Notice patient - DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
DUROGESIC75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositiftransdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DUROGESIC75 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositiftransdermique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositiftransdermique?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes ; dérivés de laphénylpipéridine, code ATC : N02AB03
Le nom de votre médicament est DUROGESIC.
Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longuedurée :
· chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de ladouleur.
· chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu desmédicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de ladouleur.
DUROGESIC contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à laclasse des opioïdes, des anti-douleurs puissants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DUROGESIC75 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
N’utilisez jamais DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositiftransdermique si
· Vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Vous souffrez d’une douleur de courte durée, telle qu’une douleursoudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale.
· Vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peuprofonde.
N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessuss’applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin ou votre pharmacien avant d’utiliser DUROGESIC.
Avertissements et précautions
| · DUROGESIC peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie endanger chez les personnes qui n’utilisent pas déjà régulièrement desmédicaments opioïdes sur ordonnance. |
| · DUROGESIC est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger,même si les patchs ont déjà servi. Gardez à l’esprit qu'un patch adhésif(utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sursa peau ou si l’enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal. · Conserver ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, nonaccessible à d’autres personnes – voir rubrique 5 pour de plus amplesinformations. |
Transfert de patch sur la peau d’une tierce personne
Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pourlaquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfertaccidentel de patch sur la peau d’un membre de la famille du patient traité,lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Letransfert accidentel du patch sur la peau d’une tierce personne (notamment unenfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch àtravers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent êtrefatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente oupeu profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d’une autrepersonne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Soyez extrêmement prudent(e) avec DUROGESIC
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser cemédicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devrapeut-être vous surveiller plus étroitement si :
· Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration.
· Vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou debasse pression artérielle.
· Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale.
· Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatismecrânien.
· Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de cemédicament.
· Vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », quiprovoque une faiblesse musculaire et une fatigue.
· Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusivede l’alcool ou avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments surordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).
· Vous fumez.
Vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété outrouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour uneautre maladie mentale.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas dedoute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliserDUROGESIC.
Pendant que vous utilisez le patch, prévenez votre médecin si vousprésentez des problèmes respiratoires pendant le sommeil. Les opioïdes telsDUROGESIC peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil tels quel’apnée du sommeil (pauses de la respiration pendant le sommeil) et unehypoxie du sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Informez votremédecin si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez l’un dessymptômes suivants :
· Pauses de la respiration pendant le sommeil
· Réveil nocturne en raison d’un essoufflement
· Difficultés à rester endormi(e)
· Endormissement excessif pendant la journée
Votre médecin pourrait décider de modifier votre dose.
Pendant que vous utilisez le patch, prévenez votre médecin si vousremarquez un changement dans la douleur que vous ressentez. Si voussentez :
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“>quevotre douleur n’est plus soulagée par lepatch ;</li><li class=„AmmCorpsTexte“>uneaugmentation de ladouleur ;</li><li class=„AmmCorpsTexte“>unemodification dela manière dont vous ressentez la douleur (par exemple,vous ressentez ladouleur dans une autre partie de votre corps) ;</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>unedouleur lorsque vous touchez quelque chosequi ne devrait pas entraîner dedouleur ;</li></ul>Ne modifiez pas la posologie vous-même. Votre médecin décidera lui-mêmes’il faut changer votre dose ou votre traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Effets indésirables et DUROGESIC
· DUROGESIC peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origined'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, ces problèmesrespiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, enparticulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleursopioïdes puissants (comme DUROGESIC ou la morphine). Si vous, votre partenaireou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch estinhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde :
o Retirez le patch ;
o Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plusproche ;
o Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible.
· Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de DUROGESIC, parlez-enà votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicament qui passe àtravers votre peau.
· DUROGESIC peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès devotre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulagerla constipation.
· L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible dediminuer l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ou vous pouvezdevenir plus sensible à la douleur) ou vous pouvez y devenir dépendant.Augmenter la dose de vos patchs peut contribuer à réduire davantage votredouleur pendant un certain temps, mais cela peut aussi être néfaste. Si vousconstatez que votre médicament devient moins efficace, parlez-en à votremédecin. Votre médecin décidera s'il est préférable pour vous d'augmenterla dose ou de diminuer progressivement votre utilisation de DUROGESIC. Si vouscraignez de devenir dépendant, vous pouvez également consulter votre médecinà ce sujet.
Veuillez-vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effetsindésirables éventuels.
Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l’exposer à des sourcesdirectes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques,bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Neprenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou debains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité demédicament libérée par le patch.
Symptômes de sevrage à l’arrêt de DUROGESIC
N’arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament. Des symptômes desevrage comme de l’impatience, des difficultés à dormir, del’irritabilité, de l’agitation, de l’anxiété, le fait de sentir soncœur battre (palpitations), une tension artérielle élevée, des nausées oudes vomissements, de la diarrhée, une perte d’appétit, des tremblements, desfrissonnements ou de la transpiration pourraient se manifester. Si voussouhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord avec votremédecin. Il vous expliquera comme procéder, habituellement en réduisantprogressivement la dose de manière à maintenir au minimum tout effetdésagréable de sevrage.
Autres médicaments et DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositiftransdermique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicamentsachetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devezégalement signaler à votre pharmacien que vous utilisez DUROGESIC si vousachetez un médicament à la pharmacie.
Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre entoute sécurité avec DUROGESIC. Vous pouvez avoir besoin d’une surveillanceétroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicamentsénumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose deDUROGESIC qui vous est nécessaire.
Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez :
· D’autres médicaments contre la douleur, par exemple d’autresanti-douleurs opioïdes (tels que : buprénorphine, nalbuphine oupentazocine).
· Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que: témazépam, zaleplon ou zolpidem).
· Des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants,tels que : alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et desmédicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques,tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ouphénothiazines).
· Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que :cyclobenzaprine ou diazépam).
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRSou IRSNa (tels que : citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine,fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pourplus d'informations.
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine,sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser DUROGESIC au coursdes 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci-dessous pourplus d'informations.
· Certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que: chlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ouhydroxyzine).
· Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels que :érythromycine ou clarithromycine).
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que: itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole).
· Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que leritonavir).
· Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque(tels que : amiodarone, diltiazem ou vérapamil).
· Des médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine).
· Certains médicaments antiépileptiques (tels que : carbamazépine,phénobarbital ou phénytoïne).
· Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal destransports (tels que les phénothiazines).
· Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac oules ulcères (tels que la cimétidine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine(douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que lanicardipine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels quel’idélalisib).
DUROGESIC avec les antidépresseurs
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentstels que certains antidépresseurs. DUROGESIC est susceptible d'interagir avecces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre étatmental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles,tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations),ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle,des battements cardiaques rapides, une augmentation de la températurecorporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideurmusculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée (il pourrait s'agirde signes du syndrome sérotoninergique). En cas d'utilisation conjointe, votremédecin peut vouloir vous surveiller étroitement pour détecter ces effetssecondaires, en particulier au début du traitement ou lors d'une modificationde la dose de votre médicament.
Utilisation avec les dépresseurs du système nerveux central, incluantl'alcool et certains médicaments narcotiques
L'utilisation concomitante de médicaments DUROGESIC et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison,l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres optionsde traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit DUROGESIC en même temps que desmédicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doiventêtre limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez attentivement la dose recommandée par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille pour qu'ils soient aucourant des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecinlorsque vous ressentez de tels symptômes.
Ne buvez pas d’alcool pendant l’utilisation de DUROGESIC sans en avoirpréalablement discuté avec votre médecin.
Interventions chirurgicales
Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecinou le dentiste que vous utilisez DUROGESIC.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoirdiscuté avec votre médecin.
DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car lemédicament peut perturber la respiration du nouveau-né.
Un usage prolongé de DUROGESIC pendant la grossesse peut entraîner dessymptômes de sevrage (comme un cri aigu, un énervement, des crises, unemauvaise alimentation et de la diarrhée) chez votre nouveau-né, qui pourraientengager le pronostic vital si non reconnus et non traités. Adressez-vousimmédiatement à votre médecin si vous pensez que votre bébé peut présenterdes symptômes de sevrage.
Vous ne devez pas utiliser DUROGESIC si vous allaitez. Vous ne devez pasallaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de DUROGESIC. Cesprécautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUROGESIC peut interférer sur l’aptitude à conduire et à utiliser desmachines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement. Dans cecas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d’outils ou demachines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicamenttant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes passûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l’utilisation de cemédicament.
DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera le dosage de DUROGESIC le mieux adapté pourvous, en tenant compte de l’intensité de votre douleur, de votre étatgénéral et du type de traitement anti-douleur que vous avez reçujusque-là.
Application et changement de patch
· La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour unedurée de 3 jours (72 heures).
· Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indicationcontraire du médecin.
· Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer lenouveau.
· Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les3 jours (72 heures).
· Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.
· Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vousrappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.
· Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour leschangements de patch :
Où appliquer le patch ?
Adultes
· Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (passur les articulations).
Enfants
· Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puissepas l'atteindre et l'enlever.
· Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien restéen place sur la peau.
· Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettredans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire luiêtre fatal.
· Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heuresaprès :
o l'application du premier patch.
o l'application d'un patch à plus fort dosage.
· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votreenfant aura donc peut-être besoin d'autres anti-douleurs en attendant que lepatch devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.
Adultes et enfants :
Ne pas appliquer le patch sur
· Le même endroit deux fois de suite.
· Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones depeau irritée ou coupée.
· Une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (lerasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus près possible dela peau.
Application du patch
Étape 1 : préparation de la peau
· Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avantl’application du patch.
· Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eaufroide.
· N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmeshydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.
· Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douchechaude.
Étape 2 : ouverture du sachet
· Chaque patch est scellé dans son propre sachet.
· Déchirez ou découpez le sachet au niveau de l'encoche indiquée par laflèche.
· Déchirez ou découpez doucement le bord du sachet en entier (si vousutilisez des ciseaux, découpez bien le long du bord scellé du sachet pouréviter d'endommager le patch).
· Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
· Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
· Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.
· Chaque patch ne doit être utilisé qu'une seule fois.
· Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) àl'utiliser.
· Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.
· N’utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il sembleendommagé.
· Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.
Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application
· Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne lerecouvrez pas d’une bande serrée ou élastique.
· Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante àpartir du centre du patch. Essayez de ne pas toucher la partie adhésivedu patch.
· Appliquez la partie adhésive du patch sur la peau.
· Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez latotalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume de la main.
· Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch collebien, notamment sur les bords.
Étape 4 : élimination du patch
· Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façonque la face adhésive se replie sur elle-même.
· Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément auxinstructions de votre pharmacien.
· Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée desenfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent une quantité demédicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.
Étape 5 : lavage des mains
· Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eaupropre uniquement.
Informations supplémentaires sur l’utilisation de DUROGESIC
Activités quotidiennes pendant l’utilisation des patchs
· Les patchs sont imperméables.
· Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portezun patch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.
· Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sportpendant le port du patch.
· Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patchmais :
o vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds.
o vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessusdu patch.
· Pendant le port du patch, vous devez éviter d’exposer le patch à dessources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couverturesélectriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes àbronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou desaunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée parle patch.
En combien de temps le patch agit-il ?
· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.
· Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour lepremier jour et les autres jours si besoin.
· Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façoncontinue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres anti-douleurs.Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurssupplémentaires de temps en temps.
Quelle sera la durée d’utilisation des patchs ?
· Les patchs de DUROGESIC sont indiqués pour les douleurs de longue durée.Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation des patchs.
Si votre douleur devient plus intense
· Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs,votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire desanti-douleurs supplémentaires (ou les deux).
· Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecinpourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.
Si vous avez utilisé trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné
Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage,retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.
Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troublesrespiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolenceextrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parlernormalement et une sensation d’étourdissement, de vertige ou deconfusion.
Si vous avez oublié de changer de patch
· Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vousconstatez l’oubli et notez le jour et l’heure du remplacement de patch.Changez à nouveau le patch au bout de 3 jours (72 heures) commed’habitude.
· Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez endiscuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d’anti-douleurssupplémentaires mais n’appliquez pas de patch supplémentaire.
Si un patch se détache
· Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquezimmédiatement un nouveau patch et notez le jour et l’heure. Appliquez lepatch sur une nouvelle zone de peau située sur :
o la partie supérieure du corps ou du bras.
o la partie supérieure du dos de votre enfant.
· Signalez à votre médecin que le patch s’est détaché et laissez lenouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction desinstructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d’habitude.
· Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous souhaitez arrêter d’utiliser les patchs
· N’arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament. Si vous souhaitezarrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin. Ilvous indiquera comment procéder, habituellement en diminuant progressivement ladose, de sorte que les effets déplaisants du sevrage se voient réduits auminimum. Voir également la rubrique 2 Symptômes de sevrage lors de l’arrêtde DUROGESIC.
· Si vous arrêtez d’utiliser les patchs, ne recommencez pas sansconsulter d’abord votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de patchs d’uneautre intensité lors de votre reprise.
· Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que lapersonne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch etcontactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plusproche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
· Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ousuperficielle que d'habitude. Suivez les conseils ci-dessus et maintenez lapersonne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Trèsrarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voireêtre fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant desanti-douleurs opioïdes forts (comme DUROGESIC ou la morphine). (Peu fréquent,pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
· Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeurde la peau ou formation de cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'uneréaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles).
· Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 100).
· Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent,pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Les effets secondaires suivants ont également été signalés
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Nausées, vomissements, constipation
· Envie de dormir (somnolence)
· Sensations vertigineuses
· Maux de tête
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Réaction allergique
· Perte d’appétit
· Difficultés pour dormir
· Dépression
· Sensation d’anxiété ou de confusion
· Perception d’informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactivesqui ne sont pas réelles (hallucinations)
· Tremblements ou spasmes musculaires
· Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou desfourmillements (paresthésies)
· Sensation de tournis (vertige)
· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations,tachycardie)
· Pression artérielle élevée
· Essoufflement (dyspnée)
· Diarrhée
· Sécheresse buccale
· Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion
· Transpiration excessive
· Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau
· Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie
· Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général
· Sensation de froid
· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmespériphériques).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Sensation d’agitation ou de désorientation
· Sensation de bonheur extrême (euphorie)
· Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau(hypoesthésie)
· Perte de mémoire
· Vision trouble
· Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pressionartérielle basse
· Coloration bleue de la peau due à un faible taux d’oxygène dans lesang (cyanose)
· Perte des contractions intestinales (iléus)
· Eruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réactionallergique ou autres troubles cutanés sur le site d’application du patch
· Syndrome pseudo-grippal
· Sensation de modification de la température corporelle
· Fièvre
· Contractions musculaires
· Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmeslors de rapports sexuels.
Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Constriction des pupilles (myosis)
· Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés, mais leurfréquence exacte est inconnue :
· Manque d’hormones sexuelles masculines (déficience androgénique)
· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles dusommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre deschoses qui ne sont pas réellement présentes).
Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuventapparaître sur le site d'application du patch. Ces effets sont généralementbénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans le cas contraire, ousi le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.
L’utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuerl’efficacité du médicament (vous vous y habituez ou vous pouvez devenir plussensible à la douleur) ou vous pouvez y devenir dépendant.
Si vous passez d’un autre anti-douleur à DUROGESIC ou si vous arrêtezbrutalement le traitement par DUROGESIC, des symptômes de sevrage pourrontapparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, uneanxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'ilsoit, signalez-le à votre médecin.
Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également étérapportés lorsque les mères avaient utilisé DUROGESIC de façon prolongéependant la grossesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
Lieu de conservation des patchs
Tenir les patchs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portéedes enfants.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Cemédicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservationconcernant la température.
Conserver ce médicament dans un lieu sûr et sécurisé, auquel les autresn’ont pas accès. Il pourrait provoquer de graves dommages et être fatal auxpersonnes qui prendraient ce médicament accidentellement ou intentionnellementalors qu’il ne leur a pas été prescrit.
Durée de conservation de DUROGESIC
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le sachet. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois. Si les patchs sont périmés, les rapporter à lapharmacie.
Comment éliminer les patchs usagés ou les patchs qui ne sont plusutilisés ?
Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, enparticulier chez les enfants, peut entraîner la mort.
Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce quela face adhésive colle sur elle-même. Ils doivent ensuite être éliminés defaçon sécurisée en les remettant dans leur sachet d’origine et doiventêtre rangés hors de la vue et de la portée d’autres personnes,particulièrement des enfants, jusqu’à leur élimination sécurisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositiftransdermique
· La substance active est :
Fentanyl......................................................................................................................12,60 mg
Pour un dispositif transdermique de 31,5 cm2
Un dispositif transdermique délivre 75 microgrammes de fentanylpar heure.
· Les autres composants sont :
Couche de support : film de polyester/copolymère d’éthylène-acétatede vinyle.
Couche protectrice : film de polyester siliconé.
Couche de médicament : adhésif polyacrylate.
Encre (au dos) :
Le patch DUROGESIC 75 microgrammes/heure contient aussi une encred’impression bleue.
Qu’est-ce que DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositif transdermiqueet contenu de l’emballage extérieur
DUROGESIC est un patch transparent rectangulaire avec des angles arrondis.Chaque patch fait 31,5 cm2, et comporte une bordure et une inscription bleue «DUROGESIC 75 µg fentanyl/h ».
Les patchs sont emballés individuellement dans des sachets thermoscellés(film acrylonitrile ou copolymère d'oléfine cyclique), et sont dans desboîtes contenant 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 ou 30 patchs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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