Notice patient - DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante
duloxétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULOXETINESANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs, code ATC :N06AX21.
DULOXETINE SANDOZ contient la substance active duloxétine. DULOXETINE SANDOZaugmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le systèmenerveux.
DULOXETINE SANDOZ est utilisé chez l’adulte pour traiter :
· une dépression,
· un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété etde nervosité),
· une affection appelée douleur neuropathique diabétique (courammentdécrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurslancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte desensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, aufroid ou à la pression).
DULOXETINE SANDOZ commence à agir, chez la plupart des personnes souffrantde dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début dutraitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état nes'améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pas d’améliorationaprès ce temps-là.
Votre médecin peut poursuivre votre traitement par DULOXETINE SANDOZ mêmesi vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression oude votre anxiété.
Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peutprendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise. Consultezvotre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DULOXETINESANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à la duloxétine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous avez une maladie rénale sévère,
· si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autremédicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Autres médicaments et DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélulegastro-résistante »),
· si vous prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter ladépression, de la ciprofloxacine ou de l’énoxacine utilisées pour traitercertaines infections,
· si vous prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir« Autres médicaments et DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélulegastro-résistante »).
Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielleélevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendreDULOXETINE SANDOZ.
Avertissements et précautions
DULOXETINE SANDOZ peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisonssuivantes. Indiquez à votre médecin avant de prendre DULOXETINE SANDOZ sivous :
· prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autresmédicaments et DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante »),
· prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericumperforatum),
· avez une maladie rénale,
· avez déjà eu des convulsions,
· avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques,
· souffrez de trouble bipolaire,
· avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome(augmentation de la pression intraoculaire),
· avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir desecchymoses, des « bleus ») en particulier si vous êtes enceinte (voir «Grossesse et allaitement »),
· présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple sivous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé),
· êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommagerle foie,
· prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autresmédicaments et DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante »).
DULOXETINE SANDOZ peut provoquer une sensation d’agitation ou uneincapacité à rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en casd’apparition de tels symptômes.
Les médicaments comme DULOXETINE SANDOZ (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agressivité (agressivité envers vous-même)ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’untraitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout desuite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations sivous :
· avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agressivité dansle passé,
· êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque decomportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ansprésentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agressivité, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
DULOXETINE SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir queles patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrireDULOXETINE SANDOZ à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide quec’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit DULOXETINESANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise deDULOXETINE SANDOZ par un patient de moins de 18 ans. Vous devez égalementsavoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturationet le développement cognitif et comportemental de DULOXETINE SANDOZ n’a pasencore été établie dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Le principal composant de DULOXETINE SANDOZ, la duloxétine, est utilisédans plusieurs médicaments pour différentes indications :
· douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinenceurinaire.
Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne.Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicamentscontenant de la duloxétine.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE SANDOZavec d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autremédicament, même s’il s’agit d’un médicament délivré sans ordonnanceou d’une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votremédecin.
Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un desmédicaments suivants :
· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendreDULOXETINE SANDOZ en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivantl’arrêt d'un IMAO. Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et lelinézolide (un antibiotique) sont des IMAOs. L’association d'un IMAO avec denombreux médicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE SANDOZ, peut provoquer deseffets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après l’arrêtd’un IMAO, respectez un intervalle de temps d’au moins 14 jours avant deprendre DULOXETINE SANDOZ. Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 joursaprès l’arrêt de DULOXETINE SANDOZ avant de pouvoir prendre un IMAO.
· Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicamentsprescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicamentspuissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), lephénobarbital et les antihistaminiques.
· Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, letramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (InhibiteursSélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et lafluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de laNoradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (commela clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs(comme le moclobémide et le linézolide). Ces médicaments augmentent le risqued’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels enprenant l’un de ces médicaments en même temps que DULOXETINE SANDOZ, vousdevez consulter votre médecin.
