Notice patient - DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante
Duloxétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULOXETINETEVA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DULOXETINE TEVA 30 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autresantidépresseurs, code ATC : N06AX21.
DULOXETINE TEVA contient la substance active duloxétine. DULOXETINE TEVAaugmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le systèmenerveux.
DULOXETINE TEVA est utilisé chez l’adulte pour traiter :
· une dépression ;
· un trouble d’anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiétéet de nervosité) ;
· une affection appelée douleur neuropathique diabétique (courammentdécrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurslancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte desensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, aufroid ou à la pression).
DULOXETINE TEVA commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant dedépression ou d’anxiété, dans les deux semaines suivant le début dutraitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état nes’améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pas d’améliorationaprès ce temps-là. Votre médecin peut poursuivre votre traitement parDULOXETINE TEVA même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechutede votre dépression ou de votre anxiété.
Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peutprendre plusieurs semaines avant qu’une amélioration ne se produise.Consultez votre médecin si vous ne sentez pas d’amélioration après2 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DULOXETINETEVA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistantesi vous
· êtes allergique à la duloxétine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· avez une maladie du foie ;
· avez une maladie rénale sévère ;
· prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicamentde la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autresmédicaments et DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante ») ;
· prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter ladépression, de la ciprofloxacine ou de l’énoxacine utilisées pour traitercertaines infections ;
· prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autresmédicaments et DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante »).
Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielleélevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendreDULOXETINE TEVA.
Avertissements et précautions
DULOXETINE TEVA peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.Indiquez à votre médecin avant de prendre DULOXETINE TEVA si vous :
· prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autresmédicaments et DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante ») ;
· prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericumperforatum) ;
· avez une maladie rénale ;
· avez déjà eu des convulsions ;
· avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques ;
· souffrez de trouble bipolaire ;
· avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome(augmentation de la pression intra-oculaire) ;
· avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir desecchymoses, des « bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir «Grossesse et allaitement ») ;
· présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple sivous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé) ;
· êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager lefoie ;
· prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autresmédicaments et DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante »).
DULOXETINE TEVA peut provoquer une sensation d’agitation ou une incapacitéà rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en casd’apparition de tels symptômes.
Les médicaments comme DULOXETINE TEVA (appelés ISRS/IRSNA) peuventprovoquer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Danscertains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt dutraitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto‑agression (agression envers vous-même) oude suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’untraitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout desuite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations sivous :
· avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans lepassé ;
· êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque decomportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ansprésentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
DULOXETINE TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que lespatients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire DULOXETINETEVA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dansl’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit DULOXETINE TEVA à unpatient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous àlui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de DULOXETINE TEVA par unpatient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité àlong terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitifet comportemental de la duloxétine n’a pas encore été établie dans cettetranche d’âge.
Autres médicaments et DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
La substance active de DULOXETINE TEVA, la duloxétine, est utilisée dansplusieurs médicaments pour différentes indications :
· douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinenceurinaire.
Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne.Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicamentscontenant de la duloxétine.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE TEVAavec d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autremédicament, même s’il s’agit d’un médicament délivré sans ordonnanceou d’une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votremédecin.
Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un desmédicaments suivants :
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendreDULOXETINE TEVA si vous prenez, ou avez récemment pris (dans les 14 derniersjours) un autre antidépresseur appelé inhibiteur de la monoamine oxydase(IMAO). Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (unantibiotique) sont des IMAOs. L’association d’un IMAO avec de nombreuxmédicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE TEVA, peut provoquer des effetsindésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après l’arrêt d’unIMAO, respectez un intervalle de temps d’au moins 14 jours avant de prendreDULOXETINE TEVA. Par ailleurs, vous devez attendre au moins 5 jours aprèsl’arrêt de DULOXETINE TEVA avant de pouvoir prendre un IMAO.
Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicamentsprescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicamentspuissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), lephénobarbital et les antihistaminiques.
Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, letramadol, la buprénorphine, le tryptophane, certains antidépresseurs : lesISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine comme laparoxétine et la fluoxétine), les IRSNA (inhibiteurs de la recapture de lasérotonine et de la noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurstricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, lemillepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide). Cesmédicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentezdes symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même tempsque DULOXETINE TEVA, vous devez consulter votre médecin.
Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments quifluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Cesmédicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante avec de l’alcool
Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votretraitement par DULOXETINE TEVA.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'êtrependant la prise de DULOXETINE TEVA. Vous ne devez prendre DULOXETINE TEVAqu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et detout risque potentiel pour votre bébé à venir.
· Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés quevous prenez DULOXETINE TEVA. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse, cetype de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d’une maladie grave chezles bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN)provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez lenouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé,vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
· Si vous prenez DULOXETINE TEVA en fin de grossesse, votre bébé pourraitavoir quelques symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencentgénéralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance devotre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, destremblements, une nervosité, une difficulté à s’alimenter, une respirationdifficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes àla naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votrebébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
· Si vous prenez DULOXETINE TEVA en fin de grossesse, il y a un risque accrude saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vousavez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votresage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pourqu’il/elle puisse vous conseiller.
Les données disponibles sur l’utilisation de la duloxétine au cours destrois premiers mois de grossesse n’ont généralement pas mis en évidenced’augmentation du risque global d’anomalies congénitales chez l’enfant.Si DULOXETINE TEVA est pris au cours de la 2e moitié de la grossesse, ilpourrait y avoir une augmentation du risque d’accouchement prématuré(6 nouveau-nés prématurés de plus pour 100 femmes prenant DULOXETINE TEVAau cours de la 2e moitié de la grossesse), dont la plupart entre la 35e et la36e semaine de grossesse.
· Dites à votre médecin si vous allaitez. L’utilisation de DULOXETINETEVA n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demanderconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avecDULOXETINE TEVA. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utilisercertains outils ou machines avant de savoir comment vous supportezDULOXETINE TEVA.
DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique
La dose habituelle de DULOXETINE TEVA est de 60 mg une fois par jour, maisvotre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Pour le trouble d’anxiété généralisée
La dose habituelle de départ de DULOXETINE TEVA est de 30 mg une fois parjour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg unefois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plusadaptée. La dose peut être ajustée jusqu’à 120 mg par jour selon votreréponse à DULOXETINE TEVA.
DULOXETINE TEVA doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la géluleentière, avec un verre d'eau.
DULOXETINE TEVA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Pour ne pas oublier de prendre DULOXETINE TEVA, il est plus facile de prendrevotre traitement à heure fixe tous les jours.
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par DULOXETINETEVA. Vous ne devez pas arrêter de prendre DULOXETINE TEVA, ou changer la dose,sans en parler au préalable avec votre médecin. Il est important que votremaladie soit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux. Si ellen'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile àtraiter.
Si vous avez pris plus de DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistanteque vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de DULOXETINE TEVA supérieure à la dose prescrite. Les symptômes desurdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réactionrare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, unemaladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueursou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélérationdes battements du cœur.
Si vous oubliez de prendre DULOXETINE TEVA 30 mg, gélulegastro-résistante
Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, sautez la dose omise etne prenez que la dose prévue, comme d'habitude. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne dépassez pas ladose journalière totale de DULOXETINE TEVA qui vous a été prescrite.
Si vous arrêtez de prendre DULOXETINE TEVA 30 mg, gélulegastro-résistante
N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentezmieux. Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendreDULOXETINE TEVA, il ou elle vous demandera de l’arrêter en réduisantprogressivement la dose sur une période d’au moins 2 semaines.
