vous devez avaler votre géluleentière, avec un verre d’eau.
Pour ne pas oublier de prendre DULOXETINE EG, il est conseillé de prendrevotre traitement à heure fixe tous les jours.
Durée de traitement
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par DULOXETINEEG. Vous ne devez pas arrêter de prendre DULOXETINE EG ou changer la dose sansen parler au préalable avec votre médecin. Il est important que votre maladiesoit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux. Si elle n'est pastraitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile àtraiter.
Si vous avez pris plus de DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistanteque vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de DULOXETINE EG supérieure à la dose prescrite par votre médecin.Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndromesérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentimentseuphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensationd’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.
Si vous oubliez de prendre DULOXETINE EG 30 mg, gélulegastro-résistante :
Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la doseprévue, comme d'habitude, sans compenser la prise sautée. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Nedépassez jamais la dose journalière totale de DULOXETINE EG qui vous a étéprescrite.
Si vous arrêtez de prendre DULOXETINE EG 30 mg, gélulegastro-résistante :
N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentezmieux. Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendreDULOXETINE EG, il ou elle vous demandera de réduire progressivement la dose surune période d’au moins 2 semaines jusqu’à l’arrêt complet dutraitement.
Certains patients, après avoir arrêté brutalement la duloxétine, ontressenti des signes tels que :
· étourdissements, picotements de type fourmillements ou sensation dedécharge électrique (en particulier, dans la tête), troubles du sommeil(rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation,anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux detête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessiveou vertiges.
Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelquesjours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l’avis de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement d’intensité légère à modérée etdisparaissent souvent après quelques semaines.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
· maux de tête, somnolence ;
· envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· manque d’appétit ;
· trouble du sommeil, sensation d’agitation, baisse du désir sexuel,anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêvesinhabituels ;
· sensations vertigineuses, sensation de léthargie, tremblements,engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur lapeau ;
· vision trouble ;
· bourdonnements d’oreille (entendre des sons dans l’oreille alorsqu’il n’y a aucun son extérieur) ;
· perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations) ;
· augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur ;
· tendance au bâillement ;
· constipation, diarrhée, douleurs à l’estomac, vomissements, brûluresd’estomac ou indigestion, flatulence ;
· transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaisons) ;
· douleurs musculaires, spasmes musculaires ;
· douleurs au moment d’uriner, envie fréquente d'uriner ;
· problèmes d’érection, modifications de l’éjaculation ;
· chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue ;
· perte de poids.
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépressiontraités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de laprise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté etrattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et demême sexe.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· inflammation de la gorge entraînant une voix rauque ;
· idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement desdents, sensation de désorientation, manque de motivation ;
· contractions ou mouvements brusques involontaires des muscles, sensationd’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensationde nervosité, difficultés de concentration, modification du goût,difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination oumouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaisequalité du sommeil ;
· dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles dela vision ;
· sensations vertigineuses ou « tête qui tourne » (vertiges), mald’oreille ;
· accélération et/ou irrégularité des battements du cœur ;
· évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ouévanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteilsfroids ;
· sensation de gorge serrée, saignements de nez ;
· vomissement de sang, ou selles (fèces) noirâtres, gastro-entérite,éructation (rots), difficulté à avaler ;
· inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et unecoloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil ;
· sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votrepeau à l’exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses(bleus) ;
· contraction musculaire, contractures musculaires ;
· difficulté voire incapacité à uriner, difficulté à commencer àuriner, besoin d’uriner la nuit, besoin d’uriner plus que d’habitude,diminution de la force du jet d’urine ;
· saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règlesabondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règlesinhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans lestesticules ou les bourses ;
· douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation dechaud, troubles de la marche ;
· prise de poids ;
· DULOXETINE EG peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoirconscience, tels qu’une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveausanguin de potassium, de créatine phosphokinase, de sucre, ou decholestérol.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou dessensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres,réactions allergiques ;
· diminution de l’activité de la glande thyroïde pouvant causer unefatigue ou une prise de poids ;
· déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez lespersonnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses,faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ouvomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, desconvulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique (SIADH) ;
· comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité,accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations,agressivité et colère ;
· « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire pardes sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, unesensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contracturesmusculaires), crises convulsives ;
· augmentation de la pression dans l’œil (glaucome) ;
· toux, sifflement et essoufflement qui peuvent être accompagnés detempérature élevée ;
· inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaisehaleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée) ;
· insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc del’œil (jaunisse) ;
· syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloquessur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réactionallergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème deQuincke) ;
· contractions des muscles de la mâchoire ;
· odeur anormale de l’urine ;
· symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l’homme oula femme ;
· saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie dupost-partum).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Duloxétine (sous forme dechlorhydrate)...........................................................................30 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Hypromellose, acétyl succinate d’hypromellose, saccharose, sphères desucre (saccharose, amidon de maïs), talc, dioxyde de titane (E171),hyprolose.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
Qu’est-ce que DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Chaquegélule de DULOXETINE EG contient des granules de chlorhydrate de duloxétineavec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.
Il est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Les gélules de 30 mg ont un corps blanc et une coiffe bleu foncé et sontremplies de granules gastro-résistantes blanc cassé.
DULOXETINE EG 30 mg, gélule gastro-résistante est disponible en boîtes de7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 et 140 gélules sous plaquettes eten boîtes de 50 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
NL-4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
STADA NORDIC APS
MARIELUNDVEJ 46A
2730 HERLEV
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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