· Anticoagulants oraux ou antiagrégants plaquettaires : médicaments quifluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Cesmédicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments,boissons et de l’alcool
DULOXETINE SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devezêtre très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement parDULOXETINE SANDOZ.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'êtrependant la prise de DULOXETINE SANDOZ. Vous ne devez prendre DULOXETINE SANDOZqu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et detout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés quevous prenez DULOXETINE SANDOZ. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse,ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d’une maladie gravechez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né(HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez lenouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé,vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez DULOXETINE SANDOZ en fin de grossesse, votre bébé pourraitavoir quelques symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencentgénéralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance devotre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, destremblements, une nervosité, une difficulté à s’alimenter, une respirationdifficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes àla naissance ou si vous êtes inquiet(e) à propos de la santé de votre bébé,contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
Si vous prenez DULOXETINE SANDOZ en fin de grossesse, il y a un risque accrude saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vousavez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votresage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pourqu’il/elle puisse vous conseiller.
Les données disponibles sur l’utilisation de DULOXETINE SANDOZ au coursdes trois premiers mois de grossesse n’ont généralement pas mis en évidenced’augmentation du risque global d’anomalies congénitales chez l’enfant.Si DULOXETINE SANDOZ est pris au cours de la 2ème moitié de la grossesse, ilpourrait y avoir une augmentation du risque d’accouchement prématuré(6 nouveau nés prématurés de plus pour 100 femmes prenant DULOXETINE SANDOZau cours de la 2ème moitié de la grossesse), dont la plupart entre la 35èmeet la 36ème semaine de grossesse.
Dites à votre médecin si vous allaitez. L’utilisation de DULOXETINESANDOZ n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demanderconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avecDULOXETINE SANDOZ. Il est déconseillé de conduire des véhicules oud’utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportezDULOXETINE SANDOZ.
DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante contient du lactose, dusodium, du rouge Allura AC (E129) et du jaune orangé S (E110).
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélulegastro-résistante, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Ce médicament contient du rouge Allura AC (E129) et peut provoquer desréactions allergiques.
Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut provoquer desréactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
DULOXETINE SANDOZ doit être pris par voie orale. Vous devez avaler lagélule entière, avec un verre d'eau.
Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique
La dose habituelle de DULOXETINE SANDOZ est de 60 mg une fois par jour, maisvotre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Pour le trouble d’anxiété généralisée
La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avecaugmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois parjour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.La dose peut être ajustée jusqu’à 120 mg par jour selon votre réponse àDULOXETINE SANDOZ.
Pour ne pas oublier de prendre DULOXETINE SANDOZ, il est conseillé deprendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par DULOXETINESANDOZ. Vous ne devez pas arrêter de prendre DULOXETINE SANDOZ ou changer ladose sans en parler au préalable avec votre médecin. Il est important quevotre maladie soit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux. Sielle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plusdifficile à traiter.
Si vous avez pris plus de DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de DULOXETINE SANDOZ supérieure à la dose prescrite. Les symptômesde surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (uneréaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, unesomnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, unefièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissementset accélération des battements du cœur.
Si vous oubliez de prendre DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélulegastro-résistante
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.Toutefois, s'il est déjà l'heure de la dose suivante, ne prenez que la doseprévue, comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre. Ne dépassez jamais la dose journalièretotale de DULOXETINE SANDOZ qui vous a été prescrite.
Si vous arrêtez de prendre DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélulegastro-résistante
N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentezmieux. Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendreDULOXETINE SANDOZ, il ou elle vous demandera de l’arrêter en réduisantprogressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Certains patients, après avoir arrêté brutalement DULOXETINE SANDOZ, ontressenti des signes tels que :
· étourdissements,
· picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (enparticulier, dans la tête),
· troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie),
· fatigue, somnolence,
· agitation,
· anxiété,
· envie de vomir (nausées) ou vomissements,
· tremblements,
· maux de tête,
· douleurs musculaires,
· irritabilité,
· diarrhées,
· transpiration excessive ou,
· vertiges.
Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelquesjours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l’avis de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement d’intensité légère à modérée etdisparaissent souvent après quelques semaines.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
· maux de tête, somnolence,
· envie de vomir (nausées),
· sècheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· manque d’appétit,
· trouble du sommeil, sensation d’agitation, baisse du désir sexuel,anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêvesinhabituels,
· sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements,engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements surla peau,
· vision trouble,
· bourdonnements d’oreille (entendre des sons dans l’oreille alorsqu’il n’y a aucun son extérieur),
· perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations),
· augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur,
· tendance au bâillement,
· constipation, diarrhée, douleurs à l’estomac, vomissements, brûluresd’estomac ou indigestion, flatulence,
· transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison),
· douleurs musculaires, spasmes musculaires,
· douleurs au moment d’uriner, envie fréquente d'uriner,
· problèmes d’érection, modifications de l’éjaculation,
· chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue,
· perte de poids.
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépressiontraités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de laprise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté etrattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et demême sexe.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· inflammation de la gorge entraînant une voix rauque,
· idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement desdents, sensation de désorientation, manque de motivation,
· contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensationd’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensationde nervosité, difficultés de concentration, modification du goût,difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination oumouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaisequalité du sommeil,
· dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles dela vision,
· sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mald’oreille,
· accélération et/ou irrégularité des battements du cœur,
· évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ouévanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteilsfroids,
· sensation de gorge serrée, saignements de nez,
· vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite,éructation (rots), difficulté à avaler,
· inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et unecoloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil,
· sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votrepeau à l’exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses(bleus),
· contraction musculaire, contractures musculaires,
· difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer àuriner, besoin d’uriner la nuit, besoin d’uriner plus que d’habitude,diminution de la force du jet d’urine,
· saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règlesabondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règlesinhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans lestesticules ou les bourses,
· douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation dechaud, troubles de la marche,
· prise de poids.
DULOXETINE SANDOZ peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoirconscience, tels qu’une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveausanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou ducholestérol.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou dessensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres,réactions allergiques,
· diminution de l’activité de la glande thyroïde pouvant causer unefatigue ou une prise de poids,
· déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez lespersonnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses,faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ouvomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, desconvulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique (SIADH),
· comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité,accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations,agressivité et colère,
· « syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire pardes sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, unesensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contracturesmusculaires), crises convulsives,
· augmentation de la pression dans l’œil (glaucome),
· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s’accompagnerd’une température élevée,
· inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaisehaleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée),
· insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc del’œil (jaunisse),
· syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloquessur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réactionallergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème deQuincke),
· contractions des muscles de la mâchoire,
· odeur anormale de l’urine,
· symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l’homme oula femme,
· saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie dupost-partum).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélulegastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, le flacon, l’emballage après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon PEHD
Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est la duloxétine.
Chaque gélule gastro-résistante contient 60 mg de duloxétine (sous formede chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicrocristalline, povidone K30, talc, stéarate de magnésium, stéarylfumaratede sodium, acétylsuccinate d’hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactosemonohydraté, hypromellose et macrogol 4000.
Composants de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillantFCF (E133), rouge Allura AC (E129), jaune de quinoléine (E104), jaune orangé S(E110).
Encre d’impression : Shellac, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171),propylène glycol (E1520).
Qu’est-ce que DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une coiffe bleu nuitopaque et avec un corps vert jaunâtre et opaque imprimé « 60 », contenant8 comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes.
Dimension de la gélule : approximativement 24 mm.
Chaque boîte contient 14, 28, 30, 56, 84 et 98 gélulesgastro-résistantes sous forme de plaquettes (PVC/PR/PCTFE/Al ou PA/Al/PVC/Al)dans une boite en carton ou 30, 120 et 200 gélules gastro-résistantes enflacon (PEHD) en bouchon à visser PP avec sécurité enfant dans une boîte encarton.
Les flacons 120 et 200 gélules gastro-résistantes sont réservés àl’usage hospitalier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK No 5.
69300 RODOPI
GRECE
OU
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION STR. 6, PALLINI,
15351 ATTIKI
GRECE
OU
SALUTAS PHARMA GmbH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
SACHSEN-ANHALT, 39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page