Certains patients, après avoir arrêté brutalement la duloxétine, ontressenti des signes tels que :
· étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de déchargeélectrique (en particulier, dans la tête), troubles du sommeil (rêvesagités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, enviede vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleursmusculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelquesjours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l’avis de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement d’intensité légère à modérée etdisparaissent souvent après quelques semaines.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
· maux de tête, somnolence ;
· envie de vomir (nausées), sécheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· manque d’appétit ;
· trouble du sommeil, sensation d’agitation, baisse du désir sexuel,anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêvesinhabituels ;
· sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements,engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur lapeau ;
· vision trouble ;
· bourdonnements d’oreille (entendre des sons dans l’oreille alorsqu’il n’y a aucun son extérieur) ;
· perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations) ;
· augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur ;
· tendance au bâillement ;
· constipation, diarrhée, douleurs à l’estomac, vomissements, brûluresd’estomac ou indigestion, flatulence ;
· transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison) ;
· douleurs musculaires, spasmes musculaires ;
· douleurs au moment d’uriner, envie fréquente d'uriner ;
· problèmes d’érection, modifications de l’éjaculation ;
· chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue ;
· perte de poids.
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépressiontraités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de laprise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté etrattrapé celui d’autres enfants et adolescents de leur âge et demême sexe.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· inflammation de la gorge entraînant une voix rauque ;
· idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement desdents, sensation de désorientation, manque de motivation ;
· contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensationd’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensationde nervosité, difficultés de concentration, modification du goût,difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination oumouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaisequalité du sommeil ;
· dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles dela vision ;
· sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mald’oreille ;
· accélération et/ou irrégularité des battements du cœur ;
· évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ouévanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteilsfroids ;
· sensation de gorge serrée, saignements de nez ;
· vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite,éructation (rots), difficulté à avaler ;
· inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et unecoloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil ;
· sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votrepeau à l’exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses(bleus) ;
· contraction musculaire, contractures musculaires ;
· difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer àuriner, besoin d’uriner la nuit, besoin d’uriner plus que d’habitude,diminution de la force du jet d’urine ;
· saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règlesabondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règlesinhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans lestesticules ou les bourses ;
· douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation dechaud, troubles de la marche ;
· prise de poids ;
· La duloxétine peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoirconscience, tels qu’une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveausanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou ducholestérol.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou dessensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres,réactions allergiques ;
· diminution de l’activité de la glande thyroïde pouvant causer unefatigue ou une prise de poids ;
· déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez lespersonnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses,faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ouvomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, desconvulsions ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique (SIADH) ;
· comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité,accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations,agressivité et colère ;
· « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire pardes sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, unesensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contracturesmusculaires), crises convulsives ;
· augmentation de la pression dans l’œil (glaucome) ;
· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s’accompagnerd’une température élevée ;
· inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaisehaleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée) ;
· insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc del’œil (jaunisse) ;
· syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloquessur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réactionallergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème deQuincke) ;
· contractions des muscles de la mâchoire ;
· odeur anormale de l’urine ;
· symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l’homme oula femme ;
· saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie dupost-partum).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, l’étiquette et la plaquette après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Duloxétine (sous forme dechlorhydrate).................................................................................30 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), phtalate d'hypromellose,hypromellose, citrate de triéthyle, hydroxypropylcellulose, talc.
Enveloppe de la gélule :
Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133),oxyde de fer noir (E172), encre d’impression.
Encre d’impression :
Gomme laque, propylèneglycol, solution concentrée d’ammoniaque, oxyde defer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Qu’est-ce que DULOXETINE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante et contenude l’emballage extérieur
DULOXETINE TEVA est une gélule gastro-résistante. Chaque gélule contientdes granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protégerde l’acidité gastrique.
DULOXETINE TEVA est disponible en deux dosages : 30 mg et 60 mg.
Les gélules dosées à 30 mg ont un corps gris opaque imprimé « DLX30 » et une tête bleu opaque imprimée « DLX 30 », longueur 18 mm.
DULOXETINE TEVA 30 mg est disponible en :
· Flacons en plastique (PEHD) munis d’un bouchon twist-off avec capsulecontenant un déshydratant (gel de silice). Boîte de 100 gélules.
· Plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium). Boîte de 7, 14, 28, 30, 56,98 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa
2600
BulgariE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Sans objet.
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